- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379092
Una valutazione di un sistema di radiografia digitale diretta autonomo per l'imaging del campione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'imaging dei campioni è un metodo accettato per la valutazione dei campioni di tessuto ottenuti mediante biopsia con ago mammario minimamente invasivo (MIBB) o chirurgia mammaria. L'imaging del campione viene utilizzato per confermare il targeting e l'adeguatezza del campionamento delle anomalie mammarie radiograficamente evidenti. Le immagini dei campioni vengono acquisite e quindi confrontate con la routine e la diagnostica per immagini per fornire prove radiografiche che la lesione indice sia stata adeguatamente mirata e campionata (come nel caso del MIBB) o mirata e rimossa con margini adeguati [come nel caso di campioni chirurgici al seno (BSS)]. L'imaging del campione fornisce anche una guida all'istopatologo durante la valutazione del campione del seno.
L'acquisizione, la revisione e il feedback delle immagini quasi in tempo reale sono essenziali per l'imaging dei campioni. Il paziente in genere rimane in compressione sul lettino bioptico per MIBB o in anestesia per BSS fino a quando il medico non ha la conferma che l'anomalia dell'indice è stata adeguatamente campionata (nel caso di MIBB) o asportata chirurgicamente. Per questo motivo, le tecniche digitali sono preferite rispetto alle controparti analogiche (film) a causa dell'immediatezza dell'acquisizione dell'immagine e del trasferimento e della visualizzazione al radiologo per la revisione.
La qualità e la velocità dell'immagine sono fattori critici nell'imaging dei campioni. Le immagini ad alta risoluzione sono un requisito clinico per delineare le caratteristiche e l'estensione delle lesioni di massa e la presenza e l'estensione delle microcalcificazioni.
L'attrezzatura mammografica convenzionale full-field digital (FFDM) situata nel reparto di mammografia è un approccio accettato per l'imaging dei campioni. Un vantaggio di questo metodo è che un tecnico mammografico autorizzato e qualificato assicura l'esposizione adeguata dei campioni. Tuttavia, questo metodo richiede che il sistema FFDM sia libero nel momento in cui il campione arriva nel reparto mammografico, interferendo con i programmi mammografici. Nel caso di BSS, l'uso di sistemi FFDM convenzionali richiede inoltre il trasporto di campioni al reparto di mammografia, aggiungendo un tempo significativo in cui il paziente è sotto anestesia.
Un'altra modalità per la radiografia dei campioni sono i sistemi di imaging dei campioni per radiografia digitale autonomi che si trovano nel reparto mammografico o in sala operatoria (intraoperatorio). L'uso di sistemi digitali autonomi libera il sistema mammografico convenzionale per lo scopo previsto, fornendo al medico tutta la velocità della radiografia digitale.
È stato dimostrato che l'imaging intraoperatorio riduce significativamente la quantità di tempo in cui il paziente è sotto anestesia.
Sebbene i sistemi di imaging dei campioni per radiografia digitale autonomi forniscano un vantaggio in termini di velocità, le immagini risultanti possono risentirne in termini di qualità dell'immagine e, nonostante la disponibilità di sistemi autonomi intraoperatori, molti medici scelgono di trasferire i campioni al reparto di mammografia per l'imaging su un sistema FFDM convenzionale . Gli attuali sistemi di radiografia dei campioni impiegano una tecnica digitale indiretta, una conversione in due fasi, in cui il segnale di raggi X in ingresso viene convertito in luce e quindi in segnale digitale. La fase intermedia di conversione del segnale in luce porta alla diffusione e alla dispersione su molti pixel e questo a sua volta porta al degrado delle caratteristiche molto fini delle densità di massa e delle microcalcificazioni.
La tecnica Direct Digital è un altro metodo attualmente utilizzato nell'imaging mammario. La tecnica digitale diretta ha il vantaggio di convertire il segnale in ingresso direttamente in segnale digitale, evitando la fase intermedia di conversione della luce dell'esposizione indiretta. Il processo diretto al digitale si traduce in un migliore utilizzo del segnale in ingresso e una maggiore risoluzione e quindi un'immagine più nitida, fornendo un'elevata risoluzione delle caratteristiche minute associate a lesioni di massa e microcalcificazioni.
Un'altra caratteristica comune degli attuali sistemi autonomi è l'uso di "unire" molti piccoli chip CMOS per creare un rilevatore di immagini più grande. Questo tipo di piastrellatura fornisce un sistema più economico, ma gli effetti di taglio, gli spazi tra i chip e le preoccupazioni generali relative alla calibrazione di più chip degradano in modo significativo la qualità dell'immagine.
Tutte le immagini digitali, indirette o dirette, vengono acquisite allo stato grezzo ed elaborate per consentirne la revisione. Mentre l'elaborazione delle immagini non può migliorare o modificare gli aspetti grezzi dell'immagine dopo l'acquisizione, l'elaborazione può migliorare la visibilità delle caratteristiche disponibili nell'immagine. L'elaborazione delle immagini è fondamentalmente associata alla tecnica di acquisizione delle immagini. Se l'immagine non è adeguatamente esposta, l'elaborazione dell'immagine non verrà applicata in modo ottimale e in alcuni casi fallirà, richiedendo immagini aggiuntive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni mammari acquisiti tramite MIBB o tecniche chirurgiche in arrivo per l'imaging del campione
Criteri di esclusione:
- Esemplari di mammella più grandi di 12 x 14 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging di campioni di biopsia mammaria e confronto della qualità dell'immagine
Il tessuto espiantato di ogni soggetto servirà sia come controllo (analisi standard) sia come analisi sperimentale della qualità delle immagini.
|
Le immagini MIBB verranno acquisite sul dispositivo standard di cura e sul sistema Trident nel Breast Center dell'Hoag Hospital.
Le immagini BSS verranno acquisite su un dispositivo standard di cura in sala operatoria e/o nel centro senologico dell'Hoag Hospital e quindi sul sistema Trident.
Verrà confrontata la qualità dell'immagine e valutato il funzionamento del sistema.
Il feedback verrà fornito al produttore e il sistema Trident sarà ulteriormente perfezionato.
Tutti i dispositivi di cui sopra sono utilizzati per l'imaging SOC BSS presso l'Hoag Hospital.
Le immagini acquisite da questi dispositivi verranno confrontate con le immagini acquisite dal dispositivo Trident Specimen Radiography.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il campione di biopsia mammaria verrà sottoposto a imaging sul dispositivo standard di cura e sul dispositivo Trident Specimen Radiography per confrontare la qualità delle immagini.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le immagini verranno acquisite al momento della biopsia senza ulteriori tempi di follow-up per il paziente.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il dispositivo sarà valutato per la durata del tempo per eseguire la procedura, la facilità d'uso nell'inserimento dei dati del paziente, la selezione della procedura, l'acquisizione dell'esposizione, l'usabilità e l'utilità degli strumenti di manipolazione delle immagini e la valutazione complessiva.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-01-LEV
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