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表面活性剂蛋白 D 对哮喘患者肺细胞的体外作用和通过磁共振成像评估由节段性过敏原激发引起的局部炎症的初步研究

片段和修饰形式的表面活性剂蛋白 D 对哮喘患者节段性过敏原激发后支气管肺泡灌洗产生的肺免疫细胞的体外作用和通过磁共振成像评估由节段性过敏原激发引起的局部炎症的初步研究

片段和修饰形式的表面活性剂蛋白 D 对哮喘患者节段性过敏原激发后支气管肺泡灌洗产生的肺免疫细胞的体外作用,以及通过磁共振成像评估由节段性过敏原激发引起的局部炎症的初步研究。

研究概览

详细说明

表面活性剂蛋白 D 在天然和改变条件下的作用将在免疫细胞中进行研究,这些免疫细胞来自过敏性哮喘患者在节段性过敏原攻击后的支气管肺泡灌洗液。 本研究的目的是阐明 SP-D 分子的促炎功能与抗炎功能,并确定在过敏性哮喘中具有治疗潜力的 SP-D 基序,并通过磁共振成像评估节段性过敏原激发引起的局部炎症.

除了患有过敏性哮喘的患者之外,该研究还将包括五名健康受试者的亚组,以阐明 SP-D(表面活性剂蛋白-D)对体外模型中过敏性炎症影响的特异性。

本研究的主要目的是分离 BAL 细胞用于不同的体外实验,并通过 MRI 响应应用的过敏原剂量评估节段性过敏原攻击后的局部炎症。

因此,在基线 BAL 之后,过敏原(2× 个人剂量,1× 个人剂量的十分之一)和生理盐水 (1×) 将在第一次支气管镜检查期间注入四个不同的肺段。 24 小时后,在第二次支气管镜检查期间,将在这些受攻击的节段中收集 BAL,以收获侵入的细胞用于体外实验。 此外,将进行支气管活检和上皮刷,以评估支气管粘膜局部炎症的程度,并研究过敏原攻击后气道上皮的激活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Fraunhofer ITEM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意给予书面知情同意
  • 医生根据 GINA 指南诊断轻度哮喘 (1;7)
  • 每年吸烟量少于 1 包的非吸烟者至少在过去五年内一直处于非吸烟状态
  • FEV1 预计值的 80%
  • 在筛选访视前 12 个月内或之前 12 个月内,混合草或屋尘螨的皮肤点刺试验呈阳性
  • 对室内尘螨过敏原或草花粉过敏原的增量吸入过敏原挑战的积极反应
  • 符合以下条件的女性将被考虑纳入:

    • 未怀孕,经妊娠试验证实,未哺乳
    • 非生育潜力(即 生理上不能怀孕,包括任何月经前或绝经后的女性,有子宫切除术或输卵管结扎术的书面证明,或符合更年期的临床标准并且在筛选访问前已闭经超过 1 年)o生育潜力和在整个​​研究期间使用高效的避孕方法(输精管结扎术的伴侣,性禁欲
    • 女性的生活方式应该是从研究前两周到研究结束后至少 72 小时完全禁欲性交
    • 植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器或双屏障方法(即 宫内节育器、带杀精凝胶的避孕套、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合)

排除标准:

  • 知情同意访视前 4 周有上呼吸道或下呼吸道感染史
  • 根据研究者的判断,过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、精神疾病、内分泌疾病、传染病、炎症或肺部疾病(包括但不限于慢性支气管炎) 、肺气肿、肺结核、支气管扩张或囊性纤维化)。
  • 安全实验室测试中具有临床意义的病理发现
  • 定期服用除短效吸入型 β 受体激动剂、镇痛用扑热息痛、避孕药、激素替代疗法、饮食和维生素补充剂以外的任何药物
  • 研究前两年内接受过特异性免疫治疗 (SIT)
  • 在过去 4 周内使用过包括全身性或吸入性皮质类固醇在内的抗炎药物
  • 任何危及生命的哮喘病史,定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 根据支气管镜检查,怀疑对药物的任何成分过敏(支气管扩张剂、镇静剂和局部麻醉剂)
  • 使受试者不太可能接受支气管镜检查或增加过敏原挑战的条件或因素
  • 使受试者无法接受 MRI 的条件或因素,例如含有金属的植入物、外壳碎片或子弹的残留物,或幽闭恐惧症。
  • 吸毒或酗酒史
  • 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  • 入组前 30 天参加临床试验
  • 治疗前三个月进行分段过敏原挑战
  • 不遵守研究程序的风险
  • 计算的 GFR <30 ml/min/1.73 平方米
  • 已知对基​​于 MRI 的造影剂过敏
  • 试验前9周内献血超过500毫升
  • Hb 血红蛋白低于正常值下限

健康对照受试者的其他纳入标准:

  • 没有过敏性鼻炎和呼吸道疾病临床证据的健康受试者(例如 哮喘)
  • 在筛选访问之前或之前 12 个月内,混合草或屋尘螨的皮肤点刺试验呈阴性
  • 对递增乙酰甲胆碱激发的阴性反应 (PC20 ≥ 8mg/ml)
  • 总 IgE(免疫球蛋白 E)<100 IU/ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管镜检查

简而言之,在第一次支气管镜检查期间,将获得基线 BAL 和基线支气管内刷和钳子活检,并滴注过敏原和盐水(控制段)。

受试者将接受第二次支气管镜检查,以便从过敏原攻击段和盐水攻击段获得 BAL,以及支气管内钳活组织检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部炎症变化
大体时间:基线、分段过敏原激发后 6 小时和 24 小时
磁共振成像评估节段性过敏原攻击前以及 6 小时和 24 小时后的局部炎症
基线、分段过敏原激发后 6 小时和 24 小时
成熟树突状细胞数量的变化
大体时间:基线和 24 小时后分段过敏原挑战
在不存在和存在表面活性蛋白 D 的情况下体外成熟树突细胞数量的变化。
基线和 24 小时后分段过敏原挑战

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens Hohlfeld, MD, Professor、Fraunhofer ITEM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月21日

首次发布 (估计)

2011年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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