监测驱虫剂治疗土壤传播的蠕虫 P2 的功效 (ConWorm)

主要目标：

在获得知情同意后，将招募目标年龄段的学童并要求他们提供最近的粪便样本（间隔少于 4 小时），该样本将被处理以确定每个土壤传播的粪便卵数 (FEC)存在蠕虫 (STH)。 对于初始抽样，目标是为至少一种土壤传播的蠕虫 (STH) 招募至少 250 名受感染的儿童。 该样本量是根据研究功效的统计分析选择的，使用相关过度分散的粪便卵计数数据的随机模拟，反映了选择的真实粪便卵计数 (FEC) 数据集中的方差-协方差结构。 该分析表明，需要多达 200 人的样本量（α = 0.05，功效 = 80%）才能检测到从 ~ 80%（每个人的平均百分比 FEC ∆）的无效功效在广泛范围内下降 10 个百分点感染场景的范围。 比例的标准功效分析还表明，检测无效治愈率下降约 10 个百分点需要样本量高达 200（检测偏离无效疗效约 50% 所需的最大样本）。 鉴于预期的 25% 的不依从率，因此认为每个研究地点都需要 250 名受感染受试者的样本。

所有提供粪便样本的儿童将在监督下（咀嚼+水）服用500mg甲苯咪唑（MBZ）单片治疗。 甲苯咪唑 (MBZ) 将由协调小组（免费）提供。 治疗后 7 至 14 天（最长间隔），将从儿童身上收集第二份粪便样本以再次确定 FEC。 无法在随访时提供粪便样本的受试者，或者正在经历严重并发疾病或在首次取样时出现腹泻的受试者，将被排除在研究之外。

次要目标：

在 5 个研究地点，100 名感染受试者的粪便样本应在用甲苯咪唑 (MBZ) 治疗前保存在一个试管中（1 克溶于 10 毫升 70% 乙醇）。 同一儿童的样本在处理后也应再次保存在一个试管中（1 克溶于 10 毫升 70% 乙醇）。 样品已送往根特大学寄生虫学实验室。

治疗前后收集的样本随后将通过分子分析检查美洲钩虫/十二指肠钩虫的发生情况以及与耐药性相关的 β-微管蛋白突变的发生情况。

处理前收集的样本随后将通过分子检测进行检查，以评估动物作为人类土壤传播的蠕虫 (STH) 宿主的作用。

寄生虫学技术，土壤传播的蠕虫 (STH) 粪便卵数的测定。 所有粪便样本均使用麦克马斯特卵计数技术进行处理，以检测和计算蛔虫、鞭毛虫和钩虫的感染情况。 所有研究地点都熟悉该技术，并且之前提供了 McMaster 幻灯片。

分子检测（根特大学寄生虫学实验室）和脱氧核糖核酸 (DNA) 提取。

土壤传播的蠕虫 (STH) 的 DNA 将使用 Qiagen 迷你粪便试剂盒从保存在 70% 乙醇中的样品中提取。

土壤传播的蠕虫 (STH) 的分子鉴定。 土壤传播的蠕虫物种的存在：蛔虫 (n = 2)、鞭虫 (n = 2) 和钩虫 (n = 4) 将使用不同的分子检测进行评估。 为了区分鞭属物种，将应用物种特异性聚合酶链反应 (PCR)。 为了区分蛔虫和犬钩虫，将使用 PCR 限制性片段长度多态性 (PCR-RFLP)。 对于人类钩虫，将应用定量 PCR。

与甲苯咪唑 (MBZ) 耐药性相关的 β-微管蛋白突变的存在 该特定目标将与麦吉尔大学（加拿大）合作执行。

统计分析。 治愈率 (CR) 和粪便虫卵数减少 (FECR) 将被视为监测甲苯咪唑 (MBZ) 对土壤传播的蠕虫的功效。 统计分析将按照 Vercruysse 等人，2011 年的描述进行评估。