- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379092
Una evaluación de un sistema autónomo de radiografía digital directa para la obtención de imágenes de especímenes de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obtención de imágenes de muestras es un método aceptado para evaluar muestras de tejido que se obtienen mediante biopsia con aguja de mama mínimamente invasiva (MIBB) o cirugía mamaria. Las imágenes de muestras se utilizan para confirmar la adecuación de la selección y el muestreo de anomalías mamarias aparentes radiográficamente. Las imágenes de las muestras se adquieren y luego se comparan con las imágenes de rutina y de diagnóstico para proporcionar evidencia radiográfica de que la lesión índice se identificó y muestreó adecuadamente (como en el caso de MIBB) o se identificó y extirpó con márgenes adecuados [como en el caso de muestras quirúrgicas de mama (BSS)]. Las imágenes de muestras también proporcionan orientación al histopatólogo cuando evalúa la muestra de mama.
La adquisición, revisión y retroalimentación de imágenes casi en tiempo real son esenciales para la obtención de imágenes de muestras. Por lo general, el paciente permanece en compresión en la mesa de biopsia para MIBB o bajo anestesia para BSS hasta que el médico tenga la confirmación de que la anormalidad del índice ha sido muestreada adecuadamente (en el caso de MIBB) o extirpada quirúrgicamente. Por esta razón, las técnicas digitales se prefieren a las análogas (películas) debido a la inmediatez de la adquisición y transferencia de imágenes y visualización al radiólogo para su revisión.
La calidad y la velocidad de la imagen son factores críticos en la obtención de imágenes de muestras. Las imágenes de alta resolución son un requisito clínico para delinear las características y la extensión de las lesiones masivas, y la presencia y extensión de las microcalcificaciones.
El equipo de mamografía digital de campo completo (FFDM) convencional ubicado en el departamento de mamografía es un enfoque aceptado para obtener imágenes de muestras. Una ventaja de este método es que un tecnólogo en mamografía calificado y con licencia asegura la exposición adecuada de las muestras. Sin embargo, este método requiere que el sistema FFDM esté libre en el momento en que la muestra llega al departamento de mamografías, lo que interfiere con los horarios de las mamografías. En el caso de BSS, el uso de sistemas convencionales de FFDM requiere además el transporte de muestras al departamento de mamografía, lo que aumenta significativamente el tiempo que el paciente está bajo anestesia.
Otro modo para la radiografía de muestras son los sistemas autónomos de imágenes de muestras de radiografía digital que se encuentran en el departamento de mamografía o en la sala de operaciones (intraoperatoria). El uso de sistemas digitales autónomos libera al sistema de mamografía convencional para su propósito previsto, al mismo tiempo que brinda al médico toda la velocidad de la radiografía digital.
Se ha demostrado que las imágenes intraoperatorias reducen significativamente la cantidad de tiempo que el paciente está bajo anestesia.
Aunque los sistemas autónomos de imágenes de muestras de radiografía digital brindan una ventaja en cuanto a la velocidad, las imágenes resultantes pueden sufrir en la calidad de la imagen y, a pesar de la disponibilidad de sistemas autónomos intraoperatorios, muchos médicos optan por transferir muestras al departamento de mamografía para obtener imágenes en un sistema FFDM convencional. . Los sistemas de radiografía de muestras actuales emplean una técnica digital indirecta, una conversión de dos pasos, donde la señal de rayos X entrante se convierte en luz y luego en señal digital. El paso intermedio de convertir la señal en luz conduce a la difusión y dispersión en muchos píxeles y esto, a su vez, conduce a la degradación de las características muy finas de las densidades de masa y las microcalcificaciones.
La técnica Direct Digital es otro método utilizado actualmente en la imagenología mamaria. La técnica digital directa tiene la ventaja de convertir la señal entrante directamente en señal digital, evitando la fase intermedia de conversión de luz de exposición indirecta. El proceso directo a digital da como resultado un mejor uso de la señal entrante y una mayor resolución y, por lo tanto, una imagen más nítida, proporcionando una alta resolución de características diminutas asociadas con lesiones masivas y microcalcificaciones.
Otra característica común de los sistemas autónomos actuales es el uso de "unir" muchos chips CMOS pequeños para crear un detector de imagen más grande. Este tipo de mosaico proporciona un sistema más económico, pero los efectos de corte, los espacios entre chips y las preocupaciones generales con la calibración de múltiples chips degradan significativamente la calidad de la imagen.
Todas las imágenes digitales, indirectas o directas, se adquieren en estado bruto y se procesan para permitir su revisión. Si bien el procesamiento de imágenes no puede mejorar ni cambiar los aspectos sin procesar de la imagen después de la adquisición, el procesamiento puede mejorar la visibilidad de las características disponibles en la imagen. El procesamiento de imágenes está asociado fundamentalmente a la técnica de adquisición de imágenes. Si la imagen no se expone adecuadamente, el procesamiento de la imagen no se aplicará de manera óptima y, en algunos casos, fallará, lo que requerirá imágenes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Especímenes de mama adquiridos a través de MIBB o técnicas quirúrgicas que llegan para obtener imágenes de muestras
Criterio de exclusión:
- Especímenes de mama mayores de 12 x 14 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de muestras de biopsia de mama y comparación de calidad de imagen
El tejido explantado de cada sujeto servirá como control (análisis estándar) y análisis experimental de la calidad de las imágenes.
|
Las imágenes MIBB se adquirirán en el dispositivo estándar de atención y el Sistema Trident en el Centro de Mama en el Hospital Hoag.
Las imágenes de BSS se adquirirán en el dispositivo de atención estándar en la sala de operaciones y/o en el Centro de mama en el Hospital Hoag y luego en el Sistema Trident.
Se comparará la calidad de la imagen y se evaluará el funcionamiento del sistema.
Se proporcionarán comentarios al fabricante y se perfeccionará el sistema Trident.
Todos los dispositivos anteriores se utilizan para imágenes SOC BSS en Hoag Hospital.
Las imágenes capturadas con estos dispositivos se compararán con las imágenes capturadas con el dispositivo de radiografía de muestras Trident.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se tomarán imágenes de la muestra de biopsia mamaria en el dispositivo estándar de cuidado y en el dispositivo de radiografía de muestra Trident para comparar la calidad de las imágenes.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las imágenes se tomarán en el momento de la biopsia sin tiempo de seguimiento adicional para el paciente.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Operación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
El dispositivo será evaluado por la cantidad de tiempo para llevar a cabo el procedimiento, la facilidad de uso en el ingreso de datos del paciente, la selección del procedimiento, la toma de exposición, la usabilidad y utilidad de las herramientas de manipulación de imágenes y la calificación general.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-01-LEV
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