Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisen suoran digitaalisen radiografiajärjestelmän arviointi rintanäytteiden kuvantamista varten

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsenäisen suoran digitaalisen radiografiajärjestelmän kuvanlaatua ja toimintaa rintanäytekuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen kuvantaminen on hyväksytty menetelmä sellaisten kudosnäytteiden arvioimiseen, jotka on otettu joko minimaalisesti invasiivisella rintaneulabiopsialla (MIBB) tai rintaleikkauksella. Näytekuvausta käytetään vahvistamaan radiografisesti ilmeisten rintojen poikkeavuuksien kohdistuksen ja näytteenoton riittävyys. Näytekuvat otetaan ja niitä verrataan sitten rutiini- ja diagnostisiin kuvantamiseen, jotta saadaan radiografista näyttöä siitä, että indeksivaurio oli kohdistettu riittävästi ja siitä otettiin näytteet (kuten MIBB:n tapauksessa) tai kohdistettiin ja poistettiin riittävin marginaalein [kuten rintakirurgisten näytteiden tapauksessa (BSS)]. Näytekuvaus antaa myös ohjausta histopatologille rintanäytteen arvioinnissa.

Lähes reaaliaikainen kuvanotto, tarkastelu ja palaute ovat olennaisia ​​näytteiden kuvantamisessa. Potilas pysyy tyypillisesti puristettuna biopsiapöydällä MIBB:n vuoksi tai anestesiassa BSS:n vuoksi, kunnes kliinikko on vahvistanut, että indeksipoikkeavuudesta on otettu riittävä näyte (MIBB:n tapauksessa) tai leikattu kirurgisesti. Tästä syystä digitaalisia tekniikoita suositaan analogisiin (filmi) vastaaviin verrattuna, koska kuvan hankinta ja siirto ja näyttö radiologin tarkastettavaksi on helppoa.

Kuvan laatu ja nopeus ovat kriittisiä tekijöitä näytekuvauksessa. Korkearesoluutioiset kuvat ovat kliininen vaatimus massaleesioiden piirteiden ja laajuuden sekä mikrokalsifikaatioiden esiintymisen ja laajuuden määrittelemiseksi.

Perinteiset FFDM-mammografialaitteet, jotka sijaitsevat mammografiaosastolla, ovat yksi hyväksytty tapa näytteiden kuvantamiseen. Tämän menetelmän etuna on, että lisensoitu ja ammattitaitoinen mammografiateknikko varmistaa näytteiden riittävän valotuksen. Tämä menetelmä edellyttää kuitenkin, että FFDM-järjestelmä on vapaa näytteen saapuessa mammografiaosastolle, mikä häiritsee mammografia-aikatauluja. BSS:n tapauksessa perinteisten FFDM-järjestelmien käyttö edellyttää lisäksi näytteiden kuljettamista mammografiaosastolle, mikä lisää merkittävästi aikaa, jonka potilas on anestesiassa.

Toinen näyteradiografiamuoto on erilliset digitaaliset röntgennäytteen kuvantamisjärjestelmät, jotka sijaitsevat mammografiaosastolla tai leikkaussalissa (leikkauksen sisällä). Itsenäisten digitaalisten järjestelmien käyttö vapauttaa tavanomaisen mammografiajärjestelmän aiottuun käyttötarkoitukseensa ja tarjoaa samalla kliinikon digitaalisen röntgenkuvan nopeuden.

On osoitettu, että leikkauksensisäinen kuvantaminen lyhentää merkittävästi aikaa, jonka potilas on anestesiassa.

