- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379092
Itsenäisen suoran digitaalisen radiografiajärjestelmän arviointi rintanäytteiden kuvantamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen kuvantaminen on hyväksytty menetelmä sellaisten kudosnäytteiden arvioimiseen, jotka on otettu joko minimaalisesti invasiivisella rintaneulabiopsialla (MIBB) tai rintaleikkauksella. Näytekuvausta käytetään vahvistamaan radiografisesti ilmeisten rintojen poikkeavuuksien kohdistuksen ja näytteenoton riittävyys. Näytekuvat otetaan ja niitä verrataan sitten rutiini- ja diagnostisiin kuvantamiseen, jotta saadaan radiografista näyttöä siitä, että indeksivaurio oli kohdistettu riittävästi ja siitä otettiin näytteet (kuten MIBB:n tapauksessa) tai kohdistettiin ja poistettiin riittävin marginaalein [kuten rintakirurgisten näytteiden tapauksessa (BSS)]. Näytekuvaus antaa myös ohjausta histopatologille rintanäytteen arvioinnissa.
Lähes reaaliaikainen kuvanotto, tarkastelu ja palaute ovat olennaisia näytteiden kuvantamisessa. Potilas pysyy tyypillisesti puristettuna biopsiapöydällä MIBB:n vuoksi tai anestesiassa BSS:n vuoksi, kunnes kliinikko on vahvistanut, että indeksipoikkeavuudesta on otettu riittävä näyte (MIBB:n tapauksessa) tai leikattu kirurgisesti. Tästä syystä digitaalisia tekniikoita suositaan analogisiin (filmi) vastaaviin verrattuna, koska kuvan hankinta ja siirto ja näyttö radiologin tarkastettavaksi on helppoa.
Kuvan laatu ja nopeus ovat kriittisiä tekijöitä näytekuvauksessa. Korkearesoluutioiset kuvat ovat kliininen vaatimus massaleesioiden piirteiden ja laajuuden sekä mikrokalsifikaatioiden esiintymisen ja laajuuden määrittelemiseksi.
Perinteiset FFDM-mammografialaitteet, jotka sijaitsevat mammografiaosastolla, ovat yksi hyväksytty tapa näytteiden kuvantamiseen. Tämän menetelmän etuna on, että lisensoitu ja ammattitaitoinen mammografiateknikko varmistaa näytteiden riittävän valotuksen. Tämä menetelmä edellyttää kuitenkin, että FFDM-järjestelmä on vapaa näytteen saapuessa mammografiaosastolle, mikä häiritsee mammografia-aikatauluja. BSS:n tapauksessa perinteisten FFDM-järjestelmien käyttö edellyttää lisäksi näytteiden kuljettamista mammografiaosastolle, mikä lisää merkittävästi aikaa, jonka potilas on anestesiassa.
Toinen näyteradiografiamuoto on erilliset digitaaliset röntgennäytteen kuvantamisjärjestelmät, jotka sijaitsevat mammografiaosastolla tai leikkaussalissa (leikkauksen sisällä). Itsenäisten digitaalisten järjestelmien käyttö vapauttaa tavanomaisen mammografiajärjestelmän aiottuun käyttötarkoitukseensa ja tarjoaa samalla kliinikon digitaalisen röntgenkuvan nopeuden.
On osoitettu, että leikkauksensisäinen kuvantaminen lyhentää merkittävästi aikaa, jonka potilas on anestesiassa.
Vaikka itsenäiset digitaaliset röntgennäytekuvausjärjestelmät tarjoavat etua nopeudessa, tuloksena olevat kuvat voivat heiketä kuvanlaadussa ja huolimatta intraoperatiivisten itsenäisten järjestelmien saatavuudesta, monet kliinikot päättävät siirtää näytteet mammografiaosastolle kuvantamista varten tavanomaisella FFDM-järjestelmällä. . Nykyiset näyteradiografiajärjestelmät käyttävät epäsuoraa digitaalista tekniikkaa, kaksivaiheista muuntamista, jossa saapuva röntgensignaali muunnetaan valoksi ja sitten digitaaliseksi signaaliksi. Välivaihe, jossa signaali muunnetaan valoksi, johtaa diffuusioon ja sirontaan useiden pikseleiden yli, mikä puolestaan johtaa massatiheyksien ja mikrokalkkiutumien erittäin hienojen ominaisuuksien heikkenemiseen.
