- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379092
Оценка автономной системы прямой цифровой рентгенографии для визуализации образцов молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Визуализация образцов является общепринятым методом оценки образцов тканей, полученных либо с помощью минимально инвазивной игольной биопсии молочной железы (MIBB), либо хирургии молочной железы. Визуализация образцов используется для подтверждения адекватности нацеливания и отбора образцов рентгенологически очевидных аномалий молочной железы. Изображения образцов получают, а затем сравнивают с рутинной и диагностической визуализацией, чтобы предоставить рентгенографические доказательства того, что индексное поражение было адекватно выбрано и отобрано (как в случае MIBB) или выбрано и удалено с адекватными краями [как в случае хирургических образцов молочной железы. (БСС)]. Визуализация образца также дает рекомендации гистопатологу при оценке образца молочной железы.
Получение изображений, просмотр и обратная связь в режиме, близком к реальному времени, необходимы для визуализации образцов. Пациент обычно остается в компрессии на столе для биопсии для MIBB или под анестезией для BSS до тех пор, пока клиницист не подтвердит, что аномалия индекса была адекватно отобрана (в случае MIBB) или удалена хирургическим путем. По этой причине цифровые методы предпочтительнее аналоговых (пленочных) аналогов из-за оперативности получения изображения, его передачи и отображения рентгенологу для просмотра.
Качество изображения и скорость являются критическими факторами при визуализации образцов. Изображения с высоким разрешением являются клиническим требованием для определения особенностей и степени объемных образований, а также наличия и степени микрокальцинатов.
Традиционное полноформатное цифровое (FFDM) маммографическое оборудование, расположенное в отделении маммографии, является одним из общепринятых подходов к визуализации образцов. Преимущество этого метода заключается в том, что лицензированный и опытный маммограф обеспечивает адекватную экспозицию образцов. Однако этот метод требует, чтобы система FFDM была свободна в момент прибытия образца в отделение маммографии, что мешает выполнению графика маммографии. В случае BSS использование обычных систем FFDM дополнительно требует транспортировки образцов в отделение маммографии, что значительно увеличивает время нахождения пациента под наркозом.
Другим способом рентгенографии образцов являются автономные системы визуализации образцов цифровой рентгенографии, которые располагаются в отделении маммографии или в операционной (интраоперационно). Использование автономных цифровых систем высвобождает традиционную маммографическую систему по прямому назначению, в то же время предоставляя клиницисту всю скорость цифровой рентгенографии.
Было показано, что интраоперационная визуализация значительно сокращает время, в течение которого пациент находится под наркозом.
Несмотря на то, что автономные системы визуализации образцов цифровой рентгенографии обеспечивают преимущество в скорости, получаемые изображения могут страдать по качеству изображения, и, несмотря на доступность интраоперационных автономных систем, многие клиницисты предпочитают передавать образцы в отделение маммографии для визуализации на обычной системе FFDM. . Современные системы рентгенографии образцов используют непрямой цифровой метод, двухступенчатое преобразование, при котором входящий рентгеновский сигнал преобразуется в свет, а затем в цифровой сигнал. Промежуточный этап преобразования сигнала в свет приводит к диффузии и рассеянию по многим пикселям, что, в свою очередь, приводит к ухудшению очень тонких характеристик плотности массы и микрокальцификации.
Техника Direct Digital — еще один метод, используемый в настоящее время для визуализации молочной железы. Преимущество прямого цифрового метода заключается в том, что входящий сигнал преобразуется непосредственно в цифровой сигнал, что позволяет избежать промежуточной фазы преобразования света при непрямом воздействии. Прямой цифровой процесс обеспечивает лучшее использование входящего сигнала и более высокое разрешение и, следовательно, более четкое изображение, обеспечивая высокое разрешение мелких деталей, связанных с массовыми поражениями и микрокальцификациями.
Другой общей характеристикой современных автономных систем является использование «сшивания» множества небольших микросхем CMOS для создания детектора изображения большего размера. Этот тип тайлинга обеспечивает более экономичную систему, но эффекты сдвига, зазоры между чипами и общие проблемы с калибровкой нескольких чипов значительно ухудшают качество изображения.
Все цифровые изображения, косвенные или прямые, получаются в необработанном виде и обрабатываются для просмотра. Хотя обработка изображения не может улучшить или изменить необработанные аспекты изображения после получения, обработка может улучшить видимость функций, доступных на изображении. Обработка изображений в основном связана с техникой получения изображений. Если изображение не экспонировано должным образом, обработка изображения не будет применяться оптимально, а в некоторых случаях произойдет сбой, что потребует дополнительных изображений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Образцы молочной железы, полученные с помощью MIBB или хирургических методов, поступающие для визуализации образцов
Критерий исключения:
- Образцы груди размером более 12 х 14 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация образца биопсии молочной железы и сравнение качества изображения
Эксплантированная ткань каждого субъекта будет служить как контролем (стандартный анализ), так и экспериментальным анализом качества изображений.
|
Изображения MIBB будут получены на стандартном устройстве для ухода и системе Trident в Центре груди в больнице Хоаг.
Изображения BSS будут получены на стандартном устройстве для оказания медицинской помощи в операционной и/или в маммологическом центре в больнице Хоаг, а затем в системе Trident.
Будет сравниваться качество изображения и оцениваться работа системы.
Производителю будет предоставлена обратная связь, и система Trident будет усовершенствована.
Все вышеперечисленные устройства используются для визуализации SOC BSS в больнице Хоаг.
Изображения, полученные с этих устройств, будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью устройства Trident Specimen Radiography.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец биопсии молочной железы будет визуализирован на стандартном устройстве для оказания медицинской помощи и на устройстве для рентгенографии образцов Trident для сравнения качества изображений.
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения будут сделаны во время биопсии без дополнительного времени наблюдения за пациентом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Устройство будет оцениваться по длительности выполнения процедуры, простоте использования при вводе данных пациента, выборе процедуры, съемке, удобству использования и полезности инструментов обработки изображений и общей оценке.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-01-LEV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .