Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Bet Cell w cukrzycy typu 1

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Funkcjonalne przeżycie alloprzeszczepów komórek beta po przeszczepie do jamy otrzewnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez mocznicy

Podstawowym pomiarem wyniku jest parametr funkcjonalnej masy komórek beta po 6 miesiącach PT. Funkcjonalna masa komórek beta zostanie obliczona przy użyciu AUC/min między 150 a 160 min podczas klamry hiperglikemicznej przy 180 mg/dl.

Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonalna masa komórek beta będzie większa niż 20% w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Pomiary wyników drugorzędowych:

Funkcjonalna masa komórek beta w 2,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach PT.

Badacze porównają również po 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach zmiany z wartością wyjściową (linia podstawowa = przed pierwszym przeszczepem dootrzewnowym):

  • kontrola metaboliczna
  • parametry bezpieczeństwa
  • epizody hipoglikemii
  • autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych, podzbiory limfocytów, reaktywność limfocytów T przeciwko auto- i alloantygenom przy użyciu pomiarów przed przeszczepem jako linii bazowej Badacze wysuwają hipotezę, że kontrola metaboliczna i częstość występowania hipoglikemii ulegną znacznej poprawie do 12.

Histopatologia próbki biopsyjnej implantu ludzkich dootrzewnowych komórek beta, w czasie drugiego implantu. Przeprowadzone zostanie porównanie ze składem przeszczepu, identyfikacja mikrośrodowiska pochodzenia żywiciela i korelacja z oceną funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U biorców z długotrwałą utratą funkcji po implantacji wewnątrzwrotnej (grupa A)

  1. Wszczepienie przeszczepu ludzkich komórek beta zatopionych w alginianie w dawce „terapeutycznej” do jamy otrzewnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddanych immunosupresji takrolimusem/MMF.
  2. Uzyskanie histopatologii próbki biopsyjnej dootrzewnowego implantu ludzkich komórek beta.

  3. Ocena profilu bezpieczeństwa, efektów metabolicznych i immunologicznych implantów osadzonych w alginianie w jamie dootrzewnowej.

    U pacjentów, którzy są kandydatami do przeszczepu komórek wysp trzustkowych (grupa B)

  4. Wszczepienie przeszczepu ludzkich komórek beta zatopionych w alginianie w dawce „terapeutycznej” do jamy otrzewnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych immunosupresji takrolimusem/MMF.
  5. Uzyskanie histopatologii próbki biopsyjnej dootrzewnowego implantu ludzkich komórek beta
  6. Ocena profilu bezpieczeństwa, efektów metabolicznych i immunologicznych implantów osadzonych w alginianie w jamie dootrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A:

Pacjenci z długotrwałą utratą funkcji po implantacji wewnątrzwrotnej (- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną typu 1, którzy otrzymali dwie implantacje wewnątrzwrotne > 12 miesięcy temu.

  • Losowy peptyd C między 0,09 a 0,5 ng/dl (glikemia między 100 a 200 mg/dl)
  • Współpracujący i rzetelny pacjent wyrażający świadomą zgodę poprzez podpis

Grupa B.:

Pacjenci kandydaci do przeszczepu komórek wysp trzustkowych - wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta, rasy kaukaskiej lub nie; tylko osoby w wieku < 50 lat zostaną przydzielone do ramienia leczenia rytuksymabem

  • masa ciała < 100 kg; pierwszeństwo będą mieli pacjenci o masie ciała < 80 kg
  • pierwszeństwo będą mieli pacjenci z BMI ≤ 27 kg/m2
  • Cukrzyca insulinozależna typu 1
  • C-peptyd < 0,07 nmol/l (< 0,2 µg/l) 6 min. po glukagonie IV (1mg) (glikemia > 180 mg/dl)
  • Intensywna insulinoterapia powyżej 2 lat, pacjenci z pompą insulinową co najmniej 2 miesiące przed włączeniem będą mieli pierwszeństwo

  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jedno z następujących przewlekłych powikłań cukrzycy:

