乳房標本イメージングのための自己完結型直接デジタル X 線撮影システムの評価
調査の概要
詳細な説明
標本イメージングは、低侵襲乳房針生検 (MIBB) または乳房手術のいずれかによって得られた組織標本を評価するための受け入れられた方法です。 標本イメージングは、X線写真で明らかな乳房の異常のターゲティングとサンプリングの妥当性を確認するために使用されます。 標本画像が取得され、通常の画像診断画像と比較されて、指標病変が適切に標的化されてサンプリングされた (MIBB の場合のように)、または標的化されて適切なマージンで除去された [乳房手術標本の場合のように] という X 線写真の証拠が提供されます。 (BSS)]。 標本イメージングは、乳房標本を評価する際に組織病理学者へのガイダンスも提供します。
標本のイメージングには、ほぼリアルタイムの画像取得、レビュー、およびフィードバックが不可欠です。 患者は通常、MIBB の場合は生検台上で圧迫されたまま、BSS の場合は麻酔下に置かれ、臨床医が指標異常が適切にサンプリングされたこと (MIBB の場合) または外科的に切除されたことを確認します。 このため、デジタル技術は、画像の取得と転送が即時に行われ、レビューのために放射線科医に表示されるため、アナログ (フィルム) 技術よりも好まれています。
画像の品質と速度は、標本のイメージングにおいて重要な要素です。 高解像度画像は、腫瘤病変の特徴と範囲、および微小石灰化の存在と範囲を描写するための臨床要件です。
マンモグラフィー部門にある従来の全視野デジタル (FFDM) マンモグラフィー機器は、標本イメージングの 1 つの受け入れられたアプローチです。 この方法の利点は、認可された熟練したマンモグラフィ技術者が標本の適切な露出を保証することです。 ただし、この方法では、標本がマンモグラフィ部門に到着した時点で FFDM システムが空いている必要があり、マンモグラムのスケジュールに干渉します。 BSS の場合、従来の FFDM システムを使用すると、乳房撮影部門への検体の輸送がさらに必要になり、患者が麻酔下に置かれる時間が大幅に増えます。
標本 X 線撮影のもう 1 つのモードは、マンモグラフィ部門または手術室 (術中) に配置されている自己完結型のデジタル X 線標本イメージング システムです。 自己完結型のデジタル システムを使用することで、従来のマンモグラフィ システムを本来の目的から解放し、デジタル X 線撮影のすべての速度を臨床医に提供します。
術中イメージングにより、患者の麻酔時間が大幅に短縮されることが示されています。
自己完結型のデジタル X 線撮影標本イメージング システムは速度の点で有利ですが、得られる画像の画質が低下する可能性があり、術中の自己完結型システムが利用可能であるにもかかわらず、多くの臨床医は、従来の FFDM システムでのイメージングのためにマンモグラフィ部門に標本を転送することを選択します。 . 現在の標本X線撮影システムは、入射X線信号が光に変換され、次いでデジタル信号に変換される2段階変換である間接デジタル技術を採用している。 信号を光に変換する中間ステップは、多くのピクセルにわたって拡散と散乱を引き起こし、これが質量密度と微小石灰化の非常に細かい特徴の劣化につながります。
直接デジタル技術は、現在乳房イメージングで使用されている別の方法です。 直接デジタル技術には、入力信号を直接デジタル信号に変換できるという利点があり、間接露光の中間的な光変換フェーズを回避できます。 デジタルへのダイレクト プロセスにより、入力信号がより有効に利用され、解像度が向上し、画像が鮮明になり、腫瘤病変や微小石灰化に関連する微細な特徴の高解像度が得られます。
現在の自己完結型システムのもう 1 つの一般的な特徴は、多くの小さな CMOS チップを「縫い合わせて」使用して、より大きな画像検出器を作成することです。 このタイプのタイリングは、より経済的なシステムを提供しますが、せん断効果、チップ間のギャップ、および複数のチップのキャリブレーションに関する全体的な懸念により、画質が大幅に低下します。
間接的または直接的なすべてのデジタル画像は、生の状態で取得され、レビューできるように処理されます。 画像処理は、取得後に画像の生の側面を改善または変更することはできませんが、処理により、画像で利用可能な機能の可視性を向上させることができます。 画像処理は、基本的に画像取得技術に関連しています。 画像が適切に露出されていない場合、画像処理は最適に適用されず、場合によっては失敗し、追加の画像処理が必要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gary M. Levine, M.D.
- 電話番号:949-764-5780
- メール:gary.levine@hoag.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cheryl M. Hanna, R.N.
- 電話番号:949-764-4537
- メール:cheryl.hanna@hoag.org
研究場所
-
-
California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標本イメージングのために到着する MIBB または外科的技術によって取得された乳房標本
除外基準:
- 12 x 14 cm より大きい乳房標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳房生検標本の画像化と画質の比較
各被験者の外植組織は、コントロール (標準分析) と画像の品質の実験的分析の両方として機能します。
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MIBB 画像は、ホーグ病院の乳房センターにある標準治療装置とトライデント システムで取得されます。
BSS 画像は、Hoag Hospital の手術室および/または乳房センターの標準治療装置で取得され、その後、Trident System で取得されます。
画質比較とシステム運用評価を行います。
フィードバックはメーカーに提供され、トライデント システムはさらに改良されます。
上記のすべてのデバイスは、ホーグ病院で SOC BSS イメージングに使用されています。
これらのデバイスからキャプチャされた画像は、トライデント標本放射線撮影デバイスからキャプチャされた画像と比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房生検標本は、標準治療装置とトライデント標本放射線撮影装置で画像化され、画像の品質を比較します。
時間枠:1日
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画像は生検時に撮影され、患者の追加のフォローアップ時間はありません。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス操作
時間枠:1日
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デバイスは、手順を実行する時間の長さ、患者データ入力の使いやすさ、手順の選択、露出の取得、画像操作ツールの使いやすさと有用性、および全体的な評価について評価されます。
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1日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Gary M. Levine, M.D.、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011-01-LEV
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