- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379092
Une évaluation d'un système autonome de radiographie numérique directe pour l'imagerie des échantillons mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie des échantillons est une méthode acceptée pour évaluer les échantillons de tissus obtenus soit par biopsie mini-invasive à l'aiguille du sein (MIBB), soit par chirurgie mammaire. L'imagerie des échantillons est utilisée pour confirmer l'adéquation du ciblage et de l'échantillonnage des anomalies mammaires radiographiquement apparentes. Les images des spécimens sont acquises puis comparées à l'imagerie de routine et diagnostique pour fournir des preuves radiographiques que la lésion index a été correctement ciblée et échantillonnée (comme dans le cas du MIBB) ou ciblée et retirée avec des marges adéquates [comme dans le cas des échantillons chirurgicaux du sein (BSS)]. L'imagerie des échantillons fournit également des conseils à l'histopathologiste lors de l'évaluation de l'échantillon mammaire.
L'acquisition, l'examen et la rétroaction d'images en temps quasi réel sont essentiels pour l'imagerie des échantillons. Le patient reste généralement en compression sur la table de biopsie pour MIBB ou sous anesthésie pour BSS jusqu'à ce que le clinicien ait la confirmation que l'anomalie index a été correctement échantillonnée (dans le cas de MIBB) ou excisée chirurgicalement. Pour cette raison, les techniques numériques sont préférées aux homologues analogiques (film) en raison de l'immédiateté de l'acquisition, du transfert et de l'affichage des images au radiologue pour examen.
La qualité et la vitesse de l'image sont des facteurs critiques dans l'imagerie des échantillons. Des images haute résolution sont une exigence clinique pour délimiter les caractéristiques et l'étendue des lésions massives, ainsi que la présence et l'étendue des microcalcifications.
L'équipement de mammographie numérique plein champ conventionnel (FFDM) situé dans le service de mammographie est une approche acceptée pour l'imagerie des échantillons. Un avantage de cette méthode est qu'un technologue en mammographie agréé et qualifié assure l'exposition adéquate des échantillons. Cependant, cette méthode nécessite que le système FFDM soit libre au moment où l'échantillon arrive au service de mammographie, interférant avec les horaires de mammographie. Dans le cas du BSS, l'utilisation de systèmes FFDM conventionnels nécessite en outre le transport d'échantillons vers le service de mammographie, ce qui ajoute un temps important pendant lequel la patiente est sous anesthésie.
Un autre mode de radiographie d'échantillons consiste en des systèmes d'imagerie d'échantillons de radiographie numérique autonomes situés dans le service de mammographie ou dans la salle d'opération (peropératoire). L'utilisation de systèmes numériques autonomes libère le système de mammographie conventionnel pour son usage prévu, tout en offrant au clinicien toute la vitesse de la radiographie numérique.
Il a été démontré que l'imagerie peropératoire réduit considérablement la durée pendant laquelle le patient est sous anesthésie.
Bien que les systèmes d'imagerie d'échantillons de radiographie numérique autonomes offrent un avantage en termes de vitesse, les images résultantes peuvent souffrir de la qualité d'image et malgré la disponibilité de systèmes autonomes peropératoires, de nombreux cliniciens choisissent de transférer des échantillons au service de mammographie pour l'imagerie sur un système FFDM conventionnel . Les systèmes actuels de radiographie d'échantillons utilisent une technique numérique indirecte, une conversion en deux étapes, dans laquelle le signal de rayons X entrant est converti en lumière puis en signal numérique. L'étape intermédiaire de conversion du signal en lumière conduit à la diffusion et à la dispersion sur de nombreux pixels, ce qui à son tour conduit à la dégradation des caractéristiques très fines des densités de masse et des microcalcifications.
La technique numérique directe est une autre méthode actuellement utilisée en imagerie mammaire. La technique numérique directe a l'avantage de convertir le signal entrant directement en signal numérique, évitant la phase de conversion de lumière intermédiaire de l'exposition indirecte. Le processus direct au numérique se traduit par une meilleure utilisation du signal entrant et une plus grande résolution et donc une image plus nette, fournissant une haute résolution des caractéristiques minuscules associées aux lésions de masse et aux microcalcifications.
Une autre caractéristique commune des systèmes autonomes actuels est l'utilisation d'un "assemblage" de nombreuses petites puces CMOS pour créer un détecteur d'image plus grand. Ce type de mosaïque offre un système plus économique, mais les effets de cisaillement, les écarts entre les puces et les problèmes généraux liés à l'étalonnage de plusieurs puces dégradent considérablement la qualité de l'image.
Toutes les images numériques, indirectes ou directes, sont acquises à l'état brut et traitées pour permettre la révision. Bien que le traitement d'image ne puisse pas améliorer ou modifier les aspects bruts de l'image après l'acquisition, le traitement peut améliorer la visibilité des caractéristiques disponibles dans l'image. Le traitement d'images est fondamentalement associé à la technique d'acquisition d'images. Si l'image n'est pas suffisamment exposée, le traitement de l'image ne sera pas appliqué de manière optimale et, dans certains cas, échouera, nécessitant une imagerie supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spécimens mammaires acquis par MIBB ou techniques chirurgicales arrivant pour l'imagerie des spécimens
Critère d'exclusion:
- Spécimens mammaires de plus de 12 x 14 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie d'échantillons de biopsie mammaire et comparaison de la qualité d'image
Le tissu explanté de chaque sujet servira à la fois de contrôle (analyse standard) et d'analyse expérimentale de la qualité des images.
|
Les images MIBB seront acquises sur l'appareil standard de soins et le système Trident du centre du sein de l'hôpital Hoag.
Les images BSS seront acquises sur un appareil standard de soins dans la salle d'opération et/ou le centre du sein de l'hôpital Hoag, puis sur le système Trident.
La qualité de l'image sera comparée et le fonctionnement du système sera évalué.
Des commentaires seront fournis au fabricant et le système Trident sera affiné.
Tous les appareils ci-dessus sont utilisés pour l'imagerie SOC BSS à l'hôpital Hoag.
Les images capturées à partir de ces appareils seront comparées aux images capturées à partir de l'appareil Trident Specimen Radiography.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échantillon de biopsie mammaire sera imagé sur un appareil standard de soins et sur l'appareil de radiographie d'échantillons Trident pour comparer la qualité des images.
Délai: Un jour
|
Les images seront prises au moment de la biopsie sans temps de suivi supplémentaire pour le patient.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement de l'appareil
Délai: Un jour
|
L'appareil sera évalué en fonction de la durée d'exécution de la procédure, de la facilité d'utilisation dans la saisie des données du patient, de la sélection de la procédure, de la prise d'exposition, de la convivialité et de l'utilité des outils de manipulation d'images et de la note globale.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-01-LEV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .