Efecto ex vivo de la proteína D del surfactante en las células pulmonares en pacientes con asma y estudio piloto para evaluar la inflamación local inducida por la prueba segmentaria de alérgenos mediante resonancia magnética

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico médico de asma leve según las guías GINA (1;7)
• No fumadores con un historial de menos de 1 paquete al año que hayan sido no fumadores durante al menos los últimos cinco años.
• FEV1 80% del previsto
• Prueba de punción cutánea positiva para mezcla de pasto o D. pteronyssinus en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Respuesta positiva a un desafío incremental de alérgenos inhalados con alérgenos de ácaros del polvo doméstico o alérgenos de polen de gramíneas

• Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

  • No embarazada, según lo confirmado por prueba de embarazo, y no amamantando
  • De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección)o de edad fértil y usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual
  • El estilo de vida de la mujer debe ser tal que exista una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes del estudio hasta al menos 72 horas después de finalizar el estudio.
  • Implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera (es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado
• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades endocrinas, enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, la bronquitis crónica , enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística).
• Hallazgos patológicos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio de seguridad
• Ingesta regular de cualquier medicamento que no sean agonistas beta inhalados de acción corta, paracetamol para aliviar el dolor, medicamentos anticonceptivos, terapia de reemplazo hormonal, suplementos dietéticos y vitamínicos
• Inmunoterapia específica (SIT) dentro de los dos años anteriores al estudio
• Uso de medicamentos antiinflamatorios, incluidos corticosteroides sistémicos o inhalados, en las últimas cuatro semanas
• Cualquier antecedente de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
• Sospecha de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento en línea con broncoscopia (broncodilatadores, sedantes y anestésicos locales)
• Condiciones o factores que harían improbable que el sujeto pudiera someterse a una broncoscopia o a una provocación incremental con alérgenos
• Condiciones o factores que harían que el sujeto no pudiera someterse a una resonancia magnética, como implantes que contienen metal, restos de astillas de proyectiles o balas, o claustrofobia.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Participación en un ensayo clínico 30 días antes de la inscripción
• Desafío alergénico segmentario tres meses antes del tratamiento
• Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
• FG calculado <30 ml/min/1,73 m2
• Alergia conocida a los agentes de contraste basados ​​en MRI
• Donación de más de 500 ml de sangre en las 9 semanas anteriores al examen de prueba
• Hb Hemoglobina por debajo del límite inferior del valor normal

Criterios de inclusión adicionales para sujetos de control sanos:

• Sujetos sanos sin evidencia clínica de rinitis alérgica y enfermedad respiratoria (p. asma)
• Prueba de punción cutánea negativa para mezcla de pasto o D. pteronyssinus en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Respuesta negativa a una provocación incremental con metacolina (PC20 ≥ 8 mg/ml)
• IgE total (Inmunoglobulina E) <100 UI/ml