- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379092
Eine Bewertung eines eigenständigen direkten digitalen Radiographiesystems für die Bildgebung von Brustproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bildgebung von Proben ist eine anerkannte Methode zur Beurteilung von Gewebeproben, die entweder durch minimal-invasive Brustnadelbiopsie (MIBB) oder Brustoperation gewonnen werden. Die Probenbildgebung wird verwendet, um die Angemessenheit der Zielerfassung und Probenentnahme von röntgenologisch erkennbaren Brustanomalien zu bestätigen. Probenbilder werden erfasst und dann mit der routinemäßigen und diagnostischen Bildgebung verglichen, um den röntgenologischen Nachweis zu erbringen, dass die Indexläsion angemessen anvisiert und entnommen wurde (wie im Fall von MIBB) oder anvisiert und mit angemessenen Rändern entfernt wurde [wie im Fall von Brustoperationsproben (BSS)]. Die Bildgebung der Probe gibt dem Histopathologen auch Orientierungshilfe bei der Beurteilung der Brustprobe.
Bilderfassung, Überprüfung und Feedback nahezu in Echtzeit sind für die Probenbildgebung unerlässlich. Der Patient verbleibt in der Regel in Kompression auf dem Biopsietisch für MIBB oder unter Anästhesie für BSS, bis der Arzt die Bestätigung hat, dass die Indexanomalie angemessen entnommen (im Fall von MIBB) oder chirurgisch entfernt wurde. Aus diesem Grund werden digitale Techniken gegenüber analogen (Film-)Gegenstücken wegen der Unmittelbarkeit der Bilderfassung und -übertragung und -anzeige für den Radiologen zur Überprüfung bevorzugt.
Bildqualität und -geschwindigkeit sind entscheidende Faktoren bei der Bildgebung von Proben. Hochauflösende Bilder sind eine klinische Anforderung, um die Merkmale und das Ausmaß von Massenläsionen sowie das Vorhandensein und das Ausmaß von Mikroverkalkungen abzugrenzen.
Herkömmliche digitale Vollfeld-Mammographiegeräte (FFDM) in der Mammographieabteilung sind ein akzeptierter Ansatz für die Bildgebung von Proben. Ein Vorteil dieser Methode besteht darin, dass ein lizenzierter und erfahrener Mammographie-Technologe die angemessene Exposition der Proben sicherstellt. Diese Methode erfordert jedoch, dass das FFDM-System zum Zeitpunkt des Eintreffens der Probe in der Mammographieabteilung frei ist, wodurch die Mammographiepläne beeinträchtigt werden. Im Fall von BSS erfordert die Verwendung herkömmlicher FFDM-Systeme zusätzlich den Transport von Proben zur Mammographieabteilung, wodurch die Zeit, die der Patient in Narkose ist, erheblich verlängert wird.
Ein weiterer Modus für die Röntgenaufnahme von Proben sind eigenständige digitale Röntgenaufnahmesysteme für Proben, die sich in der Mammographieabteilung oder im Operationssaal (intraoperativ) befinden. Die Verwendung eigenständiger digitaler Systeme macht das herkömmliche Mammographiesystem für seinen beabsichtigten Zweck frei, während es dem Kliniker die gesamte Geschwindigkeit der digitalen Radiographie bietet.
Es hat sich gezeigt, dass die intraoperative Bildgebung die Narkosezeit des Patienten erheblich verkürzt.
Obwohl eigenständige digitale Röntgensysteme zur Bildgebung von Proben einen Geschwindigkeitsvorteil bieten, können die resultierenden Bilder in der Bildqualität leiden, und trotz der Verfügbarkeit von intraoperativen eigenständigen Systemen entscheiden sich viele Kliniker dafür, Proben zur Bildgebung auf einem herkömmlichen FFDM-System in die Mammographieabteilung zu bringen . Gegenwärtige Röntgensysteme für Proben verwenden eine indirekte digitale Technik, eine zweistufige Umwandlung, bei der ein ankommendes Röntgenstrahlsignal in Licht und dann in ein digitales Signal umgewandelt wird. Der Zwischenschritt des Umwandelns von Signal in Licht führt zu Diffusion und Streuung über viele Pixel und dies führt wiederum zu einer Verschlechterung der sehr feinen Merkmale von Massendichten und Mikroverkalkungen.
