Efeito Ex Vivo da Proteína D do Surfactante nas Células Pulmonares em Pacientes com Asma e Estudo Piloto para Avaliação da Inflamação Local Induzida por Provocação de Alérgeno Segmental por Ressonância Magnética

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
• Diagnóstico médico de asma leve de acordo com as diretrizes da GINA (1;7)
• Não fumantes com história de menos de 1 maço por ano, não fumantes há pelo menos cinco anos
• VEF1 80% do previsto
• Teste cutâneo positivo para mistura de gramíneas ou D. pteronyssinus até 12 meses antes da visita de triagem
• Resposta positiva a um desafio incremental de alergénio inalado com alergénio de ácaros do pó doméstico ou alergénio de pólen de gramíneas

• As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

  • Não grávida, confirmada por teste de gravidez, e não amamentando
  • De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e esteja amenorreica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem)o potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual
  • O estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência total de relações sexuais de duas semanas antes do estudo até pelo menos 72 horas após o final do estudo
  • Implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla (ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical)

Critério de exclusão:

• História de infecção do trato respiratório superior ou inferior quatro semanas antes da visita de consentimento informado
• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Essas doenças incluem, entre outras, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças psiquiátricas, doenças endócrinas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias ou doenças pulmonares (incluindo, entre outras, bronquite crônica , enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística).
• Achados patológicos clinicamente significativos em testes laboratoriais de segurança
• Ingestão regular de qualquer medicamento que não seja beta-agonista inalatório de ação curta, paracetamol para alívio da dor, medicação anticoncepcional, terapia de reposição hormonal, suplementos dietéticos e vitamínicos
• Imunoterapia Específica (SIT) dentro de dois anos antes do estudo
• Uso de medicação anti-inflamatória incluindo corticosteroide sistêmico ou inalatório nas últimas quatro semanas
• Qualquer história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento conforme broncoscopia (broncodilatadores, sedativos e anestésicos locais)
• Condições ou fatores que tornariam improvável que o sujeito fosse submetido a broncoscopia ou provocação incremental com alérgenos
• Condições ou fatores que tornariam o sujeito incapaz de se submeter à ressonância magnética, como implantes contendo metal, restos de estilhaços ou balas ou claustrofobia.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
• Participação em ensaio clínico 30 dias antes da inscrição
• Desafio de alérgeno segmentar três meses antes do tratamento
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
• TFG calculada <30 ml/min/1,73 m2
• Alergia conhecida a agentes de contraste baseados em ressonância magnética
• Doação de mais de 500 ml de sangue nas 9 semanas anteriores ao exame de julgamento
• Hb Hemoglobina abaixo do limite inferior do valor normal

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos de controle saudáveis:

• Indivíduos saudáveis ​​sem evidência clínica de rinite alérgica e doença respiratória (p. asma)
• Teste cutâneo negativo para mistura de gramíneas ou D. pteronyssinus até 12 meses antes da visita de triagem
• Resposta negativa a um desafio incremental de metacolina (PC20 ≥ 8mg/ml)
• IgE Total (Imunglobulina E) <100 UI/ml