- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379092
En utvärdering av ett självständigt direkt digitalt röntgensystem för bildtagning av bröstprover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provavbildning är en accepterad metod för att utvärdera vävnadsprover som erhålls antingen genom minimalt invasiv bröstnålbiopsi (MIBB) eller bröstkirurgi. Provavbildning används för att bekräfta att målinriktningen och provtagningen är tillräcklig för radiografiskt uppenbara bröstavvikelser. Provbilder tas in och jämförs sedan med rutin- och diagnostisk avbildning för att ge röntgenbevis för att indexlesionen var adekvat målinriktad och provtagning (som i fallet med MIBB) eller målinriktad och avlägsnad med tillräckliga marginaler [som i fallet med bröstkirurgiska prover (BSS)]. Provavbildning ger också vägledning till histopatologen vid utvärdering av bröstprovet.
Bildinsamling, granskning och återkoppling i nästan realtid är väsentligt för provavbildning. Patienten förblir vanligtvis i kompression på biopsibordet för MIBB eller under anestesi för BSS tills läkaren har bekräftat att indexavvikelsen har tagits adekvat provtagning (i fallet med MIBB) eller kirurgiskt utskurits. Av denna anledning gynnas digitala tekniker framför analoga (film) motsvarigheter på grund av omedelbarheten av bildinsamling och överföring och visning till radiologen för granskning.
Bildkvalitet och hastighet är kritiska faktorer vid provavbildning. Högupplösta bilder är ett kliniskt krav för att avgränsa egenskaperna och omfattningen av massalesioner, och förekomsten och omfattningen av mikroförkalkningar.
Konventionell full-field digital (FFDM) mammografiutrustning placerad på mammografiavdelningen är ett accepterat tillvägagångssätt för provavbildning. En fördel med denna metod är att en licensierad och skicklig mammografitekniker säkerställer adekvat exponering av prover. Denna metod kräver dock att FFDM-systemet är fritt vid den tidpunkt då provet anländer till mammografiavdelningen, vilket stör mammografischemat. När det gäller BSS kräver användningen av konventionella FFDM-system dessutom transport av prover till mammografiavdelningen, vilket tillför avsevärd tid som patienten är under anestesi.
Ett annat läge för preparatröntgen är fristående digitala röntgenavbildningssystem som finns på mammografiavdelningen eller i operationssalen (intraoperativt). Användningen av fristående digitala system frigör det konventionella mammografisystemet för det avsedda syftet, samtidigt som det ger läkaren hela hastigheten för digital röntgen.
Det har visat sig att intraoperativ bildbehandling avsevärt minskar den tid som patienten är under narkos.
Även om fristående digitala röntgenprovavbildningssystem ger en fördel i hastighet, kan resulterande bilder lida av bildkvaliteten och trots tillgången på intraoperativa fristående system väljer många läkare att överföra prover till mammografiavdelningen för avbildning på ett konventionellt FFDM-system . Nuvarande provröntgensystem använder en indirekt digital teknik, en tvåstegsomvandling, där inkommande röntgensignal omvandlas till ljus och sedan till digital signal. Det mellanliggande steget att omvandla signal till ljus leder till diffusion och spridning över många pixlar och detta leder i sin tur till försämring av de mycket fina egenskaperna hos massdensiteter och mikrokalcifieringar.
Direct Digital teknik är en annan metod som för närvarande används vid bröstavbildning. Den direkta digitala tekniken har fördelen av att omvandla inkommande signal direkt till digital signal, vilket undviker den mellanliggande ljusomvandlingsfasen för indirekt exponering. Den direkt till digitala processen resulterar i bättre användning av inkommande signal och högre upplösning och därmed en skarpare bild, vilket ger hög upplösning av små särdrag associerade med massaskador och mikroförkalkningar.
En annan vanlig egenskap hos nuvarande fristående system är användningen av att "häfta" många små CMOS-chips för att skapa en större bilddetektor. Denna typ av plattsättning ger ett mer ekonomiskt system, men skjuvningseffekter, luckor mellan marker och övergripande problem med kalibrering av flera marker försämrar bildkvaliteten avsevärt.
Alla digitala bilder, indirekta eller direkta, förvärvas i rått tillstånd och bearbetas för att möjliggöra granskning. Även om bildbehandling inte kan förbättra eller ändra de råa aspekterna av bilden efter förvärvet, kan bearbetning förbättra synligheten för funktioner som finns i bilden. Bildbehandling är i grunden förknippad med bildupptagningsteknik. Om bilden inte är tillräckligt exponerad kommer bildbehandlingen inte att tillämpas optimalt och i vissa fall misslyckas, vilket kräver ytterligare bildbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstprover förvärvade genom MIBB eller kirurgiska tekniker som anländer för provtagning
Exklusions kriterier:
- Bröstprover som är större än 12 x 14 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildning av bröstbiopsiprov och jämförelse av bildkvalitet
Varje individs explanterade vävnad kommer att fungera som både kontroll (standardanalys) och experimentell analys av kvaliteten på bilderna.
|
MIBB-bilder kommer att inhämtas på standardvårdsanordningen och Trident-systemet i bröstcentret på Hoag Hospital.
BSS-bilder kommer att inhämtas på standardvårdsanordningen i operationssalen och/eller bröstcentret på Hoag Hospital och sedan på Trident-systemet.
Bildkvalitet kommer att jämföras och systemets funktion kommer att utvärderas.
Feedback kommer att ges till tillverkaren och Trident-systemet förfinas ytterligare.
Alla ovanstående enheter används för SOC BSS-avbildning på Hoag Hospital.
Bilderna som tagits från dessa enheter kommer att jämföras med bilderna som tagits från Trident Specimen Radiography-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstbiopsiprov kommer att avbildas på standardvårdsapparaten och på Trident-provet radiografiapparat för att jämföra bildkvaliteten.
Tidsram: 1 dag
|
Bilder kommer att tas vid tidpunkten för biopsi utan ytterligare uppföljningstid för patienten.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drift av enheten
Tidsram: 1 dag
|
Enheten kommer att utvärderas för hur lång tid det tar att utföra proceduren, användarvänlighet vid inmatning av patientdata, val av procedur, exponering, användbarhet och användbarhet av bildmanipuleringsverktyg och övergripande betyg.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-01-LEV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .