- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379092
Een evaluatie van een op zichzelf staand direct digitaal radiografiesysteem voor beeldvorming van borstmonsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specimen imaging is een geaccepteerde methode voor het evalueren van weefselspecimens die zijn verkregen via minimaal invasieve borstnaaldbiopsie (MIBB) of borstchirurgie. Specimenbeeldvorming wordt gebruikt om de doelgerichtheid en bemonstering van radiografisch zichtbare borstafwijkingen te bevestigen. Specimenbeelden worden verkregen en vervolgens vergeleken met de routinematige en diagnostische beeldvorming om radiografisch bewijs te leveren dat de indexlaesie adequaat was gericht en bemonsterd (zoals in het geval van MIBB) of gericht en verwijderd met voldoende marges [zoals in het geval van borstchirurgische monsters (BSS)]. Specimenbeeldvorming biedt ook een leidraad voor de histopatholoog bij het evalueren van het borstmonster.
Bijna real-time beeldacquisitie, beoordeling en feedback is essentieel voor beeldvorming van specimens. De patiënt blijft doorgaans in compressie op de biopsietafel voor MIBB of onder anesthesie voor BSS totdat de clinicus heeft bevestigd dat de indexafwijking adequaat is bemonsterd (in het geval van MIBB) of chirurgisch is weggesneden. Om deze reden hebben digitale technieken de voorkeur boven analoge (film) tegenhangers vanwege de directheid van beeldacquisitie en overdracht en weergave aan de radioloog ter beoordeling.
Beeldkwaliteit en snelheid zijn kritieke factoren bij de beeldvorming van monsters. Afbeeldingen met hoge resolutie zijn een klinische vereiste om de kenmerken en omvang van massalaesies en de aanwezigheid en omvang van microcalcificaties af te bakenen.
Conventionele full-field digitale (FFDM) mammografische apparatuur die zich op de mammografieafdeling bevindt, is een geaccepteerde benadering voor het maken van specimenbeeldvorming. Een voordeel van deze methode is dat een gediplomeerde en bekwame mammografische technoloog zorgt voor een adequate blootstelling van monsters. Deze methode vereist echter dat het FFDM-systeem vrij is op het moment dat het monster aankomt op de mammografieafdeling, wat de mammogramschema's verstoort. In het geval van BSS vereist het gebruik van conventionele FFDM-systemen bovendien het transport van monsters naar de afdeling mammografie, waardoor de patiënt aanzienlijk langer onder narcose is.
Een andere modus voor specimenradiografie zijn autonome beeldvormingssystemen voor digitale radiografiemonsters die zich op de mammografieafdeling of in de operatiekamer (intraoperatief) bevinden. Het gebruik van op zichzelf staande digitale systemen bevrijdt het conventionele mammografiesysteem voor het beoogde doel, terwijl de clinicus alle snelheid van digitale radiografie krijgt.
Het is aangetoond dat intraoperatieve beeldvorming de tijd dat de patiënt onder narcose is aanzienlijk verkort.
Hoewel op zichzelf staande beeldvormingssystemen voor digitale radiografiemonsters een snelheidsvoordeel bieden, kunnen de resulterende beelden de beeldkwaliteit verminderen en ondanks de beschikbaarheid van intraoperatieve, op zichzelf staande systemen, kiezen veel clinici ervoor om monsters over te brengen naar de mammografieafdeling voor beeldvorming op een conventioneel FFDM-systeem . De huidige radiografiesystemen voor specimens maken gebruik van een indirecte digitale techniek, een conversie in twee stappen, waarbij het binnenkomende röntgensignaal wordt omgezet in licht en vervolgens in een digitaal signaal. De tussenstap van het omzetten van signaal naar licht leidt tot diffusie en verstrooiing over vele pixels en dit leidt op zijn beurt tot degradatie van de zeer fijne kenmerken van massadichtheden en microcalcificaties.
Directe digitale techniek is een andere methode die momenteel wordt gebruikt bij borstbeeldvorming. De directe digitale techniek heeft het voordeel dat het binnenkomende signaal direct wordt omgezet in een digitaal signaal, waardoor de tussenliggende lichtconversiefase van indirecte blootstelling wordt vermeden. Het direct-naar-digitale proces resulteert in een beter gebruik van het binnenkomende signaal en een grotere resolutie en dus een scherper beeld, met een hoge resolutie van minuscule kenmerken die verband houden met massale laesies en microcalcificaties.
Een ander gemeenschappelijk kenmerk van de huidige op zichzelf staande systemen is het gebruik van "samenvoegen" van vele kleine CMOS-chips om een grotere beelddetector te creëren. Dit type tegels zorgt voor een zuiniger systeem, maar afschuivingseffecten, openingen tussen chips en algemene problemen met kalibratie van meerdere chips verslechteren de beeldkwaliteit aanzienlijk.
Alle digitale afbeeldingen, indirect of direct, worden in onbewerkte staat verkregen en verwerkt om beoordeling mogelijk te maken. Hoewel beeldverwerking de onbewerkte aspecten van het beeld na verwerving niet kan verbeteren of wijzigen, kan verwerking de zichtbaarheid van beschikbare functies in het beeld verbeteren. Beeldverwerking is fundamenteel geassocieerd met beeldacquisitietechniek. Als het beeld niet voldoende wordt belicht, zal de beeldverwerking niet optimaal worden toegepast en in sommige gevallen mislukken, waardoor extra beeldvorming nodig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstspecimens verkregen via MIBB of chirurgische technieken die aankomen voor beeldvorming van specimens
Uitsluitingscriteria:
- Borstmonsters die groter zijn dan 12 x 14 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming van borstbiopten en vergelijking van beeldkwaliteit
Het geëxplanteerde weefsel van elke proefpersoon zal dienen als zowel de controle (standaardanalyse) als de experimentele analyse van de kwaliteit van de beelden.
|
MIBB-beelden worden verkregen op het zorgstandaardapparaat en het Trident-systeem in het borstcentrum van het Hoag-ziekenhuis.
BSS-beelden worden verkregen op standaardzorgapparatuur in de operatiekamer en/of het borstcentrum in Hoag Hospital en vervolgens op het Trident-systeem.
De beeldkwaliteit wordt vergeleken en de werking van het systeem wordt geëvalueerd.
Er zal feedback worden gegeven aan de fabrikant en het Trident-systeem zal verder worden verfijnd.
Alle bovenstaande apparaten worden gebruikt voor SOC BSS-beeldvorming in het Hoag Hospital.
De beelden die met deze apparaten worden vastgelegd, worden vergeleken met de beelden die met het Trident Specimen Radiography-apparaat worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstbiopsiemonsters worden afgebeeld op het standaardzorgapparaat en op het Trident Specimen Radiografie-apparaat om de kwaliteit van de afbeeldingen te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden beelden genomen op het moment van de biopsie zonder extra follow-up tijd voor de patiënt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bediening van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het apparaat wordt beoordeeld op de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren, het gebruiksgemak bij het invoeren van patiëntgegevens, de selectie van de procedure, het nemen van de belichting, de bruikbaarheid en het nut van tools voor beeldmanipulatie en de algehele beoordeling.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-01-LEV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .