Клеточная терапия Bet при диабете 1 типа

Критерии включения:

Группа А:

Пациенты с долгосрочной потерей функции после интрапортальной имплантации (- Пациенты с инсулинозависимым диабетом 1 типа, которые получили две интрапортальные имплантации > 12 месяцев назад.

• Случайный С-пептид от 0,09 до 0,5 нг/дл (гликемия от 100 до 200 мг/дл)
• Сотрудничающий и надежный пациент, дающий информированное согласие под подписью

Группа Б:

Пациенты, которые являются кандидатами на трансплантацию островковых клеток - возраст 18-65 лет, мужчины или женщины, европейцы или нет; только субъекты < 50 лет будут распределены в группу лечения ритуксимабом

• масса тела < 100 кг; пациенты с массой тела менее 80 кг получают приоритет
• пациенты с ИМТ ≤ 27 кг/м2 получат приоритет
• Инсулинозависимый диабет 1 типа
• С-пептид < 0,07 нмоль/л (< 0,2 мкг/л) 6 мин. после внутривенного введения глюкагона (1 мг) (гликемия > 180 мг/дл)
• Интенсивная инсулинотерапия в течение более двух лет, пациенты с инсулиновой помпой в течение не менее 2 месяцев до включения будут иметь приоритет

• У пациентов должно быть хотя бы одно из следующих хронических осложнений сахарного диабета:

  • альбуминурия 30–1000 мг/сутки в 3 отдельных определениях (>1 мес) вне эпизода заболевания, несмотря на прием ингибиторов АПФ; среднее систолическое артериальное давление должно быть ниже 130 мм рт. ст., а среднее диастолическое артериальное давление ниже 85 мм рт. ст. при домашнем измерении с амбулаторным мониторированием АД.
  • умеренная или тяжелая непролиферативная или пролиферативная ретинопатия
  • гипогликемическая неосведомленность
• Сотрудничающий и надежный пациент, дающий информированное согласие под подписью

Критерий исключения:

• Женщины репродуктивного возраста

  • Курильщик
  • Отрицательный результат на антитела к ВЭБ
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ 1 и 2
  • Положительный IgM цитомегаловируса
  • Инфекция гепатита В
  • СКФ < 45 мл/мин/1,72 м2
  • Альбуминурия ≥ 1000 мг/24 часа
  • История тромбоза или легочной эмболии
  • Злокачественное новообразование, туберкулез или хронический вирусный гепатит в анамнезе
  • История любого другого серьезного заболевания, которое может иметь отношение к протоколу.
  • Наличие клинически значимых антител к HLA
  • Сдача крови в течение одного месяца до скрининга
  • Симптомы и/или признаки инфекции, в частности (настоящий или перенесенный) эндокардит, остеомиелит
  • Любая история печеночных или неопластических заболеваний
  • Любое заболевание почек в анамнезе (кроме диабета)
  • Аномальные функциональные пробы печени и/или ЯМР печени
  • Гемоглобинопатия
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
  • Употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное потребление алкоголя (> 3 МЕ/день) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
  • Недееспособность по закону, наличие значительных эмоциональных проблем во время исследования или наличие психического расстройства в анамнезе, которое может усугубиться процедурой трансплантации или помешать соблюдению режима во время последующего наблюдения.
  • Прием антидепрессантов в течение последних 6 месяцев
  • Участие в другом фармакологическом исследовании