Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøver

15. marts 2012 opdateret af: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvaliteten og driften af ​​et selvstændigt direkte digitalt røntgensystem til billeddannelse af brystprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvebilleddannelse er en accepteret metode til evaluering af vævsprøver, som opnås enten gennem minimalt-invasiv brystnålebiopsi (MIBB) eller brystkirurgi. Prøvebilleddannelse bruges til at bekræfte målretningen og prøveudtagningens tilstrækkelighed af radiografisk tilsyneladende brystabnormiteter. Prøvebilleder tages og sammenlignes derefter med den rutinemæssige og diagnostiske billeddannelse for at give radiografisk bevis for, at indekslæsionen var tilstrækkeligt målrettet og udtaget (som i tilfældet med MIBB) eller målrettet og fjernet med tilstrækkelige marginer [som i tilfældet med brystkirurgiske prøver (BSS)]. Prøvebilleddannelse giver også vejledning til histopatologen ved evaluering af brystprøven.

Billedoptagelse, gennemgang og feedback i næsten realtid er afgørende for billeddannelse af prøver. Patienten forbliver typisk i kompression på biopsibordet for MIBB eller under anæstesi for BSS, indtil klinikeren har bekræftet, at indeksabnormiteten er blevet tilstrækkeligt udtaget (i tilfælde af MIBB) eller kirurgisk udskåret. Af denne grund foretrækkes digitale teknikker frem for analoge (film) modstykker på grund af umiddelbarheden af ​​billedoptagelse og overførsel og visning til radiologen til gennemgang.

Billedkvalitet og hastighed er kritiske faktorer i prøvebilleddannelse. Højopløsningsbilleder er et klinisk krav for at afgrænse kendetegnene og omfanget af masselæsioner og tilstedeværelsen og omfanget af mikrokalcifikationer.

Konventionelt fuldfelt digitalt (FFDM) mammografiudstyr placeret i mammografiafdelingen er en accepteret tilgang til billeddannelse af prøver. En fordel ved denne metode er, at en autoriseret og dygtig mammografiteknolog sikrer tilstrækkelig eksponering af prøver. Denne metode kræver dog, at FFDM-systemet er frit på det tidspunkt, hvor prøven ankommer til mammografiafdelingen, hvilket forstyrrer mammografiskemaerne. I tilfælde af BSS kræver brugen af ​​konventionelle FFDM-systemer desuden transport af prøver til mammografiafdelingen, hvilket tilføjer betydelig tid, som patienten er under anæstesi.

En anden metode til røntgen af ​​prøver er selvstændige digitale røntgenprøver, der er placeret på mammografiafdelingen eller i operationsstuen (intraoperativt). Brugen af ​​selvstændige digitale systemer frigør det konventionelle mammografisystem til dets tilsigtede formål, samtidig med at det giver klinikeren hele hastigheden af ​​digital radiografi.

Det har vist sig, at intraoperativ billeddannelse væsentligt reducerer den tid, patienten er under anæstesi.

Selvom selvstændige digitale røntgenprøvebilledsystemer giver en fordel i hastighed, kan resulterende billeder lide af billedkvaliteten, og på trods af tilgængeligheden af ​​intraoperative selvstændige systemer, vælger mange klinikere at overføre prøver til mammografiafdelingen for billeddannelse på et konventionelt FFDM-system . Nuværende prøve-radiografisystemer anvender en indirekte digital teknik, en totrinskonvertering, hvor indkommende røntgensignal omdannes til lys og derefter til digitalt signal. Det mellemliggende trin med at konvertere signal til lys, fører til diffusion og spredning over mange pixels, og dette fører igen til nedbrydning af de meget fine egenskaber ved massetætheder og mikrokalcifikationer.

Direkte digital teknik er en anden metode, der i øjeblikket anvendes til billeddannelse af bryster. Den direkte digitale teknik har den fordel, at den konverterer indgående signal direkte til digitalt signal og undgår den mellemliggende lyskonverteringsfase ved indirekte eksponering. Den direkte til digitale proces resulterer i bedre udnyttelse af indgående signal og større opløsning og dermed et skarpere billede, hvilket giver høj opløsning af små træk forbundet med masselæsioner og mikrokalcifikationer.

Et andet almindeligt kendetegn ved nuværende selvstændige systemer er brugen af ​​at "sy" mange små CMOS-chips for at skabe en større billeddetektor. Denne type flisebelægning giver et mere økonomisk system, men forskydningseffekter, huller mellem chips og overordnede problemer med kalibrering af flere chips forringer billedkvaliteten betydeligt.

Alle digitale billeder, indirekte eller direkte, erhverves i en rå tilstand og behandles for at tillade gennemgang. Selvom billedbehandling ikke kan forbedre eller ændre de rå aspekter af billedet efter erhvervelse, kan behandling forbedre synligheden af ​​funktioner, der er tilgængelige i billedet. Billedbehandling er grundlæggende forbundet med billedoptagelsesteknik. Hvis billedet ikke er tilstrækkeligt eksponeret, vil billedbehandlingen ikke blive anvendt optimalt og i nogle tilfælde mislykkes, hvilket kræver yderligere billedbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystprøver erhvervet gennem MIBB- eller kirurgiske teknikker, der ankommer til billeddannelse af prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Brystprøver, der er større end 12 x 14 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse af brystbiopsiprøver og sammenligning af billedkvalitet
Hvert individs eksplanterede væv vil fungere som både kontrol (standardanalyse) og eksperimentel analyse af kvaliteten af ​​billederne.
MIBB-billeder vil blive erhvervet på standardbehandlingsenheden og Trident-systemet i brystcentret på Hoag Hospital. BSS-billeder vil blive erhvervet på standardbehandlingsenheden i operationsstuen og/eller brystcentret på Hoag Hospital og derefter på Trident-systemet. Billedkvaliteten vil blive sammenlignet, og systemets drift vil blive evalueret. Feedback vil blive givet til producenten og Trident-systemet bliver yderligere forfinet.
Alle ovennævnte enheder bruges til SOC BSS-billeddannelse på Hoag Hospital. Billederne taget fra disse enheder vil blive sammenlignet med billederne taget fra Trident Specimen Radiography-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystbiopsiprøver vil blive afbildet på standardbehandlingsenheden og på Trident-prøven radiografienheden for at sammenligne kvaliteten af ​​billederne.
Tidsramme: 1 dag
Billeder vil blive taget på tidspunktet for biopsi uden yderligere opfølgningstid for patienten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betjening af enheden
Tidsramme: 1 dag
Enheden vil blive evalueret i lang tid til at udføre proceduren, brugervenlighed ved indtastning af patientdata, procedurevalg, eksponering, anvendelighed og anvendelighed af billedmanipulationsværktøjer og overordnet vurdering.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-01-LEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trident prøve-radiografisystem

Abonner