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Una valutazione di un sistema di radiografia digitale diretta autonomo per l'imaging del campione del seno

15 marzo 2012 aggiornato da: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità dell'immagine e il funzionamento di un sistema di radiografia digitale diretta autonomo per l'imaging del campione del seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging dei campioni è un metodo accettato per la valutazione dei campioni di tessuto ottenuti mediante biopsia con ago mammario minimamente invasivo (MIBB) o chirurgia mammaria. L'imaging del campione viene utilizzato per confermare il targeting e l'adeguatezza del campionamento delle anomalie mammarie radiograficamente evidenti. Le immagini dei campioni vengono acquisite e quindi confrontate con la routine e la diagnostica per immagini per fornire prove radiografiche che la lesione indice sia stata adeguatamente mirata e campionata (come nel caso del MIBB) o mirata e rimossa con margini adeguati [come nel caso di campioni chirurgici al seno (BSS)]. L'imaging del campione fornisce anche una guida all'istopatologo durante la valutazione del campione del seno.

L'acquisizione, la revisione e il feedback delle immagini quasi in tempo reale sono essenziali per l'imaging dei campioni. Il paziente in genere rimane in compressione sul lettino bioptico per MIBB o in anestesia per BSS fino a quando il medico non ha la conferma che l'anomalia dell'indice è stata adeguatamente campionata (nel caso di MIBB) o asportata chirurgicamente. Per questo motivo, le tecniche digitali sono preferite rispetto alle controparti analogiche (film) a causa dell'immediatezza dell'acquisizione dell'immagine e del trasferimento e della visualizzazione al radiologo per la revisione.

La qualità e la velocità dell'immagine sono fattori critici nell'imaging dei campioni. Le immagini ad alta risoluzione sono un requisito clinico per delineare le caratteristiche e l'estensione delle lesioni di massa e la presenza e l'estensione delle microcalcificazioni.

L'attrezzatura mammografica convenzionale full-field digital (FFDM) situata nel reparto di mammografia è un approccio accettato per l'imaging dei campioni. Un vantaggio di questo metodo è che un tecnico mammografico autorizzato e qualificato assicura l'esposizione adeguata dei campioni. Tuttavia, questo metodo richiede che il sistema FFDM sia libero nel momento in cui il campione arriva nel reparto mammografico, interferendo con i programmi mammografici. Nel caso di BSS, l'uso di sistemi FFDM convenzionali richiede inoltre il trasporto di campioni al reparto di mammografia, aggiungendo un tempo significativo in cui il paziente è sotto anestesia.

Un'altra modalità per la radiografia dei campioni sono i sistemi di imaging dei campioni per radiografia digitale autonomi che si trovano nel reparto mammografico o in sala operatoria (intraoperatorio). L'uso di sistemi digitali autonomi libera il sistema mammografico convenzionale per lo scopo previsto, fornendo al medico tutta la velocità della radiografia digitale.

È stato dimostrato che l'imaging intraoperatorio riduce significativamente la quantità di tempo in cui il paziente è sotto anestesia.

Sebbene i sistemi di imaging dei campioni per radiografia digitale autonomi forniscano un vantaggio in termini di velocità, le immagini risultanti possono risentirne in termini di qualità dell'immagine e, nonostante la disponibilità di sistemi autonomi intraoperatori, molti medici scelgono di trasferire i campioni al reparto di mammografia per l'imaging su un sistema FFDM convenzionale . Gli attuali sistemi di radiografia dei campioni impiegano una tecnica digitale indiretta, una conversione in due fasi, in cui il segnale di raggi X in ingresso viene convertito in luce e quindi in segnale digitale. La fase intermedia di conversione del segnale in luce porta alla diffusione e alla dispersione su molti pixel e questo a sua volta porta al degrado delle caratteristiche molto fini delle densità di massa e delle microcalcificazioni.

La tecnica Direct Digital è un altro metodo attualmente utilizzato nell'imaging mammario. La tecnica digitale diretta ha il vantaggio di convertire il segnale in ingresso direttamente in segnale digitale, evitando la fase intermedia di conversione della luce dell'esposizione indiretta. Il processo diretto al digitale si traduce in un migliore utilizzo del segnale in ingresso e una maggiore risoluzione e quindi un'immagine più nitida, fornendo un'elevata risoluzione delle caratteristiche minute associate a lesioni di massa e microcalcificazioni.

Un'altra caratteristica comune degli attuali sistemi autonomi è l'uso di "unire" molti piccoli chip CMOS per creare un rilevatore di immagini più grande. Questo tipo di piastrellatura fornisce un sistema più economico, ma gli effetti di taglio, gli spazi tra i chip e le preoccupazioni generali relative alla calibrazione di più chip degradano in modo significativo la qualità dell'immagine.

Tutte le immagini digitali, indirette o dirette, vengono acquisite allo stato grezzo ed elaborate per consentirne la revisione. Mentre l'elaborazione delle immagini non può migliorare o modificare gli aspetti grezzi dell'immagine dopo l'acquisizione, l'elaborazione può migliorare la visibilità delle caratteristiche disponibili nell'immagine. L'elaborazione delle immagini è fondamentalmente associata alla tecnica di acquisizione delle immagini. Se l'immagine non è adeguatamente esposta, l'elaborazione dell'immagine non verrà applicata in modo ottimale e in alcuni casi fallirà, richiedendo immagini aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni mammari acquisiti tramite MIBB o tecniche chirurgiche in arrivo per l'imaging del campione

Criteri di esclusione:

  • Esemplari di mammella più grandi di 12 x 14 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di campioni di biopsia mammaria e confronto della qualità dell'immagine
Il tessuto espiantato di ogni soggetto servirà sia come controllo (analisi standard) sia come analisi sperimentale della qualità delle immagini.
Le immagini MIBB verranno acquisite sul dispositivo standard di cura e sul sistema Trident nel Breast Center dell'Hoag Hospital. Le immagini BSS verranno acquisite su un dispositivo standard di cura in sala operatoria e/o nel centro senologico dell'Hoag Hospital e quindi sul sistema Trident. Verrà confrontata la qualità dell'immagine e valutato il funzionamento del sistema. Il feedback verrà fornito al produttore e il sistema Trident sarà ulteriormente perfezionato.
Tutti i dispositivi di cui sopra sono utilizzati per l'imaging SOC BSS presso l'Hoag Hospital. Le immagini acquisite da questi dispositivi verranno confrontate con le immagini acquisite dal dispositivo Trident Specimen Radiography.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il campione di biopsia mammaria verrà sottoposto a imaging sul dispositivo standard di cura e sul dispositivo Trident Specimen Radiography per confrontare la qualità delle immagini.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le immagini verranno acquisite al momento della biopsia senza ulteriori tempi di follow-up per il paziente.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dispositivo sarà valutato per la durata del tempo per eseguire la procedura, la facilità d'uso nell'inserimento dei dati del paziente, la selezione della procedura, l'acquisizione dell'esposizione, l'usabilità e l'utilità degli strumenti di manipolazione delle immagini e la valutazione complessiva.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-01-LEV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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