    • albuminuria 30-1000mg/24h w 3 oddzielnych oznaczeniach (>1 miesiąc) poza epizodem choroby, pomimo przyjmowania inhibitorów ACE; średnie skurczowe ciśnienie krwi powinno być poniżej 130 mmHg, a średnie rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 mmHg, mierzone w domu z ambulatoryjnym monitorowaniem BP
    • umiarkowana lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna lub proliferacyjna
    • nieświadomość hipoglikemii
  • Współpracujący i rzetelny pacjent wyrażający świadomą zgodę poprzez podpis

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym

    • Palący
    • Negatywny wynik przeciwciał EBV
    • Pozytywny wynik przeciwciał HIV 1 i 2
    • CMV IgM dodatni
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
    • GFR < 45 ml/min/1,72 m2
    • Albuminuria ≥ 1000 mg/24 godz
    • Historia zakrzepicy lub zatorowości płucnej
    • Historia choroby nowotworowej, gruźlicy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
    • Historia jakiejkolwiek innej poważnej choroby, która może być istotna dla protokołu
    • Obecność istotnych klinicznie przeciwciał HLA
    • Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
    • Objawy i (lub) oznaki zakażenia, zwłaszcza (obecne lub przebyte) zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku
    • Jakakolwiek historia choroby wątroby lub choroby nowotworowej
    • Jakakolwiek historia chorób nerek (z wyjątkiem cukrzycy)
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i (lub) NMR wątroby
    • Hemoglobinopatia
    • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta
    • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu (> 3 j.m./dzień) lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
    • Bycie ubezwłasnowolnionym, mające poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub mające historię zaburzeń psychicznych, które mogą zostać zaostrzone przez procedurę przeszczepu lub zakłócać przestrzeganie zaleceń podczas obserwacji
    • Otrzymywał leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Uczestnictwo w innym badaniu farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Pacjenci z długotrwałą utratą funkcji po implantacji wewnątrzwrotnej
Inny: Transplantacja zamkniętych komórek beta.
Wszczepienie terapeutycznej dawki zamkniętych komórek beta.
Inne nazwy:
  • kapsułkowane komórki beta
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu komórek wysp trzustkowych
Inny: Transplantacja zamkniętych komórek beta.
Wszczepienie terapeutycznej dawki zamkniętych komórek beta.
Inne nazwy:
  • kapsułkowane komórki beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym pomiarem wyniku jest parametr funkcjonalnej masy komórek beta po 6 miesiącach PT. Funkcjonalna masa komórek beta zostanie obliczona przy użyciu AUC/min między 150 a 160 min podczas klamry hiperglikemicznej przy 180 mg/dl.
Ramy czasowe: 6 miesięcy PT.
6 miesięcy PT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna masa komórek beta w 2,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach PT.
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Funkcjonalna masa komórek beta w 2,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach PT.

Badacze porównają również po 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach zmiany z wartością wyjściową (linia podstawowa = przed pierwszym przeszczepem dootrzewnowym):

  • kontrola metaboliczna
  • parametry bezpieczeństwa
  • epizody hipoglikemii
  • autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych, podzbiory limfocytów, reaktywność limfocytów T przeciwko auto- i alloantygenom przy użyciu pomiarów przed przeszczepem jako linii bazowej
60 miesięcy
Funkcjonalna masa komórek beta w 2,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach PT.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Funkcjonalna masa komórek beta w 2,12,18,24,36,48 i 60 miesiącach PT.
60 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Badacze porównają również po 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach zmiany z wartością wyjściową (linia podstawowa = przed pierwszym przeszczepem dootrzewnowym):

  • kontrola metaboliczna
  • parametry bezpieczeństwa
  • epizody hipoglikemii
  • autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych, podzbiory limfocytów, reaktywność limfocytów T przeciwko auto- i alloantygenom przy użyciu pomiarów przed przeszczepem jako linii bazowej
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ-VUB

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK_TX_07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Transplantacja zamkniętych komórek beta.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj