- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379092
Hodnocení samostatného přímého digitálního radiografického systému pro zobrazování vzorků prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování vzorků je uznávanou metodou pro hodnocení vzorků tkáně, které jsou získány buď prostřednictvím minimálně invazivní biopsie prsní jehly (MIBB) nebo operací prsu. Zobrazování vzorků se používá k potvrzení cílení a adekvátnosti odběru vzorků rentgenologicky zjevných abnormalit prsu. Snímky vzorků jsou získány a poté porovnány s rutinním a diagnostickým zobrazováním, aby se poskytl rentgenový důkaz, že indexová léze byla adekvátně zacílena a odebrána vzorku (jako v případě MIBB) nebo cílena a odstraněna s adekvátními okraji [jako v případě chirurgických vzorků prsu (BSS)]. Zobrazování vzorků také poskytuje vodítko pro histopatologa při hodnocení vzorku prsu.
Pořizování snímků v téměř reálném čase, kontrola a zpětná vazba jsou zásadní pro zobrazování vzorků. Pacient typicky zůstává v kompresi na bioptickém stole kvůli MIBB nebo v anestezii kvůli BSS, dokud klinik nepotvrdí, že abnormalita indexu byla adekvátně odebrána (v případě MIBB) nebo chirurgicky odstraněna. Z tohoto důvodu jsou digitální techniky upřednostňovány před analogovými (filmovými) protějšky kvůli bezprostřednosti získání obrazu a přenosu a zobrazení radiologovi k posouzení.
Kvalita a rychlost obrazu jsou kritickými faktory při zobrazování vzorků. Obrázky s vysokým rozlišením jsou klinickým požadavkem k vymezení rysů a rozsahu hromadných lézí a přítomnosti a rozsahu mikrokalcifikací.
Běžné celopolní digitální (FFDM) mamografické zařízení umístěné na mamografickém oddělení je jedním z akceptovaných přístupů pro zobrazování vzorků. Výhodou této metody je, že licencovaný a zkušený mamografický technolog zajistí adekvátní expozici vzorků. Tato metoda však vyžaduje, aby byl systém FFDM v době, kdy vzorek dorazí na mamografické oddělení, volný, což narušuje plán mamografie. V případě BSS použití konvenčních systémů FFDM navíc vyžaduje transport vzorků na mamografické oddělení, což výrazně zvyšuje dobu, po kterou je pacientka v anestezii.
Dalším režimem pro vzorkovou rentgenografii jsou samostatné zobrazovací systémy digitálních rentgenových vzorků, které jsou umístěny na mamografickém oddělení nebo na operačním sále (peroperační). Použití samostatných digitálních systémů uvolňuje konvenční mamografický systém pro jeho zamýšlený účel a zároveň poskytuje lékaři veškerou rychlost digitální radiografie.
Bylo prokázáno, že intraoperační zobrazování významně zkracuje dobu, po kterou je pacient v anestezii.
Přestože samostatné systémy digitálního radiografického zobrazování vzorků poskytují výhodu v rychlosti, výsledné snímky mohou trpět kvalitou obrazu a navzdory dostupnosti intraoperačních samostatných systémů se mnoho lékařů rozhodlo přenést vzorky na mamografické oddělení pro zobrazení na konvenčním systému FFDM. . Současné systémy radiografie vzorků využívají nepřímou digitální techniku, dvoustupňovou konverzi, kdy se příchozí rentgenový signál převádí na světlo a poté na digitální signál. Mezistupeň přeměny signálu na světlo vede k difúzi a rozptylu v mnoha pixelech a to zase vede k degradaci velmi jemných vlastností hmotnostních hustot a mikrokalcifikací.
Technika Direct Digital je další metodou, která se v současnosti používá při zobrazování prsou. Přímá digitální technika má tu výhodu, že převádí příchozí signál přímo na digitální signál, čímž se vyhne přechodné fázi konverze světla nepřímé expozice. Přímý až digitální proces má za následek lepší využití příchozího signálu a větší rozlišení a tím i ostřejší obraz, poskytující vysoké rozlišení nepatrných rysů spojených s hromadnými lézemi a mikrokalcifikacemi.
Další společnou vlastností současných samostatných systémů je použití „sešívání“ mnoha malých CMOS čipů k vytvoření většího detektoru obrazu. Tento typ obkladů poskytuje ekonomičtější systém, ale smykové efekty, mezery mezi čipy a celkové obavy s kalibrací více čipů výrazně snižují kvalitu obrazu.
Všechny digitální obrázky, nepřímé nebo přímé, jsou pořizovány v nezpracovaném stavu a zpracovány, aby bylo možné je zkontrolovat. Zatímco zpracování obrazu nemůže zlepšit nebo změnit nezpracované aspekty obrazu po pořízení, zpracování může zlepšit viditelnost funkcí dostupných v obraze. Zpracování obrazu je zásadně spojeno s technikou získávání obrazu. Pokud snímek není adekvátně exponován, zpracování obrazu nebude optimálně aplikováno a v některých případech selže, což vyžaduje další snímkování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky prsu získané pomocí MIBB nebo chirurgických technik přicházející pro zobrazení vzorků
Kritéria vyloučení:
- Vzorky prsou, které jsou větší než 12 x 14 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování vzorků biopsie prsu a srovnání kvality obrazu
Explantovaná tkáň každého subjektu bude sloužit jako kontrola (standardní analýza) i jako experimentální analýza kvality snímků.
|
Snímky MIBB budou pořízeny na standardním zařízení péče a systému Trident v Breast Center v Hoag Hospital.
Snímky BSS budou pořízeny na zařízení standardní péče na operačním sále a/nebo v Breast Center v nemocnici Hoag a poté na systému Trident.
Bude porovnána kvalita obrazu a bude vyhodnocen chod systému.
Zpětná vazba bude poskytnuta výrobci a systém Trident bude dále vylepšován.
Všechna výše uvedená zařízení se používají pro zobrazování SOC BSS v nemocnici Hoag.
Snímky pořízené z těchto zařízení budou porovnány se snímky pořízenými ze zařízení Trident Specimen Radiography.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek biopsie prsu bude zobrazen na zařízení standardní péče a na zařízení Trident Specimen Radiography za účelem porovnání kvality snímků.
Časové okno: 1 den
|
Snímky budou pořízeny v době biopsie bez další doby sledování pacienta.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provoz zařízení
Časové okno: 1 den
|
Zařízení bude hodnoceno z hlediska délky doby k provedení procedury, snadného použití při zadávání dat pacienta, výběru procedury, expozice, použitelnosti a užitečnosti nástrojů pro manipulaci s obrazem a celkového hodnocení.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-01-LEV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy