- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379092
En evaluering av et selvstendig direkte digitalt radiografisystem for brystprøveavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøveavbildning er en akseptert metode for å evaluere vevsprøver som oppnås enten gjennom minimalt invasiv brystnålbiopsi (MIBB) eller brystkirurgi. Prøveavbildning brukes til å bekrefte målrettingen og prøvetakingens tilstrekkelighet for røntgenologisk tydelige brystavvik. Prøvebilder tas og sammenlignes deretter med rutinemessig og diagnostisk avbildning for å gi radiografisk bevis på at indekslesjonen var tilstrekkelig målrettet og samplet (som i tilfellet med MIBB) eller målrettet og fjernet med tilstrekkelige marginer [som i tilfellet med brystkirurgiske prøver (BSS)]. Prøveavbildning gir også veiledning til histopatologen ved evaluering av brystprøven.
Nesten sanntids bildeinnsamling, gjennomgang og tilbakemelding er avgjørende for prøveavbildning. Pasienten forblir vanligvis i kompresjon på biopsibordet for MIBB eller under anestesi for BSS inntil klinikeren har bekreftet at indeksavviket er tilstrekkelig tatt (i tilfelle MIBB) eller kirurgisk utskåret. Av denne grunn er digitale teknikker foretrukket fremfor analoge (film) motstykker på grunn av umiddelbarheten av bildeinnsamling og overføring og visning til radiologen for vurdering.
Bildekvalitet og hastighet er kritiske faktorer i prøveavbildning. Høyoppløselige bilder er et klinisk krav for å avgrense egenskapene og omfanget av masselesjoner, og tilstedeværelse og omfang av mikrokalsifikasjoner.
Konvensjonell full-field digital (FFDM) mammografiutstyr plassert i mammografiavdelingen er en akseptert tilnærming for prøveavbildning. En fordel med denne metoden er at en lisensiert og dyktig mammografiteknolog sikrer tilstrekkelig eksponering av prøver. Denne metoden krever imidlertid at FFDM-systemet er ledig på det tidspunktet prøven ankommer mammografiavdelingen, noe som forstyrrer mammografiplanene. Når det gjelder BSS, krever bruk av konvensjonelle FFDM-systemer i tillegg transport av prøver til mammografiavdelingen, noe som legger til betydelig tid som pasienten er under anestesi.
En annen modus for røntgenprøve er selvstendige digitale røntgenprøveavbildningssystemer som er plassert på mammografiavdelingen eller i operasjonsrommet (intraoperativt). Bruken av selvstendige digitale systemer frigjør det konvensjonelle mammografisystemet til det tiltenkte formålet, samtidig som det gir klinikeren all hastigheten til digital radiografi.
Det har vist seg at intraoperativ bildediagnostikk reduserer tiden pasienten er under anestesi betydelig.
Selv om selvstendige digitale røntgenprøveavbildningssystemer gir en fordel i hastighet, kan resulterende bilder lide av bildekvalitet og til tross for tilgjengeligheten av intraoperative selvforsynte systemer, velger mange klinikere å overføre prøver til mammografiavdelingen for avbildning på et konvensjonelt FFDM-system . Gjeldende røntgenstrålesystemer bruker en indirekte digital teknikk, en to-trinns konvertering, der innkommende røntgensignal konverteres til lys og deretter til digitalt signal. Det mellomliggende trinnet med å konvertere signal til lys, fører til diffusjon og spredning over mange piksler, og dette fører igjen til degradering av de meget fine egenskapene til massetettheter og mikrokalsifikasjoner.
Direct Digital teknikk er en annen metode som for tiden brukes i brystavbildning. Den direkte digitale teknikken har fordelen av å konvertere innkommende signal direkte til digitalt signal, og unngår den mellomliggende lyskonverteringsfasen ved indirekte eksponering. Den direkte til digitale prosessen resulterer i bedre bruk av innkommende signal og større oppløsning og dermed et skarpere bilde, og gir høy oppløsning av små funksjoner forbundet med masselesjoner og mikrokalsifikasjoner.
Et annet vanlig kjennetegn ved nåværende selvstendige systemer er bruken av å "sømme" mange små CMOS-brikker for å lage en større bildedetektor. Denne typen flislegging gir et mer økonomisk system, men skjæreffekter, avstander mellom brikker og generelle bekymringer med kalibrering av flere brikker reduserer bildekvaliteten betydelig.
Alle digitale bilder, indirekte eller direkte, er innhentet i en rå tilstand og behandlet for å tillate gjennomgang. Selv om bildebehandling ikke kan forbedre eller endre de rå aspektene ved bildet etter anskaffelse, kan behandling forbedre synligheten til funksjonene som er tilgjengelige i bildet. Bildebehandling er grunnleggende assosiert med bildeopptaksteknikk. Hvis bildet ikke er tilstrekkelig eksponert, vil ikke bildebehandlingen bli brukt optimalt og i noen tilfeller mislykkes, noe som krever ytterligere bildebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystprøver ervervet gjennom MIBB eller kirurgiske teknikker som ankommer for prøveavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Brystprøver som er større enn 12 x 14 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbildning av brystbiopsiprøver og sammenligning av bildekvalitet
Hvert individs eksplanterte vev vil fungere som både kontroll (standardanalyse) og eksperimentell analyse av kvaliteten på bildene.
|
MIBB-bilder vil bli innhentet på standardbehandlingsapparatet og Trident-systemet i brystsenteret ved Hoag Hospital.
BSS-bilder vil bli innhentet på standard pleieutstyr i operasjonsrommet og/eller brystsenteret på Hoag Hospital og deretter på Trident-systemet.
Bildekvalitet vil bli sammenlignet og systemdrift vil bli evaluert.
Tilbakemelding vil bli gitt til produsenten og Trident-systemet videreutviklet.
Alle de ovennevnte enhetene brukes til SOC BSS-bildebehandling ved Hoag Hospital.
Bildene tatt fra disse enhetene vil bli sammenlignet med bildene tatt fra Trident Specimen Radiography-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystbiopsiprøver vil bli avbildet på standard pleieapparat og på Trident Specimen Radiography-apparatet for å sammenligne kvaliteten på bildene.
Tidsramme: 1 dag
|
Bilder vil bli tatt på tidspunktet for biopsi uten ekstra oppfølgingstid for pasienten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drift av enheten
Tidsramme: 1 dag
|
Enheten vil bli evaluert for hvor lang tid det tar å utføre prosedyren, brukervennlighet ved inntasting av pasientdata, prosedyrevalg, eksponering, brukervennlighet og nytte av bildemanipulasjonsverktøy og generell vurdering.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-01-LEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .