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당뇨병 유형 1의 내기 세포 치료

2013년 12월 27일 업데이트: Bart Keymeulen, AZ-VUB

비요독 제1형 당뇨병 환자의 복강 내 이식 후 베타 세포 동종이식의 기능적 생존

1차 결과 측정은 6개월 PT에서 기능적 베타 세포 질량의 매개변수입니다. 기능성 베타 세포 질량은 180mg/dl에서 고혈당 클램프 동안 150~160분 사이의 AUC/분을 사용하여 계산됩니다.

연구자들은 기능적 베타 세포 질량이 건강한 대조군에 비해 20% 이상일 것이라고 가정합니다.

이차 결과 측정:

2, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 PT의 기능성 베타 세포 질량.

조사관은 또한 2, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 기준선(기준선 = 첫 복강내 이식 전)에 대한 변화를 비교할 것입니다.

  • 신진대사 조절
  • 안전 매개변수
  • 저혈당의 에피소드
  • 섬세포 자가항체, 림프구 하위 집합, 이식 전 측정을 기준선으로 사용하여 자가항원 및 동종항원에 대한 T 세포 반응성 조사자들은 대사 조절 및 저혈당증 유병률이 PT 12개월까지 크게 개선될 것이라고 가정합니다.

두 번째 이식 당시 인간 복강내 베타 세포 이식의 생검 표본의 조직병리학. 이식편의 조성과의 비교, 기주 기원의 미세환경 규명 및 기능적 평가와의 상관관계를 수행한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥내 이식 후 장기 기능 상실 수혜자(그룹 A)

  1. 타크로리무스/MMF로 면역억제 하에 제1형 당뇨병 환자의 복강내 강에 "치료" 용량으로 알지네이트 포매된 인간 베타 세포 이식편을 이식하는 것.
  2. 복강 내 인간 베타 세포 임플란트의 생검 표본의 조직 병리학을 얻기 위해.

  3. 복강 내 알긴산 포매 임플란트의 안전성 프로필, 대사 및 면역 효과를 평가합니다.

    섬 세포 이식 대상자(그룹 B)

  4. 타크롤리무스/MMF로 면역억제 하에 제1형 당뇨병 환자의 복강내 "치료" 용량으로 알지네이트 포매된 인간 베타 세포 이식편을 이식하기 위함.
  5. 복강 내 인간 베타 세포 임플란트의 생검 표본의 조직 병리학을 얻기 위해
  6. 복강 내 알긴산 포매 임플란트의 안전성 프로필, 대사 및 면역 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
      • Leuven, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 A:

문맥내 이식 후 장기 기능 상실 환자

  • 0.09~0.5ng/dl 사이의 무작위 C-펩티드(100~200mg/dl 사이의 혈당)
  • 서명으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 협조적이고 신뢰할 수 있는 환자

그룹 B:

섬 세포 이식 대상 환자 - 연령 18-65세, 남성 또는 여성, 백인 여부; 50세 미만의 피험자만 리툭시맙 치료군에 할당됩니다.

  • 체중 < 100kg; 체중이 80kg 미만인 환자에게 우선권이 주어집니다.
  • BMI ≤ 27kg/m2인 환자에게 우선권이 주어집니다.
  • 제1형 인슐린 의존성 당뇨병
  • C-펩티드 < 0.07nmol/l(< 0.2µg/l) 6분 글루카곤 IV(1mg) 후(혈당증 > 180mg/dl)
  • 2년 이상의 집중 인슐린 치료, 포함 전 최소 2개월 동안 인슐린 펌프가 있는 환자는 우선적으로 받음

  • 환자는 다음과 같은 당뇨병의 만성 합병증 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • ACE 억제제의 섭취에도 불구하고 질병의 삽화가 아닌 3개의 별도 측정(>1개월)에서 알부민뇨 30-1000mg/24시간; 평균 수축기 혈압은 130mmHg 미만, 평균 이완기 혈압은 85mmHg 미만이어야 합니다.
    • 중등도 또는 중증의 비증식성 또는 증식성 망막병증
    • 저혈당 무감각
  • 서명으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 협조적이고 신뢰할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 가임기 여성

    • 흡연자
    • EBV 항체 음성
    • HIV 1 & 2 항체 양성
    • CMV IgM 양성
    • B형 간염 감염
    • 사구체여과율 < 45ml/분/1.72m2
    • 알부민뇨 ≥ 1000mg/24시간
    • 혈전증 또는 폐색전증의 병력
    • 악성종양, 결핵 또는 만성 바이러스성 간염의 병력
    • 프로토콜과 관련이 있을 수 있는 다른 심각한 질병의 병력
    • 임상적으로 중요한 HLA 항체의 존재
    • 검진 전 1개월 이내 헌혈
    • 감염의 증상 및/또는 징후, 특히 (현재 또는 과거) 심내막염, 골수염
    • 간 또는 신생물성 질환의 병력
    • 신장 질환의 병력(당뇨병 제외)
    • 비정상적인 간 기능 검사 및/또는 간의 NMR
    • 헤모글로빈 병증
    • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
    • 불법 약물 사용 또는 알코올 과다 섭취(> 3 IU/일) 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
    • 법적으로 무능력하거나, 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나, 이식 절차에 의해 악화되거나 후속 조치 동안 준수를 방해할 수 있는 정신 장애의 병력이 있는 경우
    • 지난 6개월 동안 항우울제를 복용한 경우
    • 다른 약리학적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
문맥내 이식 후 장기 기능 상실 환자
다른: 캡슐화된 베타 세포의 이식.
캡슐화된 베타 세포의 치료 용량의 이식.
다른 이름들:
  • 캡슐화된 베타 세포
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
섬 세포 이식 대상자
다른: 캡슐화된 베타 세포의 이식.
캡슐화된 베타 세포의 치료 용량의 이식.
다른 이름들:
  • 캡슐화된 베타 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 6개월 PT에서 기능적 베타 세포 질량의 매개변수입니다. 기능성 베타 세포 질량은 180mg/dl에서 고혈당 클램프 동안 150~160분 사이의 AUC/분을 사용하여 계산됩니다.
기간: 태평양 표준시 6개월
태평양 표준시 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 PT의 기능성 베타 세포 질량.
기간: 60개월

2, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 PT의 기능성 베타 세포 질량.

조사관은 또한 2, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 기준선(기준선 = 첫 복강내 이식 전)에 대한 변화를 비교할 것입니다.

  • 신진대사 조절
  • 안전 매개변수
  • 저혈당의 에피소드
  • 섬 세포 자가항체, 림프구 하위 집합, 이식 전 측정을 기준선으로 사용하여 자가 및 동종항원에 대한 T 세포 반응성
60개월
2, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 PT의 기능성 베타 세포 질량.
기간: 60개월
2, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 PT의 기능성 베타 세포 질량.
60개월
베이스라인의 변경 사항
기간: 60개월

조사관은 또한 2, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 기준선(기준선 = 첫 복강내 이식 전)에 대한 변화를 비교할 것입니다.

  • 신진대사 조절
  • 안전 매개변수
  • 저혈당의 에피소드
  • 섬 세포 자가항체, 림프구 하위 집합, 이식 전 측정을 기준선으로 사용하여 자가 및 동종항원에 대한 T 세포 반응성
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ-VUB

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK_TX_07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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