- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379092
Uma avaliação de um sistema autônomo de radiografia digital direta para imagens de amostras de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A imagem de amostra é um método aceito para avaliar amostras de tecido que são obtidas por meio de biópsia de agulha de mama minimamente invasiva (MIBB) ou cirurgia de mama. A imagem do espécime é usada para confirmar a adequação do direcionamento e da amostragem de anormalidades mamárias aparentes radiograficamente. Imagens de amostras são adquiridas e depois comparadas com a rotina e diagnóstico por imagem para fornecer evidência radiográfica de que a lesão índice foi adequadamente direcionada e amostrada (como no caso de MIBB) ou direcionada e removida com margens adequadas [como no caso de espécimes cirúrgicos de mama (BSS)]. A imagem do espécime também fornece orientação ao histopatologista ao avaliar o espécime da mama.
Aquisição de imagem quase em tempo real, revisão e feedback são essenciais para imagens de espécimes. O paciente normalmente permanece em compressão na mesa de biópsia para MIBB ou sob anestesia para BSS até que o clínico tenha a confirmação de que a anormalidade do índice foi adequadamente amostrada (no caso de MIBB) ou excisada cirurgicamente. Por esse motivo, as técnicas digitais são preferidas às contrapartes analógicas (filme) devido ao imediatismo da aquisição e transferência e exibição da imagem ao radiologista para revisão.
A qualidade e a velocidade da imagem são fatores críticos na geração de imagens de espécimes. Imagens de alta resolução são um requisito clínico para delinear as características e a extensão das lesões de massa e a presença e extensão das microcalcificações.
O equipamento convencional de mamografia digital de campo completo (FFDM) localizado no departamento de mamografia é uma abordagem aceita para imagens de espécimes. Uma vantagem desse método é que um tecnólogo em mamografia qualificado e licenciado garante a exposição adequada das amostras. No entanto, esse método requer que o sistema FFDM esteja livre no momento da chegada do espécime ao serviço de mamografia, interferindo nos cronogramas de mamografia. No caso de BSS, o uso de sistemas convencionais de FFDM requer adicionalmente o transporte de espécimes para o departamento de mamografia, adicionando tempo significativo que o paciente está sob anestesia.
Outro modo de radiografia de espécimes são os sistemas autônomos de imagem de espécimes de radiografia digital localizados no departamento de mamografia ou na sala de cirurgia (intraoperatório). O uso de sistemas digitais autônomos libera o sistema de mamografia convencional para a finalidade a que se destina, ao mesmo tempo em que oferece ao clínico toda a velocidade da radiografia digital.
Tem sido demonstrado que a imagem intraoperatória reduz significativamente a quantidade de tempo que o paciente está sob anestesia.
Embora os sistemas autônomos de imagem de espécimes de radiografia digital ofereçam uma vantagem em velocidade, as imagens resultantes podem sofrer na qualidade da imagem e, apesar da disponibilidade de sistemas autônomos intraoperatórios, muitos médicos optam por transferir espécimes para o departamento de mamografia para geração de imagens em um sistema FFDM convencional . Os sistemas atuais de radiografia de espécimes empregam uma técnica digital indireta, uma conversão em duas etapas, em que o sinal de raios X recebido é convertido em luz e depois em sinal digital. A etapa intermediária de conversão de sinal em luz leva à difusão e dispersão em muitos pixels e isso, por sua vez, leva à degradação das características muito finas de densidades de massa e microcalcificações.
A técnica Direct Digital é outro método atualmente usado em imagens de mama. A técnica digital direta tem a vantagem de converter o sinal de entrada diretamente em sinal digital, evitando a fase de conversão de luz intermediária da exposição indireta. O processo direto para digital resulta em melhor uso do sinal de entrada e maior resolução e, portanto, uma imagem mais nítida, fornecendo alta resolução de recursos minúsculos associados a lesões de massa e microcalcificações.
Outra característica comum dos sistemas autônomos atuais é o uso de "costurar" muitos pequenos chips CMOS para criar um detector de imagem maior. Esse tipo de ladrilho fornece um sistema mais econômico, mas os efeitos de cisalhamento, as lacunas entre os chips e as preocupações gerais com a calibração de vários chips degradam significativamente a qualidade da imagem.
Todas as imagens digitais, indiretas ou diretas, são adquiridas em estado bruto e processadas para permitir a revisão. Embora o processamento da imagem não possa melhorar ou alterar os aspectos brutos da imagem após a aquisição, o processamento pode melhorar a visibilidade dos recursos disponíveis na imagem. O processamento de imagens está fundamentalmente associado à técnica de aquisição de imagens. Se a imagem não for exposta adequadamente, o processamento da imagem não será aplicado de maneira ideal e, em alguns casos, falhará, exigindo imagens adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espécimes de mama adquiridos por MIBB ou técnicas cirúrgicas que chegam para imagens de espécimes
Critério de exclusão:
- Amostras de mama maiores que 12 x 14 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem de amostra de biópsia de mama e comparação da qualidade da imagem
O tecido explantado de cada sujeito servirá como controle (análise padrão) e análise experimental da qualidade das imagens.
|
As imagens MIBB serão adquiridas no dispositivo padrão de atendimento e no Sistema Trident no Centro de Mama do Hospital Hoag.
As imagens BSS serão adquiridas em um dispositivo padrão de atendimento na sala de cirurgia e/ou no Centro de Mama do Hospital Hoag e, em seguida, no Sistema Trident.
A qualidade da imagem será comparada e a operação do sistema será avaliada.
O feedback será fornecido ao fabricante e o Sistema Trident será refinado.
Todos os dispositivos acima são usados para imagens SOC BSS no Hoag Hospital.
As imagens capturadas desses dispositivos serão comparadas com as imagens capturadas do dispositivo Trident Specimen Radiography.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O espécime da biópsia da mama será visualizado no dispositivo padrão de tratamento e no dispositivo Trident Specimen Radiography para comparar a qualidade das imagens.
Prazo: 1 dia
|
As imagens serão tiradas no momento da biópsia sem tempo adicional de acompanhamento para o paciente.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Operação do dispositivo
Prazo: 1 dia
|
O dispositivo será avaliado quanto ao tempo de execução do procedimento, facilidade de uso na entrada de dados do paciente, seleção do procedimento, exposição, usabilidade e utilidade das ferramentas de manipulação de imagem e classificação geral.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-01-LEV
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