Studie av lenalidomid og docetaxel hos personer med androgenuavhengig prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.
• Alder > 18 år ved signering av informert samtykkeskjema.
• Histologisk dokumentasjon av prostatakreft.
• Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Radiografisk eller klinisk bevis på målbare eller evaluerbare androgenuavhengige prostatakreftstadier D1 eller D2.
• Pasienter må være kirurgisk eller medisinsk kastrert. Dersom metoden er medisinsk kastrering, må pasienten ha et serumtestosteronnivå på <50 ng/dl/. Pasienten bør opprettholde behandlingen med LH RH-antagonister eller -agonister.

• Pasienter må ha metastatisk prostatakreft som ikke reagerer på eller er motstandsdyktig mot androgenblokkering i henhold til ett eller flere av følgende kriterier:

  • Progresjon av endimensjonalt målbar sykdom.
  • Progresjon av ikke-målbar sykdom
  • Stigende PSA (absolutt verdi av PSA > 5 mg/ml).
  • Stigende PSA er definert som minst 2 påfølgende økninger i PSA som skal dokumenteres over referanseverdien (tiltak 1). Den første stigende PSA (tiltak 2) må tas minst 7 dager etter referanseverdien. En tredje bekreftende PSA er nødvendig, og den må innhentes minst syv dager etter det andre tiltaket. Hvis det tredje tiltaket ikke bekrefter økningen i PSA, kreves det et fjerde PSA-tiltak for å bekrefte økningen i forhold til det andre tiltaket.
• Pasienter som ble behandlet med antiandrogener som flutamid eller andre hormonelle midler som østrogener eller ketokonazol, må ha vært stoppet i minst 28 dager før påmelding. Når det gjelder nilandron og bicalutamid, må behandlingen med disse midlene ha stoppet minst 42 dager før behandling. Hvis pasienten behandles med kortikosteroider, bør dosen være stabil i 14 dager før studiestart
• ECOG-ytelsesstatus på ≤2 (vedlegg I: ECOG-ytelsesstatusskala).
• Angående lenalidomid: Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg V: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg VI: Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning.

• Laboratorieverdier som angitt nedenfor:

  • Serumkreatinin <2,0 mg/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3 (eller 1,5 X109/L)
  • Blodplateantall >100 000/mm3 (eller 100 x 109/L)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN (I fravær av levermetastaser er forhøyet alkfos på grunn av benmetas tillatt)
  • Konjugert bilirubin < ULN

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse eller som vil hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykket.
• Mer enn 2 tidligere regimer med kjemoterapi.
• Bruk av thalidomid eller biologisk responsmodifikatorbehandling innen 28 dager etter oppstart av behandlingen
• Tidligere avskallingsutslett mens du tar thalidomidbehandling.
• Tidligere > grad 2 allergisk reaksjon på thalidomid.
• All tidligere bruk av lenalidomid. Pasienter kan ha mottatt thalidomidbehandling tidligere.
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler, unntatt bisfosfonater.
• Kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT-skanning eller MR av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet).
• Aktiv infeksjon, kjent positiv for HIV eller hepatitt B eller C.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor taxaner eller polysorbat 80.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor thalidomid
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager.
• Forsøkspersoner med > grad-2 nevropati.
• Tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i brystet, eller overfladisk blærekreft) med mindre personen har vært fri for sykdom i > 3 år.
• Tidligere hel bekkenstråling, eller tidligere behandling med strontium. Forhåndsbehandling med samarium er tillatt.