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1 型糖尿病的 Bet 细胞疗法

2013年12月27日 更新者：Bart Keymeulen、AZ-VUB

非尿毒症 1 型糖尿病患者腹腔移植后 β 细胞同种异体移植物的功能存活

主要结果测量是 6 个月 PT 时功能性 β 细胞质量的参数。 在 180 mg/dl 的高血糖钳夹期间，将使用 150 至 160 分钟之间的 AUC/分钟计算功能性 β 细胞质量。

研究人员假设，与健康对照相比，功能性 β 细胞质量将超过 20%。

次要结果测量：

PT 2、12、18、24、36、48 和 60 个月时的功能性 β 细胞质量。

研究人员还将在第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月时比较基线的变化（基线 = 第一次腹膜内移植前）：

  • 代谢控制
  • 安全参数
  • 低血糖发作
  • 胰岛细胞自身抗体、淋巴细胞亚群、针对自身抗原和同种异体抗原的 T 细胞反应性使用移植前测量作为基线研究人员假设代谢控制和低血糖患病率将在 PT 12 个月前得到显着改善。

第二次植入时，人体腹膜内 β 细胞植入物的活检标本的组织病理学。 将进行与移植物组成的比较、宿主来源微环境的鉴定以及与功能评估的相关性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在门静脉内植入后长期功能丧失的接受者中（A 组）

  1. 在接受他克莫司/MMF 免疫抑制的 1 型糖尿病患者的腹膜腔内植入藻酸盐包埋的人 β 细胞移植物，剂量为“治疗”剂量。
  2. 获得腹膜内人类 β 细胞植入物的活检标本的组织病理学。

  3. 评估海藻酸盐植入物在腹腔内的安全性、代谢和免疫效应。

    在适合胰岛细胞移植的患者中（B 组）

  4. 在接受他克莫司/MMF 免疫抑制的 1 型糖尿病患者的腹腔内植入“治疗”剂量的藻酸盐包埋人 β 细胞移植物。
  5. 获得腹膜内人类 β 细胞植入物的活检标本的组织病理学
  6. 评估海藻酸盐植入物在腹腔内的安全性、代谢和免疫效应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel
      • Leuven、比利时、3000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A组：

门静脉内植入后长期功能丧失的患者（- 12 个月前接受过两次门静脉内植入的 1 型胰岛素依赖型糖尿病患者。

  • 随机 C 肽在 0.09 和 0.5 ng/dl 之间（血糖在 100 和 200 mg/dl 之间）
  • 合作且可靠的患者通过签名给予知情同意

B组：

适合胰岛细胞移植的患者——年龄 18-65 岁，男性或女性，白种人或非白种人；只有 < 50 岁的受试者将被分配到利妥昔单抗治疗组

  • 体重<100公斤；体重<80kg的患者优先
  • BMI ≤ 27 kg/m2 的患者将获得优先权
  • 1 型胰岛素依赖型糖尿病
  • C 肽 < 0.07 nmol/l (< 0.2 µg/l) 6 分钟。 胰高血糖素 IV (1mg) 后（血糖 > 180 mg/dl）
  • 强化胰岛素治疗超过两年，入组前至少2个月使用胰岛素泵的患者优先

  • 患者应至少有以下糖尿病慢性并发症之一：

    • 白蛋白尿 30-1000 毫克/24 小时，在疾病发作之外的 3 次独立测定（> 1 个月），尽管服用了 ACE 抑制剂；在家中通过动态血压监测测量时，平均收缩压应低于 130 毫米汞柱，平均舒张压应低于 85 毫米汞柱
    • 中度或重度非增殖性或增殖性视网膜病变
    • 低血糖无意识
  • 合作且可靠的患者通过签名给予知情同意

排除标准：

  • 育龄妇女

    • 吸烟者
    • EBV抗体阴性
    • HIV 1 和 2 抗体阳性
    • CMV IgM 阳性
    • 乙型肝炎感染
    • GFR < 45 毫升/分钟/1.72 平方米
    • 蛋白尿 ≥ 1000 mg/24 小时
    • 血栓形成或肺栓塞病史
    • 恶性肿瘤、肺结核或慢性病毒性肝炎病史
    • 可能与方案相关的任何其他严重疾病的病史
    • 存在具有临床意义的 HLA 抗体
    • 筛查前一个月内献血
    • 感染的症状和/或体征，特别是（现在或过去）心内膜炎、骨髓炎
    • 任何肝病或肿瘤病史
    • 任何肾脏疾病史（糖尿病除外）
    • 肝功能检查异常和/或肝脏 NMR
    • 血红蛋白病
    • 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何疾病史
    • 使用非法药物或过量饮酒（> 3 IU/天）或药物或酒精滥用史
    • 在法律上无行为能力，在研究时有严重的情绪问题，或有精神疾病史，可能因移植手术而加重或干扰随访期间的依从性
    • 在过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗
    • 参加另一项药理学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A组
门静脉内植入后长期功能丧失的患者
其他：封装的 β 细胞的移植。
植入治疗剂量的封装 β 细胞。
其他名称：
  • 封装的β细胞
ACTIVE_COMPARATOR：B组
适合胰岛细胞移植的患者
其他：封装的 β 细胞的移植。
植入治疗剂量的封装 β 细胞。
其他名称：
  • 封装的β细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量是 6 个月 PT 时功能性 β 细胞质量的参数。在 180 mg/dl 的高血糖钳夹期间，将使用 150 至 160 分钟之间的 AUC/分钟计算功能性 β 细胞质量。
大体时间：6 个月 PT。
6 个月 PT。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PT 2、12、18、24、36、48 和 60 个月时的功能性 β 细胞质量。
大体时间：60个月

PT 2、12、18、24、36、48 和 60 个月时的功能性 β 细胞质量。

研究人员还将在第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月时比较基线的变化（基线 = 第一次腹膜内移植前）：

  • 代谢控制
  • 安全参数
  • 低血糖发作
  • 胰岛细胞自身抗体、淋巴细胞亚群、针对自身抗原和同种异体抗原的 T 细胞反应性，使用移植前测量作为基线
60个月
PT 2、12、18、24、36、48 和 60 个月时的功能性 β 细胞质量。
大体时间：60个月
PT 2、12、18、24、36、48 和 60 个月时的功能性 β 细胞质量。
60个月
基线的变化
大体时间：60个月

研究人员还将在第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月时比较基线的变化（基线 = 第一次腹膜内移植前）：

  • 代谢控制
  • 安全参数
  • 低血糖发作
  • 胰岛细胞自身抗体、淋巴细胞亚群、针对自身抗原和同种异体抗原的 T 细胞反应性，使用移植前测量作为基线
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AZ-VUB

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月27日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BK_TX_07

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