Die Direct Digital-Technik ist eine weitere Methode, die derzeit in der Brustbildgebung verwendet wird. Die direkte digitale Technik hat den Vorteil, dass sie das eingehende Signal direkt in ein digitales Signal umwandelt, wodurch die dazwischenliegende Lichtumwandlungsphase der indirekten Belichtung vermieden wird. Der Direkt-zu-Digital-Prozess führt zu einer besseren Nutzung des eingehenden Signals und einer höheren Auflösung und somit zu einem schärferen Bild, das eine hohe Auflösung kleinster Merkmale im Zusammenhang mit Massenläsionen und Mikroverkalkungen bietet.
Ein weiteres gemeinsames Merkmal gegenwärtiger in sich geschlossener Systeme ist die Verwendung des "Zusammenfügens" vieler kleiner CMOS-Chips, um einen größeren Bilddetektor zu erzeugen. Diese Art der Kachelung sorgt für ein wirtschaftlicheres System, aber Schereffekte, Lücken zwischen Chips und allgemeine Bedenken hinsichtlich der Kalibrierung mehrerer Chips verschlechtern die Bildqualität erheblich.
Alle digitalen Bilder, ob indirekt oder direkt, werden im Rohzustand erfasst und verarbeitet, um eine Überprüfung zu ermöglichen. Während die Bildverarbeitung die Rohaspekte des Bildes nach der Erfassung nicht verbessern oder ändern kann, kann die Verarbeitung die Sichtbarkeit der im Bild verfügbaren Merkmale verbessern. Die Bildverarbeitung ist grundsätzlich mit der Bilderfassungstechnik verbunden. Wenn das Bild nicht ausreichend belichtet ist, wird die Bildverarbeitung nicht optimal angewendet und schlägt in einigen Fällen fehl, was eine zusätzliche Bildgebung erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gary M. Levine, M.D.
- Telefonnummer: 949-764-5780
- E-Mail: gary.levine@hoag.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheryl M. Hanna, R.N.
- Telefonnummer: 949-764-4537
- E-Mail: cheryl.hanna@hoag.org
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch MIBB oder chirurgische Techniken gewonnene Brustproben, die zur Probenbildgebung eintreffen
Ausschlusskriterien:
- Brustproben, die größer als 12 x 14 cm sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildgebung von Brustbiopsieproben und Vergleich der Bildqualität
Das explantierte Gewebe jedes Probanden dient sowohl der Kontrolle (Standardanalyse) als auch der experimentellen Analyse der Qualität der Bilder.
|
MIBB-Bilder werden mit dem Standardgerät und dem Trident-System im Brustzentrum des Hoag-Krankenhauses erfasst.
BSS-Bilder werden auf einem Standardgerät im Operationssaal und/oder im Brustzentrum des Hoag-Krankenhauses und dann auf dem Trident-System erfasst.
Die Bildqualität wird verglichen und der Systembetrieb wird bewertet.
Dem Hersteller wird Feedback gegeben und das Trident-System wird weiter verfeinert.
Alle oben genannten Geräte werden für die SOC-BSS-Bildgebung im Hoag Hospital verwendet.
Die von diesen Geräten aufgenommenen Bilder werden mit den vom Trident Specimen Radiography-Gerät aufgenommenen Bildern verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustbiopsieproben werden auf einem Standard-of-Care-Gerät und auf dem Trident Specimen Radiography-Gerät abgebildet, um die Qualität der Bilder zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bilder werden zum Zeitpunkt der Biopsie ohne zusätzliche Nachsorgezeit für den Patienten aufgenommen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gerätebetrieb
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Gerät wird hinsichtlich der Dauer der Durchführung des Verfahrens, der Benutzerfreundlichkeit bei der Eingabe von Patientendaten, der Verfahrensauswahl, der Aufnahme, der Verwendbarkeit und Nützlichkeit von Bildbearbeitungswerkzeugen und der Gesamtbewertung bewertet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-01-LEV
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten