Undersøgelse af lenalidomid og docetaxel hos personer med androgen uafhængig prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.
• Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
• Histologisk dokumentation for prostatacancer.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Radiografisk eller klinisk bevis for målbare eller evaluerbare androgenuafhængige prostatacancer stadier D1 eller D2.
• Patienter skal være kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis metoden er medicinsk kastration, skal patienten have et serumtestosteronniveau på <50 ng/dl/. Patienten skal fortsætte behandlingen med LH RH-antagonister eller -agonister.

• Patienter skal have metastatisk prostatacancer, der ikke reagerer på eller er modstandsdygtige over for androgenblokade efter et eller flere af følgende kriterier:

  • Progression af endimensionelt målbar sygdom.
  • Progression af ikke-målbar sygdom
  • Stigende PSA (absolut værdi af PSA > 5 mg/ml).
  • Stigende PSA er defineret som mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA, der skal dokumenteres over referenceværdien (foranstaltning 1). Den første stigende PSA (foranstaltning 2) skal tages mindst 7 dage efter referenceværdien. En tredje bekræftende PSA er påkrævet, og den skal indhentes mindst syv dage efter den anden foranstaltning. Hvis det tredje mål ikke bekræfter stigningen i PSA, skal der tages en fjerde PSA-foranstaltning for at bekræfte stigningen i forhold til det andet mål.
• Patienter, der blev behandlet med antiandrogener såsom flutamid eller andre hormonelle midler såsom østrogener eller ketoconazol, skal have været stoppet i mindst 28 dage før indskrivning. I tilfælde af nilandron og bicalutamid skal behandlingen med disse midler være stoppet mindst 42 dage før behandlingen. Hvis patienten behandles med kortikosteroider, skal dosis være stabil i 14 dage før studiestart
• ECOG ydeevnestatus på ≤2 (tillæg I: ECOG Performance Status Scale).
• Med hensyn til lenalidomid: Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks V: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også appendiks VI: Vejledning i uddannelse og rådgivning.

• Laboratorieværdier som angivet nedenfor:

  • Serumkreatinin <2,0 mg/dL
  • Absolut neutrofilantal ≥1.500/mm3 (eller 1,5 X109/L)
  • Blodpladeantal >100.000/mm3 (eller 100 x 109/L)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN (I fravær af levermetastaser er forhøjet alk-phos på grund af knoglemetas tilladt)
  • Konjugeret bilirubin < ULN

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke.
• Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer.
• Brug af thalidomid eller biologisk responsmodificerende behandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
• Forudgående afskalningsudslæt under behandling med thalidomid.
• Tidligere > grad-2 allergisk reaktion på thalidomid.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling med thalidomid.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler, undtagen bisfosfonater.
• Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT-scanning eller MR af hjernen kræves kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
• Aktiv infektion, kendt positiv for HIV eller hepatitis B eller C.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for taxaner eller polysorbat 80.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for thalidomid
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage.
• Forsøgspersoner med > grad-2 neuropati.
• Tidligere malignitet i anamnesen (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ i brystet eller overfladisk blærekræft), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i > 3 år.
• Forudgående bestråling af hele bækkenet eller forudgående behandling med strontium. Forudgående behandling med samarium er tilladt.