Direct Digital -tekniikka on toinen tällä hetkellä rintojen kuvantamisessa käytetty menetelmä. Suoralla digitaalisella tekniikalla on se etu, että se muuntaa saapuvan signaalin suoraan digitaaliseksi signaaliksi, jolloin vältetään epäsuoran valotuksen väliaikainen valon muunnosvaihe. Suora digitaalinen prosessi johtaa tulevan signaalin parempaan käyttöön ja parempaan resoluutioon ja siten terävämpään kuvaan, mikä tarjoaa korkean resoluution massaleesioihin ja mikrokalkkiutumiin liittyvistä pienistä piirteistä.
Toinen nykyisten itsenäisten järjestelmien yleinen ominaisuus on useiden pienten CMOS-sirujen "ompeleminen" suuremman kuvatunnistimen luomiseksi. Tämän tyyppinen laatoitus tarjoaa taloudellisemman järjestelmän, mutta leikkausvaikutukset, sirujen väliset raot ja yleiset huolenaiheet useiden sirujen kalibroinnissa heikentävät kuvanlaatua merkittävästi.
Kaikki digitaaliset kuvat, epäsuorat tai suorat, hankitaan raakatilassa ja käsitellään tarkastelun mahdollistamiseksi. Vaikka kuvankäsittely ei voi parantaa tai muuttaa kuvan raakaominaisuuksia hankinnan jälkeen, käsittely voi parantaa kuvan ominaisuuksien näkyvyyttä. Kuvankäsittely liittyy pohjimmiltaan kuvanottotekniikkaan. Jos kuvaa ei ole valotettu riittävästi, kuvankäsittelyä ei sovelleta optimaalisesti ja joissakin tapauksissa se epäonnistuu, mikä vaatii lisäkuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MIBB- tai kirurgisilla tekniikoilla hankitut rintanäytteet, jotka saapuvat näytekuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintanäytteet, jotka ovat suurempia kuin 12 x 14 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen biopsianäytekuvaus ja kuvanlaadun vertailu
Jokaisen koehenkilön eksplantoitu kudos toimii sekä kontrollina (standardianalyysi) että kuvien laadun kokeellisena analyysinä.
|
MIBB-kuvat hankitaan Hoag-sairaalan rintakeskuksen standardinmukaisella hoitolaitteella ja Trident-järjestelmällä.
BSS-kuvat hankitaan Hoag-sairaalan leikkaussalissa ja/tai rintakeskuksessa olevalla tavallisella hoitolaitteella ja sitten Trident-järjestelmällä.
Kuvanlaatua verrataan ja järjestelmän toiminta arvioidaan.
Palautetta annetaan valmistajalle ja Trident-järjestelmää kehitetään edelleen.
Kaikkia yllä olevia laitteita käytetään SOC BSS -kuvaukseen Hoag Hospitalissa.
Näillä laitteilla otettuja kuvia verrataan Trident Specimen Radiography -laitteella otettuihin kuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen biopsianäyte kuvataan tavallisella hoitolaitteella ja Trident Specimen Radiography -laitteella kuvien laadun vertaamiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvat otetaan biopsian yhteydessä ilman ylimääräistä seuranta-aikaa potilaalle.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteesta arvioidaan toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika, helppokäyttöisyys potilastietojen syöttämisessä, toimenpiteen valinta, valotuksen ottaminen, kuvankäsittelytyökalujen käytettävyys ja hyödyllisyys sekä kokonaisarviointi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-01-LEV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Trident-näyteradiografiajärjestelmä
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Rappeuttava nivelsairaus | Traumaattinen lonkkaniveltulehdusYhdysvallat