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Une évaluation d'un système autonome de radiographie numérique directe pour l'imagerie des échantillons mammaires

15 mars 2012 mis à jour par: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité d'image et le fonctionnement d'un système autonome de radiographie numérique directe pour l'imagerie des échantillons mammaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie des échantillons est une méthode acceptée pour évaluer les échantillons de tissus obtenus soit par biopsie mini-invasive à l'aiguille du sein (MIBB), soit par chirurgie mammaire. L'imagerie des échantillons est utilisée pour confirmer l'adéquation du ciblage et de l'échantillonnage des anomalies mammaires radiographiquement apparentes. Les images des spécimens sont acquises puis comparées à l'imagerie de routine et diagnostique pour fournir des preuves radiographiques que la lésion index a été correctement ciblée et échantillonnée (comme dans le cas du MIBB) ou ciblée et retirée avec des marges adéquates [comme dans le cas des échantillons chirurgicaux du sein (BSS)]. L'imagerie des échantillons fournit également des conseils à l'histopathologiste lors de l'évaluation de l'échantillon mammaire.

L'acquisition, l'examen et la rétroaction d'images en temps quasi réel sont essentiels pour l'imagerie des échantillons. Le patient reste généralement en compression sur la table de biopsie pour MIBB ou sous anesthésie pour BSS jusqu'à ce que le clinicien ait la confirmation que l'anomalie index a été correctement échantillonnée (dans le cas de MIBB) ou excisée chirurgicalement. Pour cette raison, les techniques numériques sont préférées aux homologues analogiques (film) en raison de l'immédiateté de l'acquisition, du transfert et de l'affichage des images au radiologue pour examen.

La qualité et la vitesse de l'image sont des facteurs critiques dans l'imagerie des échantillons. Des images haute résolution sont une exigence clinique pour délimiter les caractéristiques et l'étendue des lésions massives, ainsi que la présence et l'étendue des microcalcifications.

L'équipement de mammographie numérique plein champ conventionnel (FFDM) situé dans le service de mammographie est une approche acceptée pour l'imagerie des échantillons. Un avantage de cette méthode est qu'un technologue en mammographie agréé et qualifié assure l'exposition adéquate des échantillons. Cependant, cette méthode nécessite que le système FFDM soit libre au moment où l'échantillon arrive au service de mammographie, interférant avec les horaires de mammographie. Dans le cas du BSS, l'utilisation de systèmes FFDM conventionnels nécessite en outre le transport d'échantillons vers le service de mammographie, ce qui ajoute un temps important pendant lequel la patiente est sous anesthésie.

Un autre mode de radiographie d'échantillons consiste en des systèmes d'imagerie d'échantillons de radiographie numérique autonomes situés dans le service de mammographie ou dans la salle d'opération (peropératoire). L'utilisation de systèmes numériques autonomes libère le système de mammographie conventionnel pour son usage prévu, tout en offrant au clinicien toute la vitesse de la radiographie numérique.

Il a été démontré que l'imagerie peropératoire réduit considérablement la durée pendant laquelle le patient est sous anesthésie.

Bien que les systèmes d'imagerie d'échantillons de radiographie numérique autonomes offrent un avantage en termes de vitesse, les images résultantes peuvent souffrir de la qualité d'image et malgré la disponibilité de systèmes autonomes peropératoires, de nombreux cliniciens choisissent de transférer des échantillons au service de mammographie pour l'imagerie sur un système FFDM conventionnel . Les systèmes actuels de radiographie d'échantillons utilisent une technique numérique indirecte, une conversion en deux étapes, dans laquelle le signal de rayons X entrant est converti en lumière puis en signal numérique. L'étape intermédiaire de conversion du signal en lumière conduit à la diffusion et à la dispersion sur de nombreux pixels, ce qui à son tour conduit à la dégradation des caractéristiques très fines des densités de masse et des microcalcifications.

La technique numérique directe est une autre méthode actuellement utilisée en imagerie mammaire. La technique numérique directe a l'avantage de convertir le signal entrant directement en signal numérique, évitant la phase de conversion de lumière intermédiaire de l'exposition indirecte. Le processus direct au numérique se traduit par une meilleure utilisation du signal entrant et une plus grande résolution et donc une image plus nette, fournissant une haute résolution des caractéristiques minuscules associées aux lésions de masse et aux microcalcifications.

Une autre caractéristique commune des systèmes autonomes actuels est l'utilisation d'un "assemblage" de nombreuses petites puces CMOS pour créer un détecteur d'image plus grand. Ce type de mosaïque offre un système plus économique, mais les effets de cisaillement, les écarts entre les puces et les problèmes généraux liés à l'étalonnage de plusieurs puces dégradent considérablement la qualité de l'image.

Toutes les images numériques, indirectes ou directes, sont acquises à l'état brut et traitées pour permettre la révision. Bien que le traitement d'image ne puisse pas améliorer ou modifier les aspects bruts de l'image après l'acquisition, le traitement peut améliorer la visibilité des caractéristiques disponibles dans l'image. Le traitement d'images est fondamentalement associé à la technique d'acquisition d'images. Si l'image n'est pas suffisamment exposée, le traitement de l'image ne sera pas appliqué de manière optimale et, dans certains cas, échouera, nécessitant une imagerie supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Spécimens mammaires acquis par MIBB ou techniques chirurgicales arrivant pour l'imagerie des spécimens

Critère d'exclusion:

  • Spécimens mammaires de plus de 12 x 14 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie d'échantillons de biopsie mammaire et comparaison de la qualité d'image
Le tissu explanté de chaque sujet servira à la fois de contrôle (analyse standard) et d'analyse expérimentale de la qualité des images.
Les images MIBB seront acquises sur l'appareil standard de soins et le système Trident du centre du sein de l'hôpital Hoag. Les images BSS seront acquises sur un appareil standard de soins dans la salle d'opération et/ou le centre du sein de l'hôpital Hoag, puis sur le système Trident. La qualité de l'image sera comparée et le fonctionnement du système sera évalué. Des commentaires seront fournis au fabricant et le système Trident sera affiné.
Tous les appareils ci-dessus sont utilisés pour l'imagerie SOC BSS à l'hôpital Hoag. Les images capturées à partir de ces appareils seront comparées aux images capturées à partir de l'appareil Trident Specimen Radiography.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échantillon de biopsie mammaire sera imagé sur un appareil standard de soins et sur l'appareil de radiographie d'échantillons Trident pour comparer la qualité des images.
Délai: Un jour
Les images seront prises au moment de la biopsie sans temps de suivi supplémentaire pour le patient.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement de l'appareil
Délai: Un jour
L'appareil sera évalué en fonction de la durée d'exécution de la procédure, de la facilité d'utilisation dans la saisie des données du patient, de la sélection de la procédure, de la prise d'exposition, de la convivialité et de l'utilité des outils de manipulation d'images et de la note globale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-01-LEV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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