A lenalidomid és a docetaxel vizsgálata androgéntől független prosztatarákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
• 18 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• A prosztatarák szövettani dokumentációja.
• Az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Mérhető vagy értékelhető androgénfüggetlen prosztatarák D1 vagy D2 stádiumú radiográfiai vagy klinikai bizonyítéka.
• A betegeket sebészetileg vagy orvosilag kasztrálni kell. Ha a módszer orvosi kasztrálás, akkor a beteg szérum tesztoszteronszintjének <50 ng/dl/-nek kell lennie. A betegnek folytatnia kell a kezelést LH RH antagonistákkal vagy agonistákkal.

• A betegeknek metasztatikus prosztatarákban kell szenvedniük, amely nem reagál az androgén blokádra, vagy nem reagál az androgén blokádra az alábbi kritériumok közül egy vagy több szerint:

  • Egydimenziósan mérhető betegség progressziója.
  • Nem mérhető betegség progressziója
  • Emelkedő PSA (a PSA abszolút értéke > 5 mg/ml).
  • A növekvő PSA úgy definiálható, mint a PSA legalább 2 egymást követő emelkedése, amelyet dokumentálni kell a referenciaérték felett (1. intézkedés). Az első emelkedő PSA-t (2. intézkedés) legalább 7 nappal a referenciaérték után kell elvégezni. Harmadik megerősítő PSA-ra van szükség, amelyet legalább hét nappal a második mérés után be kell szerezni. Ha a harmadik intézkedés nem erősíti meg a PSA növekedését, egy negyedik PSA-mérés szükséges a második mértékhez képesti emelkedés megerősítéséhez.
• Az antiandrogénekkel, például flutamiddal vagy más hormonális szerekkel, például ösztrogénekkel vagy ketokonazollal kezelt betegeknél a kezelést legalább 28 nappal le kell állítani a felvétel előtt. A nilandron és a bikalutamid esetében az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a kezelés előtt legalább 42 nappal le kell állítani. Ha a beteget kortikoszteroidokkal kezelik, az adagnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig.
• Az ECOG teljesítmény állapota ≤2 (I. függelék: ECOG Performance Status Scale).
• A lenalidomiddal kapcsolatban: A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd az V. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek, ÉS a VI. függeléket: Oktatási és tanácsadási útmutató.

• Laboratóriumi értékek az alábbiak szerint:

  • Szérum kreatinin <2,0 mg/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3 (vagy 1,5 x 109/l)
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm3 (vagy 100 x 109/L)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN (májmetasztázis hiányában a csontok miatt megemelkedett alk phos megengedett)
  • Konjugált bilirubin < ULN

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a tájékozott beleegyezését.
• Több mint 2 korábbi kemoterápia.
• Talidomid vagy biológiai választ módosító terápia alkalmazása a terápia megkezdését követő 28 napon belül
• Korábbi hámló kiütések talidomid-kezelés alatt.
• Korábbi > 2. fokozatú allergiás reakció a talidomiddal szemben.
• A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása. Az alanyok korábban talidomid kezelésben részesülhettek.
• Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása, a biszfoszfonátok kivételével.
• Ismert agyi vagy leptomeningealis betegség (csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges az agy CT vagy MRI vizsgálata).
• Aktív fertőzés, ismert HIV vagy hepatitis B vagy C.
• Ismert túlérzékenység vagy intolerancia taxánokkal vagy poliszorbáttal 80 szemben.
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenységi reakció
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia felhasználása 28 napon belül.
• 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok.
• Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ emlőrákot, vagy felületes hólyagrákot), kivéve, ha az alany több mint 3 éve mentes a betegségtől.
• Előzetes teljes kismedencei besugárzás vagy előzetes stronciumkezelés. Az előzetes szamáriumi kezelés megengedett.