Studie van lenalidomide en docetaxel bij proefpersonen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Histologische documentatie van prostaatkanker.
• Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Radiografisch of klinisch bewijs van meetbare of evalueerbare androgeenonafhankelijke prostaatkankerstadia D1 of D2.
• Patiënten moeten chirurgisch of medisch gecastreerd worden. Als de methode medische castratie is, moet de patiënt een serumtestosteronspiegel hebben van <50 ng/dl/. De patiënt moet de behandeling met LH RH-antagonisten of -agonisten voortzetten.

• Patiënten moeten gemetastaseerde prostaatkanker hebben die niet reageert op of ongevoelig is voor androgeenblokkade door een of meer van de volgende criteria:

  • Progressie van eendimensionaal meetbare ziekte.
  • Progressie van niet meetbare ziekte
  • Stijgende PSA (absolute waarde van PSA > 5 mg/ml).
  • Stijgende PSA wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende stijgingen in PSA die moeten worden gedocumenteerd boven de referentiewaarde (maatregel 1). De eerste stijgende PSA (maatregel 2) moet minimaal 7 dagen na de referentiewaarde worden genomen. Een derde bevestigende PSA is vereist en deze moet ten minste zeven dagen na de tweede meting worden verkregen. Als de derde meting de stijging van de PSA niet bevestigt, moet een vierde PSA-meting worden genomen om de stijging ten opzichte van de tweede meting te bevestigen.
• Patiënten die werden behandeld met antiandrogenen zoals flutamide, of andere hormonale middelen zoals oestrogenen of ketoconazol, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt. In het geval van nilandron en bicalutamide moet de behandeling met deze middelen ten minste 42 dagen vóór de behandeling zijn gestopt. Als de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden, moet de dosis gedurende 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn
• ECOG-prestatiestatus van ≤2 (bijlage I: ECOG-prestatiestatusschaal).
• Met betrekking tot Lenalidomide: mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie Bijlage V: Risico's van blootstelling van de foetus, Richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethodes, EN ook Bijlage VI: Leidraad voor voorlichting en counseling.

• Laboratoriumwaarden zoals hieronder aangegeven:

  • Serumcreatinine <2,0 mg/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3 (of 1,5 x 109/l)
  • Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 (of 100 x 109/L)
  • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (bij afwezigheid van levermetastasen is verhoogde alkphos als gevolg van botontkalking toegestaan)
  • Geconjugeerd bilirubine < ULN

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek of waardoor de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.
• Meer dan 2 eerdere regimes van chemotherapie.
• Gebruik van thalidomide of biologische responsmodificerende therapie binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
• Voorafgaande huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide-therapie.
• Voorafgaande> graad 2 allergische reactie op thalidomide.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide. Proefpersonen kunnen eerder thalidomidetherapie hebben gekregen.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker, met uitzondering van bisfosfonaten.
• Bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT-scan of MRI van de hersenen alleen nodig bij klinische verdenking van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
• Actieve infectie, bekend positief voor HIV of hepatitis B of C.
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor taxanen of polysorbaat 80.
• Bekende overgevoeligheidsreactie op thalidomide
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen.
• Proefpersonen met> graad 2 neuropathie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de borst, of oppervlakkige blaaskanker), tenzij de patiënt langer dan 3 jaar ziektevrij is.
• Eerdere bestraling van het hele bekken, of eerdere behandeling met strontium. Voorafgaande behandeling met samarium is toegestaan.