안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 레날리도마이드와 도세탁셀에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세.
• 전립선암의 조직학적 문서.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 안드로겐 독립적인 전립선암 단계 D1 또는 D2의 방사선학적 또는 임상적 증거.
• 환자는 외과적으로 또는 의학적으로 거세되어야 합니다. 방법이 의학적 거세인 경우 환자의 혈청 테스토스테론 수치가 <50 ng/dl/이어야 합니다. 환자는 LH RH 길항제 또는 효능제로 치료를 유지해야 합니다.

• 환자는 다음 기준 중 하나 이상에 의해 안드로겐 차단에 반응하지 않거나 불응성인 전이성 전립선암이 있어야 합니다.

  • 일차원적으로 측정 가능한 질병의 진행.
  • 측정 불가능한 질병의 진행
  • 상승하는 PSA(PSA의 절대값 > 5 mg/ml).
  • PSA 상승은 기준 값(측정 1)에 대해 문서화할 PSA의 최소 2회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 상승 PSA(조치 2)는 기준 값 이후 최소 7일 후에 측정해야 합니다. 세 번째 확인 PSA가 필요하며 두 번째 측정 후 최소 7일 후에 얻어야 합니다. 세 번째 측정에서도 PSA의 상승이 확인되지 않으면 두 번째 측정치보다 상승한 것을 확인하기 위해 네 번째 PSA 측정이 필요합니다.
• 플루타미드와 같은 항안드로겐 또는 에스트로겐과 같은 기타 호르몬제 또는 케토코나졸로 치료받은 환자는 등록 전 최소 28일 동안 중단해야 합니다. 닐란드론 및 비칼루타마이드의 경우, 이러한 약제의 치료는 치료 전 최소 42일 전에 중단해야 합니다. 환자가 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우, 용량은 연구 시작 전 14일 동안 안정적이어야 합니다.
• ≤2의 ECOG 수행 상태(부록 I: ECOG 수행 상태 척도).
• 레날리도마이드 관련: 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 부록 V: 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용 가능한 피임 방법 및 부록 VI: 교육 및 상담 지침 문서를 참조하십시오.

• 아래에 표시된 실험실 값:

  • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mm3 (또는 1.5 X109/L)
  • 혈소판 수 >100,000/mm3(또는 100 x 109/L)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • Alkaline Phosphatase < 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우, 뼈로 인한 알크포스 상승이 허용됨)
  • 공액 빌리루빈 < ULN

제외 기준:

• 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
• 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법.
• 치료 시작 후 28일 이내에 탈리도마이드 또는 생물학적 반응 조절제 치료 사용
• 탈리도마이드 요법을 복용하는 동안 이전 박리 발진.
• 이전 > 탈리도마이드에 대한 2등급 알레르기 반응.
• 레날리도마이드의 이전 사용. 피험자는 이전에 탈리도마이드 요법을 받았을 수 있습니다.
• 비스포스포네이트를 제외한 다른 항암제의 병용.
• 알려진 뇌 또는 연수막 질환(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 뇌의 CT 스캔 또는 MRI가 필요함).
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려진 활동성 감염.
• 탁산 또는 폴리소르베이트 80에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민 반응
• 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• > 등급 2 신경병증이 있는 피험자.
• 피험자가 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 유방의 상피내 암종 또는 표재성 방광암 제외).
• 이전의 전체 골반 방사선 또는 이전의 스트론튬 치료. 사마륨으로 사전 치료가 허용됩니다.