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Eine Bewertung eines eigenständigen direkten digitalen Radiographiesystems für die Bildgebung von Brustproben

15. März 2012 aktualisiert von: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Ziel dieser Studie ist es, die Bildqualität und den Betrieb eines eigenständigen direkten digitalen Radiographiesystems für die Bildgebung von Brustproben zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung von Proben ist eine anerkannte Methode zur Beurteilung von Gewebeproben, die entweder durch minimal-invasive Brustnadelbiopsie (MIBB) oder Brustoperation gewonnen werden. Die Probenbildgebung wird verwendet, um die Angemessenheit der Zielerfassung und Probenentnahme von röntgenologisch erkennbaren Brustanomalien zu bestätigen. Probenbilder werden erfasst und dann mit der routinemäßigen und diagnostischen Bildgebung verglichen, um den röntgenologischen Nachweis zu erbringen, dass die Indexläsion angemessen anvisiert und entnommen wurde (wie im Fall von MIBB) oder anvisiert und mit angemessenen Rändern entfernt wurde [wie im Fall von Brustoperationsproben (BSS)]. Die Bildgebung der Probe gibt dem Histopathologen auch Orientierungshilfe bei der Beurteilung der Brustprobe.

Bilderfassung, Überprüfung und Feedback nahezu in Echtzeit sind für die Probenbildgebung unerlässlich. Der Patient verbleibt in der Regel in Kompression auf dem Biopsietisch für MIBB oder unter Anästhesie für BSS, bis der Arzt die Bestätigung hat, dass die Indexanomalie angemessen entnommen (im Fall von MIBB) oder chirurgisch entfernt wurde. Aus diesem Grund werden digitale Techniken gegenüber analogen (Film-)Gegenstücken wegen der Unmittelbarkeit der Bilderfassung und -übertragung und -anzeige für den Radiologen zur Überprüfung bevorzugt.

Bildqualität und -geschwindigkeit sind entscheidende Faktoren bei der Bildgebung von Proben. Hochauflösende Bilder sind eine klinische Anforderung, um die Merkmale und das Ausmaß von Massenläsionen sowie das Vorhandensein und das Ausmaß von Mikroverkalkungen abzugrenzen.

Herkömmliche digitale Vollfeld-Mammographiegeräte (FFDM) in der Mammographieabteilung sind ein akzeptierter Ansatz für die Bildgebung von Proben. Ein Vorteil dieser Methode besteht darin, dass ein lizenzierter und erfahrener Mammographie-Technologe die angemessene Exposition der Proben sicherstellt. Diese Methode erfordert jedoch, dass das FFDM-System zum Zeitpunkt des Eintreffens der Probe in der Mammographieabteilung frei ist, wodurch die Mammographiepläne beeinträchtigt werden. Im Fall von BSS erfordert die Verwendung herkömmlicher FFDM-Systeme zusätzlich den Transport von Proben zur Mammographieabteilung, wodurch die Zeit, die der Patient in Narkose ist, erheblich verlängert wird.

Ein weiterer Modus für die Röntgenaufnahme von Proben sind eigenständige digitale Röntgenaufnahmesysteme für Proben, die sich in der Mammographieabteilung oder im Operationssaal (intraoperativ) befinden. Die Verwendung eigenständiger digitaler Systeme macht das herkömmliche Mammographiesystem für seinen beabsichtigten Zweck frei, während es dem Kliniker die gesamte Geschwindigkeit der digitalen Radiographie bietet.

Es hat sich gezeigt, dass die intraoperative Bildgebung die Narkosezeit des Patienten erheblich verkürzt.

Obwohl eigenständige digitale Röntgensysteme zur Bildgebung von Proben einen Geschwindigkeitsvorteil bieten, können die resultierenden Bilder in der Bildqualität leiden, und trotz der Verfügbarkeit von intraoperativen eigenständigen Systemen entscheiden sich viele Kliniker dafür, Proben zur Bildgebung auf einem herkömmlichen FFDM-System in die Mammographieabteilung zu bringen . Gegenwärtige Röntgensysteme für Proben verwenden eine indirekte digitale Technik, eine zweistufige Umwandlung, bei der ein ankommendes Röntgenstrahlsignal in Licht und dann in ein digitales Signal umgewandelt wird. Der Zwischenschritt des Umwandelns von Signal in Licht führt zu Diffusion und Streuung über viele Pixel und dies führt wiederum zu einer Verschlechterung der sehr feinen Merkmale von Massendichten und Mikroverkalkungen.

