- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01379092
Önálló közvetlen digitális radiográfiai rendszer értékelése emlőminták leképezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mintaképalkotás elfogadott módszer a minimálisan invazív emlőtű biopsziával (MIBB) vagy emlőműtéttel nyert szövetminták értékelésére. A minták képalkotásával megerősítik a radiográfiailag nyilvánvaló emlőrendellenességek célzási és mintavételi megfelelőségét. A mintaképeket gyűjtik, majd összehasonlítják a rutin és diagnosztikai képalkotással, hogy radiográfiai bizonyítást nyerjenek arról, hogy az indexelváltozást megfelelően célozták meg, és mintát vettek (mint a MIBB esetében), vagy megfelelő margókkal célozták meg és távolították el [mint az emlősebészeti minták esetében (BSS)]. A mintaképalkotás útmutatást ad a hisztopatológusnak az emlőminta értékelése során is.
A közel valós idejű képfelvétel, áttekintés és visszacsatolás elengedhetetlen a minták képalkotásához. A páciens jellemzően kompresszióban marad a biopsziás asztalon MIBB esetén vagy érzéstelenítés alatt BSS esetén mindaddig, amíg a klinikus meg nem erősíti, hogy az indexeltérésből megfelelő mintát vettek (MIBB esetén) vagy műtétileg kivágták. Emiatt a digitális technikákat előnyben részesítik az analóg (filmes) megfelelőkkel szemben, mivel a kép azonnali felvételt, átvitelt és megjelenítést tesz lehetővé a radiológus számára felülvizsgálat céljából.
A képminőség és a sebesség kritikus tényezők a minták képalkotásában. A nagy felbontású képek klinikai követelményei a tömeges elváltozások jellemzőinek és kiterjedésének, valamint a mikromeszesedés jelenlétének és mértékének meghatározásához.
A mammográfiás osztályon elhelyezett hagyományos teljes látómezős digitális (FFDM) mammográfiai berendezés az egyik elfogadott megközelítés a minták képalkotásához. Ennek a módszernek az az előnye, hogy egy engedéllyel rendelkező és szakképzett mammográfiás technológus biztosítja a minták megfelelő expozícióját. Ez a módszer azonban megköveteli, hogy az FFDM-rendszer szabad legyen, amikor a minta megérkezik a mammográfiás osztályra, ami megzavarja a mammográfiás ütemezést. A BSS esetében a hagyományos FFDM rendszerek használata ezenkívül megköveteli a minták mammográfiás osztályra történő szállítását, ami jelentősen megnöveli a beteg érzéstelenítésének idejét.
A minták radiográfiájának másik módja az önálló digitális radiográfiai minta képalkotó rendszerek, amelyek a mammográfiás osztályon vagy a műtőben (intraoperatív) találhatók. Az önálló digitális rendszerek használata felszabadítja a hagyományos mammográfiai rendszert a rendeltetésének megfelelően, miközben a klinikus számára a digitális radiográfia teljes sebességét biztosítja.
Kimutatták, hogy az intraoperatív képalkotás jelentősen csökkenti a beteg érzéstelenítésének idejét.
Bár az önálló digitális radiográfiás minták képalkotó rendszerei előnyt jelentenek a sebességben, az eredményül kapott képek romolhatnak a képminőségben, és az intraoperatív önálló rendszerek rendelkezésre állása ellenére sok klinikus úgy dönt, hogy a mintákat a mammográfiás osztályra viszi át hagyományos FFDM rendszerrel történő képalkotás céljából. . A jelenlegi radiográfiai minták közvetett digitális technikát alkalmaznak, egy kétlépcsős konverziót, ahol a bejövő röntgenjelet fénnyé, majd digitális jellé alakítják. A jel fénnyé alakításának közbenső lépése diffúzióhoz és szóráshoz vezet sok pixelen, ami viszont a tömegsűrűség és a mikromeszesedés nagyon finom jellemzőinek leromlásához vezet.
A közvetlen digitális technika egy másik jelenleg használt módszer az emlőképalkotásban. A közvetlen digitális technika előnye, hogy a bejövő jelet közvetlenül digitális jellé alakítja, elkerülve az indirekt expozíció közbenső fénykonverziós fázisát. A közvetlen digitális folyamat a bejövő jelek jobb kihasználását, nagyobb felbontást és ezáltal élesebb képet eredményez, nagy felbontást biztosítva a tömeges elváltozásokhoz és mikromeszesedésekhez kapcsolódó apró jellemzők számára.
A jelenlegi önálló rendszerek másik közös jellemzője, hogy sok kis CMOS chipet "összefűznek" egy nagyobb képérzékelő létrehozásához. Az ilyen típusú burkolás gazdaságosabb rendszert biztosít, de a nyíróhatások, a chipek közötti hézagok és a több chip kalibrálásával kapcsolatos általános aggályok jelentősen rontják a képminőséget.
Minden digitális kép, legyen az közvetett vagy közvetlen, nyers állapotban kerül begyűjtésre és feldolgozásra, hogy lehetővé tegye a visszatekintést. Míg a képfeldolgozás nem tudja javítani vagy megváltoztatni a kép nyers aspektusait a felvétel után, a feldolgozás javíthatja a képen elérhető funkciók láthatóságát. A képfeldolgozás alapvetően a képalkotási technikához kapcsolódik. Ha a kép nincs megfelelően exponált, a képfeldolgozás nem lesz optimálisan alkalmazva, és bizonyos esetekben meghiúsul, ami további képalkotást tesz szükségessé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MIBB vagy sebészeti technikával vett emlőminták, amelyek mintaképalkotásra érkeznek
Kizárási kritériumok:
- 12 x 14 cm-nél nagyobb mellpéldányok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellbiopsziás minták képalkotása és a képminőség összehasonlítása
Az egyes alanyok kiültetett szövetei a képek minőségének kontrolljaként (standard elemzés) és kísérleti elemzésként is szolgálnak.
|
A MIBB-képeket a Hoag Kórház Breast Centerében található standard gondozási eszközön és a Trident System rendszeren fogják beszerezni.
A BSS-képeket a Hoag Kórház műtőjében és/vagy a Breast Centerben található szabványos ápolóeszközön, majd a Trident rendszeren szerezzük be.
A rendszer összehasonlítja a képminőséget, és értékeli a rendszer működését.
A gyártó visszajelzést kap, és a Trident rendszer tovább finomodik.
Az összes fenti eszközt SOC BSS képalkotáshoz használják a Hoag kórházban.
Az ezekről az eszközökről készített képeket összehasonlítjuk a Trident Specimen Radiographia készülékkel készített képekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőbiopsziás mintát szabványos ápolóeszközzel és a Trident Specimen Radiographia készülékkel leképezik a képek minőségének összehasonlítása érdekében.
Időkeret: 1 nap
|
A képeket a biopszia időpontjában készítik, és nincs további nyomon követési idő a páciens számára.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz működése
Időkeret: 1 nap
|
Az eszközt értékelik az eljárás végrehajtásának időtartama, a betegadatok bevitelének egyszerű használata, az eljárás kiválasztása, az expozíció felvétele, a képszerkesztő eszközök használhatósága és hasznossága, valamint az általános értékelés alapján.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-01-LEV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .