喘息患者の肺細胞に対する界面活性剤プロテイン D の生体外効果および磁気共鳴画像法による部分的アレルゲン攻撃によって誘発される局所炎症を評価するためのパイロット研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
• GINA ガイドラインに基づく軽度喘息の医師の診断 (1;7)
• 少なくとも過去5年間非喫煙者であり、年間1箱未満の喫煙歴がある非喫煙者
• FEV1 予測の 80%
• スクリーニング訪問前または12か月以内に牧草混合物またはD. pteronyssinusに対する皮膚プリックテストが陽性である
• イエダニアレルゲンまたはイネ科花粉アレルゲンによる漸増的な吸入アレルゲン攻撃に対する陽性反応

• 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

  • 妊娠検査薬で確認されたとおり妊娠しておらず、授乳もしていない
  • 子供を産まない可能性がある（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない女性（初経前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしており、スクリーニング来院前に1年以上無月経である女性を含む）o妊娠の可能性を評価し、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用したこと（精管切除されたパートナー、性的禁欲）
  • 女性のライフスタイルは、研究の2週間前から研究終了後の少なくとも72時間まで性交を完全に控えるようなものであるべきです。
  • インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン IUD、または二重バリア法（つまり、 IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、ペッサリー、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重組み合わせ）

除外基準:

• インフォームドコンセント訪問の4週間前に上気道または下気道感染症の病歴がある
• 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、感染症、炎症性疾患、または肺疾患（慢性気管支炎を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。 、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症）。
• 安全性臨床検査における臨床的に重要な病理学的所見
• 短時間作用型吸入ベータ刺激薬、鎮痛のためのパラセタモール、避妊薬、ホルモン補充療法、食事療法およびビタミンサプリメント以外の薬物の定期摂取
• 研究前2年以内の特異的免疫療法（SIT）
• 過去4週間以内の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドを含む抗炎症薬の使用
• 生命を脅かす喘息の病歴。挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
• 気管支鏡検査に伴う薬剤の成分に対する過敏症の疑い（気管支拡張薬、鎮静薬、局所麻酔薬）
• 対象者が気管支鏡検査または段階的なアレルゲンチャレンジを受けることができない可能性が高い条件または要因
• 金属含有インプラント、砲弾の破片や銃弾の残骸、閉所恐怖症など、被験者が MRI を受けられなくなる条件や要因。
• 薬物またはアルコールの乱用歴
• プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解する能力がないと思われる。
• 登録の30日前に臨床試験に参加する
• 治療の3か月前に部分的アレルゲンチャレンジ
• 研究手順の不遵守のリスク
• 計算された GFR <30 ml/分/1.73 平方メートル
• MRIベースの造影剤に対する既知のアレルギー
• 治験検査前の9週間以内に500mlを超える献血を行った方
• Hb ヘモグロビンが正常値の下限値を下回る

健康な対照被験者の追加の包含基準:

• アレルギー性鼻炎や呼吸器疾患の臨床的証拠のない健康な被験者（例： 喘息）
• スクリーニング来院前または12か月以内にグラスミックスまたはD. pteronyssinusに対する皮膚プリックテストが陰性である
• 増分メタコリンチャレンジに対する陰性反応 (PC20 ≥ 8mg/ml)
• 総 IgE (免疫グロブリン E) <100 IU/ml