- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379092
En evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvebilleddannelse er en accepteret metode til evaluering af vævsprøver, som opnås enten gennem minimalt-invasiv brystnålebiopsi (MIBB) eller brystkirurgi. Prøvebilleddannelse bruges til at bekræfte målretningen og prøveudtagningens tilstrækkelighed af radiografisk tilsyneladende brystabnormiteter. Prøvebilleder tages og sammenlignes derefter med den rutinemæssige og diagnostiske billeddannelse for at give radiografisk bevis for, at indekslæsionen var tilstrækkeligt målrettet og udtaget (som i tilfældet med MIBB) eller målrettet og fjernet med tilstrækkelige marginer [som i tilfældet med brystkirurgiske prøver (BSS)]. Prøvebilleddannelse giver også vejledning til histopatologen ved evaluering af brystprøven.
Billedoptagelse, gennemgang og feedback i næsten realtid er afgørende for billeddannelse af prøver. Patienten forbliver typisk i kompression på biopsibordet for MIBB eller under anæstesi for BSS, indtil klinikeren har bekræftet, at indeksabnormiteten er blevet tilstrækkeligt udtaget (i tilfælde af MIBB) eller kirurgisk udskåret. Af denne grund foretrækkes digitale teknikker frem for analoge (film) modstykker på grund af umiddelbarheden af billedoptagelse og overførsel og visning til radiologen til gennemgang.
Billedkvalitet og hastighed er kritiske faktorer i prøvebilleddannelse. Højopløsningsbilleder er et klinisk krav for at afgrænse kendetegnene og omfanget af masselæsioner og tilstedeværelsen og omfanget af mikrokalcifikationer.
Konventionelt fuldfelt digitalt (FFDM) mammografiudstyr placeret i mammografiafdelingen er en accepteret tilgang til billeddannelse af prøver. En fordel ved denne metode er, at en autoriseret og dygtig mammografiteknolog sikrer tilstrækkelig eksponering af prøver. Denne metode kræver dog, at FFDM-systemet er frit på det tidspunkt, hvor prøven ankommer til mammografiafdelingen, hvilket forstyrrer mammografiskemaerne. I tilfælde af BSS kræver brugen af konventionelle FFDM-systemer desuden transport af prøver til mammografiafdelingen, hvilket tilføjer betydelig tid, som patienten er under anæstesi.
En anden metode til røntgen af prøver er selvstændige digitale røntgenprøver, der er placeret på mammografiafdelingen eller i operationsstuen (intraoperativt). Brugen af selvstændige digitale systemer frigør det konventionelle mammografisystem til dets tilsigtede formål, samtidig med at det giver klinikeren hele hastigheden af digital radiografi.
Det har vist sig, at intraoperativ billeddannelse væsentligt reducerer den tid, patienten er under anæstesi.
Selvom selvstændige digitale røntgenprøvebilledsystemer giver en fordel i hastighed, kan resulterende billeder lide af billedkvaliteten, og på trods af tilgængeligheden af intraoperative selvstændige systemer, vælger mange klinikere at overføre prøver til mammografiafdelingen for billeddannelse på et konventionelt FFDM-system . Nuværende prøve-radiografisystemer anvender en indirekte digital teknik, en totrinskonvertering, hvor indkommende røntgensignal omdannes til lys og derefter til digitalt signal. Det mellemliggende trin med at konvertere signal til lys, fører til diffusion og spredning over mange pixels, og dette fører igen til nedbrydning af de meget fine egenskaber ved massetætheder og mikrokalcifikationer.
Direkte digital teknik er en anden metode, der i øjeblikket anvendes til billeddannelse af bryster. Den direkte digitale teknik har den fordel, at den konverterer indgående signal direkte til digitalt signal og undgår den mellemliggende lyskonverteringsfase ved indirekte eksponering. Den direkte til digitale proces resulterer i bedre udnyttelse af indgående signal og større opløsning og dermed et skarpere billede, hvilket giver høj opløsning af små træk forbundet med masselæsioner og mikrokalcifikationer.
Et andet almindeligt kendetegn ved nuværende selvstændige systemer er brugen af at "sy" mange små CMOS-chips for at skabe en større billeddetektor. Denne type flisebelægning giver et mere økonomisk system, men forskydningseffekter, huller mellem chips og overordnede problemer med kalibrering af flere chips forringer billedkvaliteten betydeligt.
Alle digitale billeder, indirekte eller direkte, erhverves i en rå tilstand og behandles for at tillade gennemgang. Selvom billedbehandling ikke kan forbedre eller ændre de rå aspekter af billedet efter erhvervelse, kan behandling forbedre synligheden af funktioner, der er tilgængelige i billedet. Billedbehandling er grundlæggende forbundet med billedoptagelsesteknik. Hvis billedet ikke er tilstrækkeligt eksponeret, vil billedbehandlingen ikke blive anvendt optimalt og i nogle tilfælde mislykkes, hvilket kræver yderligere billedbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystprøver erhvervet gennem MIBB- eller kirurgiske teknikker, der ankommer til billeddannelse af prøver
Ekskluderingskriterier:
- Brystprøver, der er større end 12 x 14 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannelse af brystbiopsiprøver og sammenligning af billedkvalitet
Hvert individs eksplanterede væv vil fungere som både kontrol (standardanalyse) og eksperimentel analyse af kvaliteten af billederne.
|
MIBB-billeder vil blive erhvervet på standardbehandlingsenheden og Trident-systemet i brystcentret på Hoag Hospital.
BSS-billeder vil blive erhvervet på standardbehandlingsenheden i operationsstuen og/eller brystcentret på Hoag Hospital og derefter på Trident-systemet.
Billedkvaliteten vil blive sammenlignet, og systemets drift vil blive evalueret.
Feedback vil blive givet til producenten og Trident-systemet bliver yderligere forfinet.
Alle ovennævnte enheder bruges til SOC BSS-billeddannelse på Hoag Hospital.
Billederne taget fra disse enheder vil blive sammenlignet med billederne taget fra Trident Specimen Radiography-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystbiopsiprøver vil blive afbildet på standardbehandlingsenheden og på Trident-prøven radiografienheden for at sammenligne kvaliteten af billederne.
Tidsramme: 1 dag
|
Billeder vil blive taget på tidspunktet for biopsi uden yderligere opfølgningstid for patienten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betjening af enheden
Tidsramme: 1 dag
|
Enheden vil blive evalueret i lang tid til at udføre proceduren, brugervenlighed ved indtastning af patientdata, procedurevalg, eksponering, anvendelighed og anvendelighed af billedmanipulationsværktøjer og overordnet vurdering.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-01-LEV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Trident prøve-radiografisystem
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater