Studie av lenalidomid och docetaxel hos personer med androgenoberoende prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
• Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Histologisk dokumentation av prostatacancer.
• Försökspersonerna måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Radiografiska eller kliniska bevis på mätbara eller evaluerbara androgenoberoende prostatacancerstadier D1 eller D2.
• Patienter måste vara kirurgiskt eller medicinskt kastrerade. Om metoden är medicinsk kastration ska patienten ha en serumtestosteronnivå på <50 ng/dl/. Patienten ska fortsätta behandlingen med LH RH-antagonister eller -agonister.

• Patienter måste ha metastaserad prostatacancer som inte svarar eller är motståndskraftig mot androgenblockad enligt ett eller flera av följande kriterier:

  • Progression av endimensionellt mätbar sjukdom.
  • Progression av icke mätbar sjukdom
  • Stigande PSA (absolut värde på PSA > 5 mg/ml).
  • Stigande PSA definieras som minst 2 på varandra följande ökningar av PSA som ska dokumenteras över referensvärdet (åtgärd 1). Den första stigande PSA (åtgärd 2) måste tas minst 7 dagar efter referensvärdet. En tredje bekräftande PSA krävs, och den måste erhållas minst sju dagar efter den andra åtgärden. Om den tredje åtgärden inte bekräftar ökningen av PSA, krävs en fjärde PSA-åtgärd för att bekräfta ökningen jämfört med den andra åtgärden.
• Patienter som behandlats med antiandrogener som flutamid eller andra hormonella medel som östrogener eller ketokonazol måste ha stoppats i minst 28 dagar före inskrivningen. När det gäller nilandron och bicalutamid måste behandlingen med dessa medel ha upphört minst 42 dagar före behandlingen. Om patienten behandlas med kortikosteroider ska dosen vara stabil i 14 dagar innan studiestart
• ECOG-prestandastatus på ≤2 (Bilaga I: ECOG Performance Status Scale).
• Angående lenalidomid: Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga V: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstestning och acceptabla preventivmetoder, OCH även bilaga VI: Vägledningsdokument för utbildning och rådgivning.

• Laboratorievärden enligt nedan:

  • Serumkreatinin <2,0 mg/dL
  • Absolut neutrofilantal ≥1 500/mm3 (eller 1,5 X109/L)
  • Trombocytantal >100 000/mm3 (eller 100 x 109/L)
  • Aspartataminotransferas (AST/SGOT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN (I frånvaro av levermetastaser är förhöjt alk-fos på grund av benmets tillåtet)
  • Konjugerat bilirubin < ULN

Exklusions kriterier:

• Varje allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för studiedeltagande eller skulle hindra försökspersonen från att underteckna det informerade samtycket.
• Mer än 2 tidigare kemoterapiregimer.
• Användning av talidomid eller biologiskt svarsmodifierande behandling inom 28 dagar efter påbörjad behandling
• Tidigare avskalningsutslag under behandling med talidomid.
• Tidigare > grad-2 allergisk reaktion mot talidomid.
• All tidigare användning av lenalidomid. Försökspersoner kan ha fått behandling med talidomid tidigare.
• Samtidig användning av andra anticancermedel, exklusive bisfosfonater.
• Känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom (CT-skanning eller MRT av hjärnan krävs endast vid klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet).
• Aktiv infektion, känd positiv för HIV eller hepatit B eller C.
• Känd överkänslighet eller intolerans mot taxaner eller polysorbat 80.
• Känd överkänslighetsreaktion mot talidomid
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar.
• Försökspersoner med > grad-2 neuropati.
• Tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer eller bröstcancer in situ, eller ytlig blåscancer) om inte patienten har varit fri från sjukdom i > 3 år.
• Tidigare strålning från hela bäckenet eller tidigare behandling med strontium. Förhandsbehandling med samarium är tillåten.