Vaikka itsenäiset digitaaliset röntgennäytekuvausjärjestelmät tarjoavat etua nopeudessa, tuloksena olevat kuvat voivat heiketä kuvanlaadussa ja huolimatta intraoperatiivisten itsenäisten järjestelmien saatavuudesta, monet kliinikot päättävät siirtää näytteet mammografiaosastolle kuvantamista varten tavanomaisella FFDM-järjestelmällä. . Nykyiset näyteradiografiajärjestelmät käyttävät epäsuoraa digitaalista tekniikkaa, kaksivaiheista muuntamista, jossa saapuva röntgensignaali muunnetaan valoksi ja sitten digitaaliseksi signaaliksi. Välivaihe, jossa signaali muunnetaan valoksi, johtaa diffuusioon ja sirontaan useiden pikseleiden yli, mikä puolestaan ​​johtaa massatiheyksien ja mikrokalkkiutumien erittäin hienojen ominaisuuksien heikkenemiseen.

Direct Digital -tekniikka on toinen tällä hetkellä rintojen kuvantamisessa käytetty menetelmä. Suoralla digitaalisella tekniikalla on se etu, että se muuntaa saapuvan signaalin suoraan digitaaliseksi signaaliksi, jolloin vältetään epäsuoran valotuksen väliaikainen valon muunnosvaihe. Suora digitaalinen prosessi johtaa tulevan signaalin parempaan käyttöön ja parempaan resoluutioon ja siten terävämpään kuvaan, mikä tarjoaa korkean resoluution massaleesioihin ja mikrokalkkiutumiin liittyvistä pienistä piirteistä.

Toinen nykyisten itsenäisten järjestelmien yleinen ominaisuus on useiden pienten CMOS-sirujen "ompeleminen" suuremman kuvatunnistimen luomiseksi. Tämän tyyppinen laatoitus tarjoaa taloudellisemman järjestelmän, mutta leikkausvaikutukset, sirujen väliset raot ja yleiset huolenaiheet useiden sirujen kalibroinnissa heikentävät kuvanlaatua merkittävästi.

Kaikki digitaaliset kuvat, epäsuorat tai suorat, hankitaan raakatilassa ja käsitellään tarkastelun mahdollistamiseksi. Vaikka kuvankäsittely ei voi parantaa tai muuttaa kuvan raakaominaisuuksia hankinnan jälkeen, käsittely voi parantaa kuvan ominaisuuksien näkyvyyttä. Kuvankäsittely liittyy pohjimmiltaan kuvanottotekniikkaan. Jos kuvaa ei ole valotettu riittävästi, kuvankäsittelyä ei sovelleta optimaalisesti ja joissakin tapauksissa se epäonnistuu, mikä vaatii lisäkuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MIBB- tai kirurgisilla tekniikoilla hankitut rintanäytteet, jotka saapuvat näytekuvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintanäytteet, jotka ovat suurempia kuin 12 x 14 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen biopsianäytekuvaus ja kuvanlaadun vertailu
Jokaisen koehenkilön eksplantoitu kudos toimii sekä kontrollina (standardianalyysi) että kuvien laadun kokeellisena analyysinä.
MIBB-kuvat hankitaan Hoag-sairaalan rintakeskuksen standardinmukaisella hoitolaitteella ja Trident-järjestelmällä. BSS-kuvat hankitaan Hoag-sairaalan leikkaussalissa ja/tai rintakeskuksessa olevalla tavallisella hoitolaitteella ja sitten Trident-järjestelmällä. Kuvanlaatua verrataan ja järjestelmän toiminta arvioidaan. Palautetta annetaan valmistajalle ja Trident-järjestelmää kehitetään edelleen.
Kaikkia yllä olevia laitteita käytetään SOC BSS -kuvaukseen Hoag Hospitalissa. Näillä laitteilla otettuja kuvia verrataan Trident Specimen Radiography -laitteella otettuihin kuviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen biopsianäyte kuvataan tavallisella hoitolaitteella ja Trident Specimen Radiography -laitteella kuvien laadun vertaamiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvat otetaan biopsian yhteydessä ilman ylimääräistä seuranta-aikaa potilaalle.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
Laitteesta arvioidaan toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika, helppokäyttöisyys potilastietojen syöttämisessä, toimenpiteen valinta, valotuksen ottaminen, kuvankäsittelytyökalujen käytettävyys ja hyödyllisyys sekä kokonaisarviointi.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-01-LEV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trident-näyteradiografiajärjestelmä

Tilaa