用于乳腺标本成像的独立直接数字放射成像系统的评估
研究概览
详细说明
标本成像是一种公认的评估组织标本的方法,这些标本是通过微创乳腺穿刺活检 (MIBB) 或乳房手术获得的。 标本成像用于确认放射学上明显的乳房异常的靶向和取样充分性。 获取标本图像,然后与常规和诊断成像进行比较,以提供放射学证据,证明指标病变已被充分靶向和取样(如 MIBB 的情况)或被靶向并以足够的边缘移除 [如乳房手术标本的情况(BSS)]。 在评估乳腺标本时,标本成像还可以为组织病理学家提供指导。
近乎实时的图像采集、审查和反馈对于标本成像至关重要。 患者通常在 MIBB 活检台上保持受压或 BSS 麻醉,直到临床医生确认指标异常已被充分取样(对于 MIBB 而言)或手术切除。 出于这个原因,数字技术比模拟(胶片)技术更受欢迎,因为图像采集和传输的即时性以及显示给放射科医师进行审查。
图像质量和速度是标本成像的关键因素。 高分辨率图像是描绘肿块病变的特征和范围以及微钙化的存在和范围的临床要求。
位于乳腺 X 线照相部门的传统全场数字 (FFDM) 乳腺 X 线照相设备是一种公认的标本成像方法。 这种方法的一个优点是有执照的和熟练的乳腺摄影技术专家可以确保样本的充分曝光。 然而,这种方法要求 FFDM 系统在标本到达乳房 X 线照相部门时空闲,这会干扰乳房 X 线照相计划。 在 BSS 的情况下,使用传统的 FFDM 系统还需要将标本运送到乳房 X 光检查部门,从而显着增加患者处于麻醉状态的时间。
标本射线照相的另一种模式是位于乳房 X 线照相术部门或手术室(术中)的独立数字射线照相标本成像系统。 独立数字系统的使用使传统的乳腺 X 线摄影系统能够发挥其预期用途,同时为临床医生提供数字放射摄影的所有速度。
已经表明,术中成像显着减少了患者处于麻醉状态的时间。
尽管独立的数字 X 射线照相标本成像系统在速度上具有优势,但生成的图像可能会降低图像质量,尽管术中独立系统可用,但许多临床医生选择将标本转移到乳房 X 线照相部门,以便在传统的 FFDM 系统上成像. 当前的标本射线照相系统采用间接数字技术,即两步转换,其中输入的 X 射线信号先转换为光,然后再转换为数字信号。 将信号转换为光的中间步骤导致在许多像素上扩散和散射,这反过来又导致质量密度和微钙化的非常精细的特征退化。
直接数字技术是目前用于乳腺成像的另一种方法。 直接数字技术的优点是将输入信号直接转换为数字信号,避免了间接曝光的中间光转换阶段。 直接到数字的过程可以更好地利用输入信号和更高的分辨率,从而获得更清晰的图像,从而提供与肿块病变和微钙化相关的微小特征的高分辨率。
当前独立系统的另一个共同特征是使用“拼接”许多小型 CMOS 芯片来创建更大的图像检测器。 这种类型的拼接提供了一个更经济的系统,但剪切效应、芯片之间的间隙以及对多个芯片校准的整体关注会显着降低图像质量。
所有间接或直接的数字图像均以原始状态获取并进行处理以供查看。 虽然图像处理无法在采集后改善或改变图像的原始方面,但处理可以提高图像中可用特征的可见性。 图像处理从根本上与图像采集技术相关联。 如果图像没有充分曝光,图像处理将不会得到最佳应用,在某些情况下会失败,需要额外的成像。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Newport Beach、California、美国、92658
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 MIBB 或外科技术获取的乳房标本到达标本成像
排除标准:
- 大于 12 x 14 厘米的乳房标本。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳腺活检标本成像及图像质量比较
每个受试者的移植组织将作为图像质量的控制(标准分析)和实验分析。
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MIBB 图像将在 Hoag 医院乳房中心的标准护理设备和三叉戟系统上采集。
BSS 图像将在手术室和/或 Hoag 医院乳房中心的标准护理设备上获取,然后在 Trident 系统上获取。
将比较图像质量并评估系统操作。
反馈将提供给制造商,并进一步完善三叉戟系统。
以上所有设备均用于 Hoag 医院的 SOC BSS 成像。
从这些设备捕获的图像将与从 Trident 标本射线照相设备捕获的图像进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房活检标本将在标准护理设备和三叉戟标本射线照相设备上成像,以比较图像质量。
大体时间:1天
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图像将在活检时拍摄,患者无需额外的随访时间。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备操作
大体时间:1天
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将评估设备执行程序的时间长度、患者数据输入的易用性、程序选择、曝光、图像处理工具的可用性和实用性以及总体评级。
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1天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gary M. Levine, M.D.、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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