Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önálló közvetlen digitális radiográfiai rendszer értékelése emlőminták leképezéséhez

2012. március 15. frissítette: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Ennek a tanulmánynak a célja egy önálló, közvetlen digitális radiográfiás rendszer képminőségének és működésének értékelése az emlőminták képalkotásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mintaképalkotás elfogadott módszer a minimálisan invazív emlőtű biopsziával (MIBB) vagy emlőműtéttel nyert szövetminták értékelésére. A minták képalkotásával megerősítik a radiográfiailag nyilvánvaló emlőrendellenességek célzási és mintavételi megfelelőségét. A mintaképeket gyűjtik, majd összehasonlítják a rutin és diagnosztikai képalkotással, hogy radiográfiai bizonyítást nyerjenek arról, hogy az indexelváltozást megfelelően célozták meg, és mintát vettek (mint a MIBB esetében), vagy megfelelő margókkal célozták meg és távolították el [mint az emlősebészeti minták esetében (BSS)]. A mintaképalkotás útmutatást ad a hisztopatológusnak az emlőminta értékelése során is.

A közel valós idejű képfelvétel, áttekintés és visszacsatolás elengedhetetlen a minták képalkotásához. A páciens jellemzően kompresszióban marad a biopsziás asztalon MIBB esetén vagy érzéstelenítés alatt BSS esetén mindaddig, amíg a klinikus meg nem erősíti, hogy az indexeltérésből megfelelő mintát vettek (MIBB esetén) vagy műtétileg kivágták. Emiatt a digitális technikákat előnyben részesítik az analóg (filmes) megfelelőkkel szemben, mivel a kép azonnali felvételt, átvitelt és megjelenítést tesz lehetővé a radiológus számára felülvizsgálat céljából.

A képminőség és a sebesség kritikus tényezők a minták képalkotásában. A nagy felbontású képek klinikai követelményei a tömeges elváltozások jellemzőinek és kiterjedésének, valamint a mikromeszesedés jelenlétének és mértékének meghatározásához.

A mammográfiás osztályon elhelyezett hagyományos teljes látómezős digitális (FFDM) mammográfiai berendezés az egyik elfogadott megközelítés a minták képalkotásához. Ennek a módszernek az az előnye, hogy egy engedéllyel rendelkező és szakképzett mammográfiás technológus biztosítja a minták megfelelő expozícióját. Ez a módszer azonban megköveteli, hogy az FFDM-rendszer szabad legyen, amikor a minta megérkezik a mammográfiás osztályra, ami megzavarja a mammográfiás ütemezést. A BSS esetében a hagyományos FFDM rendszerek használata ezenkívül megköveteli a minták mammográfiás osztályra történő szállítását, ami jelentősen megnöveli a beteg érzéstelenítésének idejét.

A minták radiográfiájának másik módja az önálló digitális radiográfiai minta képalkotó rendszerek, amelyek a mammográfiás osztályon vagy a műtőben (intraoperatív) találhatók. Az önálló digitális rendszerek használata felszabadítja a hagyományos mammográfiai rendszert a rendeltetésének megfelelően, miközben a klinikus számára a digitális radiográfia teljes sebességét biztosítja.

Kimutatták, hogy az intraoperatív képalkotás jelentősen csökkenti a beteg érzéstelenítésének idejét.

Bár az önálló digitális radiográfiás minták képalkotó rendszerei előnyt jelentenek a sebességben, az eredményül kapott képek romolhatnak a képminőségben, és az intraoperatív önálló rendszerek rendelkezésre állása ellenére sok klinikus úgy dönt, hogy a mintákat a mammográfiás osztályra viszi át hagyományos FFDM rendszerrel történő képalkotás céljából. . A jelenlegi radiográfiai minták közvetett digitális technikát alkalmaznak, egy kétlépcsős konverziót, ahol a bejövő röntgenjelet fénnyé, majd digitális jellé alakítják. A jel fénnyé alakításának közbenső lépése diffúzióhoz és szóráshoz vezet sok pixelen, ami viszont a tömegsűrűség és a mikromeszesedés nagyon finom jellemzőinek leromlásához vezet.

A közvetlen digitális technika egy másik jelenleg használt módszer az emlőképalkotásban. A közvetlen digitális technika előnye, hogy a bejövő jelet közvetlenül digitális jellé alakítja, elkerülve az indirekt expozíció közbenső fénykonverziós fázisát. A közvetlen digitális folyamat a bejövő jelek jobb kihasználását, nagyobb felbontást és ezáltal élesebb képet eredményez, nagy felbontást biztosítva a tömeges elváltozásokhoz és mikromeszesedésekhez kapcsolódó apró jellemzők számára.

A jelenlegi önálló rendszerek másik közös jellemzője, hogy sok kis CMOS chipet "összefűznek" egy nagyobb képérzékelő létrehozásához. Az ilyen típusú burkolás gazdaságosabb rendszert biztosít, de a nyíróhatások, a chipek közötti hézagok és a több chip kalibrálásával kapcsolatos általános aggályok jelentősen rontják a képminőséget.

Minden digitális kép, legyen az közvetett vagy közvetlen, nyers állapotban kerül begyűjtésre és feldolgozásra, hogy lehetővé tegye a visszatekintést. Míg a képfeldolgozás nem tudja javítani vagy megváltoztatni a kép nyers aspektusait a felvétel után, a feldolgozás javíthatja a képen elérhető funkciók láthatóságát. A képfeldolgozás alapvetően a képalkotási technikához kapcsolódik. Ha a kép nincs megfelelően exponált, a képfeldolgozás nem lesz optimálisan alkalmazva, és bizonyos esetekben meghiúsul, ami további képalkotást tesz szükségessé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MIBB vagy sebészeti technikával vett emlőminták, amelyek mintaképalkotásra érkeznek

Kizárási kritériumok:

  • 12 x 14 cm-nél nagyobb mellpéldányok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellbiopsziás minták képalkotása és a képminőség összehasonlítása
Az egyes alanyok kiültetett szövetei a képek minőségének kontrolljaként (standard elemzés) és kísérleti elemzésként is szolgálnak.
A MIBB-képeket a Hoag Kórház Breast Centerében található standard gondozási eszközön és a Trident System rendszeren fogják beszerezni. A BSS-képeket a Hoag Kórház műtőjében és/vagy a Breast Centerben található szabványos ápolóeszközön, majd a Trident rendszeren szerezzük be. A rendszer összehasonlítja a képminőséget, és értékeli a rendszer működését. A gyártó visszajelzést kap, és a Trident rendszer tovább finomodik.
Az összes fenti eszközt SOC BSS képalkotáshoz használják a Hoag kórházban. Az ezekről az eszközökről készített képeket összehasonlítjuk a Trident Specimen Radiographia készülékkel készített képekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőbiopsziás mintát szabványos ápolóeszközzel és a Trident Specimen Radiographia készülékkel leképezik a képek minőségének összehasonlítása érdekében.
Időkeret: 1 nap
A képeket a biopszia időpontjában készítik, és nincs további nyomon követési idő a páciens számára.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz működése
Időkeret: 1 nap
Az eszközt értékelik az eljárás végrehajtásának időtartama, a betegadatok bevitelének egyszerű használata, az eljárás kiválasztása, az expozíció felvétele, a képszerkesztő eszközök használhatósága és hasznossága, valamint az általános értékelés alapján.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-01-LEV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel