Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení samostatného přímého digitálního radiografického systému pro zobrazování vzorků prsu

15. března 2012 aktualizováno: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Cílem této studie je zhodnotit kvalitu obrazu a fungování samostatného systému přímé digitální radiografie pro zobrazování vzorků prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Zobrazování vzorků je uznávanou metodou pro hodnocení vzorků tkáně, které jsou získány buď prostřednictvím minimálně invazivní biopsie prsní jehly (MIBB) nebo operací prsu. Zobrazování vzorků se používá k potvrzení cílení a adekvátnosti odběru vzorků rentgenologicky zjevných abnormalit prsu. Snímky vzorků jsou získány a poté porovnány s rutinním a diagnostickým zobrazováním, aby se poskytl rentgenový důkaz, že indexová léze byla adekvátně zacílena a odebrána vzorku (jako v případě MIBB) nebo cílena a odstraněna s adekvátními okraji [jako v případě chirurgických vzorků prsu (BSS)]. Zobrazování vzorků také poskytuje vodítko pro histopatologa při hodnocení vzorku prsu.

Pořizování snímků v téměř reálném čase, kontrola a zpětná vazba jsou zásadní pro zobrazování vzorků. Pacient typicky zůstává v kompresi na bioptickém stole kvůli MIBB nebo v anestezii kvůli BSS, dokud klinik nepotvrdí, že abnormalita indexu byla adekvátně odebrána (v případě MIBB) nebo chirurgicky odstraněna. Z tohoto důvodu jsou digitální techniky upřednostňovány před analogovými (filmovými) protějšky kvůli bezprostřednosti získání obrazu a přenosu a zobrazení radiologovi k posouzení.

Kvalita a rychlost obrazu jsou kritickými faktory při zobrazování vzorků. Obrázky s vysokým rozlišením jsou klinickým požadavkem k vymezení rysů a rozsahu hromadných lézí a přítomnosti a rozsahu mikrokalcifikací.

Běžné celopolní digitální (FFDM) mamografické zařízení umístěné na mamografickém oddělení je jedním z akceptovaných přístupů pro zobrazování vzorků. Výhodou této metody je, že licencovaný a zkušený mamografický technolog zajistí adekvátní expozici vzorků. Tato metoda však vyžaduje, aby byl systém FFDM v době, kdy vzorek dorazí na mamografické oddělení, volný, což narušuje plán mamografie. V případě BSS použití konvenčních systémů FFDM navíc vyžaduje transport vzorků na mamografické oddělení, což výrazně zvyšuje dobu, po kterou je pacientka v anestezii.

Dalším režimem pro vzorkovou rentgenografii jsou samostatné zobrazovací systémy digitálních rentgenových vzorků, které jsou umístěny na mamografickém oddělení nebo na operačním sále (peroperační). Použití samostatných digitálních systémů uvolňuje konvenční mamografický systém pro jeho zamýšlený účel a zároveň poskytuje lékaři veškerou rychlost digitální radiografie.

Bylo prokázáno, že intraoperační zobrazování významně zkracuje dobu, po kterou je pacient v anestezii.

Přestože samostatné systémy digitálního radiografického zobrazování vzorků poskytují výhodu v rychlosti, výsledné snímky mohou trpět kvalitou obrazu a navzdory dostupnosti intraoperačních samostatných systémů se mnoho lékařů rozhodlo přenést vzorky na mamografické oddělení pro zobrazení na konvenčním systému FFDM. . Současné systémy radiografie vzorků využívají nepřímou digitální techniku, dvoustupňovou konverzi, kdy se příchozí rentgenový signál převádí na světlo a poté na digitální signál. Mezistupeň přeměny signálu na světlo vede k difúzi a rozptylu v mnoha pixelech a to zase vede k degradaci velmi jemných vlastností hmotnostních hustot a mikrokalcifikací.

Technika Direct Digital je další metodou, která se v současnosti používá při zobrazování prsou. Přímá digitální technika má tu výhodu, že převádí příchozí signál přímo na digitální signál, čímž se vyhne přechodné fázi konverze světla nepřímé expozice. Přímý až digitální proces má za následek lepší využití příchozího signálu a větší rozlišení a tím i ostřejší obraz, poskytující vysoké rozlišení nepatrných rysů spojených s hromadnými lézemi a mikrokalcifikacemi.

Další společnou vlastností současných samostatných systémů je použití „sešívání“ mnoha malých CMOS čipů k vytvoření většího detektoru obrazu. Tento typ obkladů poskytuje ekonomičtější systém, ale smykové efekty, mezery mezi čipy a celkové obavy s kalibrací více čipů výrazně snižují kvalitu obrazu.

Všechny digitální obrázky, nepřímé nebo přímé, jsou pořizovány v nezpracovaném stavu a zpracovány, aby bylo možné je zkontrolovat. Zatímco zpracování obrazu nemůže zlepšit nebo změnit nezpracované aspekty obrazu po pořízení, zpracování může zlepšit viditelnost funkcí dostupných v obraze. Zpracování obrazu je zásadně spojeno s technikou získávání obrazu. Pokud snímek není adekvátně exponován, zpracování obrazu nebude optimálně aplikováno a v některých případech selže, což vyžaduje další snímkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky prsu získané pomocí MIBB nebo chirurgických technik přicházející pro zobrazení vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky prsou, které jsou větší než 12 x 14 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování vzorků biopsie prsu a srovnání kvality obrazu
Explantovaná tkáň každého subjektu bude sloužit jako kontrola (standardní analýza) i jako experimentální analýza kvality snímků.
Snímky MIBB budou pořízeny na standardním zařízení péče a systému Trident v Breast Center v Hoag Hospital. Snímky BSS budou pořízeny na zařízení standardní péče na operačním sále a/nebo v Breast Center v nemocnici Hoag a poté na systému Trident. Bude porovnána kvalita obrazu a bude vyhodnocen chod systému. Zpětná vazba bude poskytnuta výrobci a systém Trident bude dále vylepšován.
Všechna výše uvedená zařízení se používají pro zobrazování SOC BSS v nemocnici Hoag. Snímky pořízené z těchto zařízení budou porovnány se snímky pořízenými ze zařízení Trident Specimen Radiography.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek biopsie prsu bude zobrazen na zařízení standardní péče a na zařízení Trident Specimen Radiography za účelem porovnání kvality snímků.
Časové okno: 1 den
Snímky budou pořízeny v době biopsie bez další doby sledování pacienta.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provoz zařízení
Časové okno: 1 den
Zařízení bude hodnoceno z hlediska délky doby k provedení procedury, snadného použití při zadávání dat pacienta, výběru procedury, expozice, použitelnosti a užitečnosti nástrojů pro manipulaci s obrazem a celkového hodnocení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-01-LEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit