Lenalidomidin ja dosetakselin tutkimus potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
• Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Eturauhassyövän histologinen dokumentaatio.
• Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Radiografiset tai kliiniset todisteet mitattavissa olevista tai arvioitavista androgeeniriippumattomista eturauhassyövän vaiheista D1 tai D2.
• Potilaat on kastroitava kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos menetelmä on lääkekastraatio, potilaan seerumin testosteronitason tulee olla <50 ng/dl/. Potilaan tulee jatkaa hoitoa LH-RH-antagonisteilla tai -agonisteilla.

• Potilailla on oltava etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, joka ei reagoi androgeenisalpaukseen tai kestää sen yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Yksiulotteisesti mitattavan taudin eteneminen.
  • Ei-mitattavan taudin eteneminen
  • PSA:n nousu (PSA:n absoluuttinen arvo > 5 mg/ml).
  • Nouseva PSA määritellään vähintään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna, joka on dokumentoitava yli viitearvon (toimenpide 1). Ensimmäinen nouseva PSA (mitta 2) on otettava vähintään 7 päivää viitearvon jälkeen. Kolmas varmistus PSA vaaditaan, ja se on hankittava vähintään seitsemän päivän kuluttua toisesta mittauksesta. Jos kolmas mittaus ei vahvista PSA:n nousua, neljäs PSA-mitta vaaditaan vahvistamaan nousu toiseen mittaan verrattuna.
• Potilaiden, joita on hoidettu antiandrogeeneillä, kuten flutamidilla, tai muilla hormonaalisilla aineilla, kuten estrogeeneillä tai ketokonatsolilla, hoito on täytynyt lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen osallistumista. Nilandronin ja bikalutamidin tapauksessa hoito näillä aineilla on oltava lopetettu vähintään 42 päivää ennen hoitoa. Jos potilasta hoidetaan kortikosteroideilla, annoksen tulee olla vakaa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Liite I: ECOG Performance Status Scale).
• Mitä tulee lenalidomidiin: Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso Liite V: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät, JA myös liite VI: Koulutus- ja neuvontaopas.

• Alla osoitetut laboratorioarvot:

  • Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mm3 (tai 1,5 x 109/l)
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3 (tai 100 x 109/l)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja ei ole, luun metsien aiheuttama kohonnut alk phos on sallittu)
  • Konjugoitu bilirubiini < ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
• Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
• Talidomidi- tai biologista vastetta modifioivan hoidon käyttö 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
• Aikaisempi hilseilevä ihottuma talidomidihoidon aikana.
• Aiempi > ​​asteen 2 allerginen reaktio talidomidille.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö. Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa talidomidihoitoa.
• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö, paitsi bisfosfonaatit.
• Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT-skannaus tai MRI vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
• Aktiivinen infektio, jonka tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio talidomidille
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän sisällä.
• Koehenkilöt, joilla on > asteen 2 neuropatia.
• Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai rintasyöpä in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä), ellei potilaalla ole ollut sairautta yli 3 vuoden ajan.
• Aiempi koko lantion sädehoito tai strontiumhoito. Ennakkokäsittely samariumilla on sallittu.