Die Direct Digital-Technik ist eine weitere Methode, die derzeit in der Brustbildgebung verwendet wird. Die direkte digitale Technik hat den Vorteil, dass sie das eingehende Signal direkt in ein digitales Signal umwandelt, wodurch die dazwischenliegende Lichtumwandlungsphase der indirekten Belichtung vermieden wird. Der Direkt-zu-Digital-Prozess führt zu einer besseren Nutzung des eingehenden Signals und einer höheren Auflösung und somit zu einem schärferen Bild, das eine hohe Auflösung kleinster Merkmale im Zusammenhang mit Massenläsionen und Mikroverkalkungen bietet.

Ein weiteres gemeinsames Merkmal gegenwärtiger in sich geschlossener Systeme ist die Verwendung des "Zusammenfügens" vieler kleiner CMOS-Chips, um einen größeren Bilddetektor zu erzeugen. Diese Art der Kachelung sorgt für ein wirtschaftlicheres System, aber Schereffekte, Lücken zwischen Chips und allgemeine Bedenken hinsichtlich der Kalibrierung mehrerer Chips verschlechtern die Bildqualität erheblich.

Alle digitalen Bilder, ob indirekt oder direkt, werden im Rohzustand erfasst und verarbeitet, um eine Überprüfung zu ermöglichen. Während die Bildverarbeitung die Rohaspekte des Bildes nach der Erfassung nicht verbessern oder ändern kann, kann die Verarbeitung die Sichtbarkeit der im Bild verfügbaren Merkmale verbessern. Die Bildverarbeitung ist grundsätzlich mit der Bilderfassungstechnik verbunden. Wenn das Bild nicht ausreichend belichtet ist, wird die Bildverarbeitung nicht optimal angewendet und schlägt in einigen Fällen fehl, was eine zusätzliche Bildgebung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch MIBB oder chirurgische Techniken gewonnene Brustproben, die zur Probenbildgebung eintreffen

Ausschlusskriterien:

  • Brustproben, die größer als 12 x 14 cm sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung von Brustbiopsieproben und Vergleich der Bildqualität
Das explantierte Gewebe jedes Probanden dient sowohl der Kontrolle (Standardanalyse) als auch der experimentellen Analyse der Qualität der Bilder.
MIBB-Bilder werden mit dem Standardgerät und dem Trident-System im Brustzentrum des Hoag-Krankenhauses erfasst. BSS-Bilder werden auf einem Standardgerät im Operationssaal und/oder im Brustzentrum des Hoag-Krankenhauses und dann auf dem Trident-System erfasst. Die Bildqualität wird verglichen und der Systembetrieb wird bewertet. Dem Hersteller wird Feedback gegeben und das Trident-System wird weiter verfeinert.
Alle oben genannten Geräte werden für die SOC-BSS-Bildgebung im Hoag Hospital verwendet. Die von diesen Geräten aufgenommenen Bilder werden mit den vom Trident Specimen Radiography-Gerät aufgenommenen Bildern verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustbiopsieproben werden auf einem Standard-of-Care-Gerät und auf dem Trident Specimen Radiography-Gerät abgebildet, um die Qualität der Bilder zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Tag
Bilder werden zum Zeitpunkt der Biopsie ohne zusätzliche Nachsorgezeit für den Patienten aufgenommen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebetrieb
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gerät wird hinsichtlich der Dauer der Durchführung des Verfahrens, der Benutzerfreundlichkeit bei der Eingabe von Patientendaten, der Verfahrensauswahl, der Aufnahme, der Verwendbarkeit und Nützlichkeit von Bildbearbeitungswerkzeugen und der Gesamtbewertung bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-01-LEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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