Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bet Terapia Celular em Diabetes Tipo 1

27 de dezembro de 2013 atualizado por: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Sobrevivência Funcional de Aloenxertos de Células Beta Após Transplante na Cavidade Peritoneal de Pacientes Diabéticos Tipo 1 Não Urêmicos

A medição do resultado primário é um parâmetro da massa funcional de células beta aos 6 meses de PT. A massa funcional de células beta será calculada usando a AUC/min entre 150 e 160 min durante o clamp hiperglicêmico a 180 mg/dl.

Os investigadores levantam a hipótese de que a massa funcional de células beta será superior a 20% em comparação com controles saudáveis.

Medições de resultados secundários:

Massa funcional de células beta aos 2,12,18,24,36,48 e 60 meses PT.

Os investigadores também compararão em 2, 6,12, 24,36,48 e 60 meses as alterações em relação à linha de base (linha de base = antes do primeiro transplante intraperitoneal):

  • controle metabólico
  • parâmetros de segurança
  • episódios de hipoglicemia
  • autoanticorpos de células de ilhotas, subconjuntos de linfócitos, reatividade de células T contra auto e aloantígenos usando medições pré-transplante como linha de base

Histopatologia de uma amostra de biópsia do implante intraperitoneal humano de células beta, no momento do segundo implante. Serão realizadas comparações com a composição do enxerto, identificação do microambiente de origem do hospedeiro e correlação com a avaliação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em receptores com perda de função de longo prazo após implante intraportal (Grupo A)

  1. Implantar enxerto de células beta humanas embebidas em alginato em dose "terapêutica" na cavidade intraperitoneal de pacientes diabéticos tipo 1 imunossuprimidos com tacrolimus/MMF.
  2. Obter histopatologia de uma amostra de biópsia do implante intraperitoneal de células beta humanas.

  3. Avaliar o perfil de segurança, os efeitos metabólicos e imunológicos dos implantes embutidos de alginato na cavidade intraperitoneal.

    Em pacientes candidatos a transplante de células de ilhotas (Grupo B)

  4. Implantar enxerto de células beta humanas embebidas em alginato em dose "terapêutica" na cavidade intraperitoneal de pacientes diabéticos tipo 1 imunossuprimidos com tacrolimus/MMF.
  5. Para obter a histopatologia de uma amostra de biópsia do implante intraperitoneal de células beta humanas
  6. Avaliar o perfil de segurança, os efeitos metabólicos e imunológicos dos implantes embutidos de alginato na cavidade intraperitoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo A:

Pacientes com perda de função de longo prazo após implante intraportal (- Pacientes com diabetes tipo 1 dependente de insulina que receberam dois implantes intraportais > 12 meses atrás.

  • Peptídeo C aleatório entre 0,09 e 0,5 ng/dl (glicemia entre 100 e 200 mg/dl)
  • Paciente cooperativo e confiável dando consentimento informado por assinatura

Grupo B:

Pacientes candidatos a transplante de ilhotas - idade 18-65 anos, masculino ou feminino, caucasianos ou não; apenas indivíduos < 50 anos serão alocados para o braço de tratamento com rituximabe

  • peso corporal < 100 kg; pacientes com peso corporal < 80kg, receberão prioridade
  • pacientes com IMC ≤ 27 kg/m2 receberão prioridade
  • Diabetes dependente de insulina tipo 1
  • Péptido C < 0,07 nmol/l (< 0,2 µg/l) 6 min. após glucagon IV (1mg) (glicemia > 180 mg/dl)
  • Insulinoterapia intensiva por mais de dois anos, pacientes com bomba de insulina por pelo menos 2 meses antes da inclusão terão prioridade

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma das seguintes complicações crônicas do diabetes:

    • albuminúria 30-1000mg/ 24h em 3 determinações separadas (>1 mês) fora de um episódio de doença, apesar da ingestão de inibidores da ECA; a pressão arterial sistólica média deve estar abaixo de 130 mmHg e a pressão arterial diastólica média abaixo de 85 mmHg, quando medida em casa com monitoramento ambulatorial da PA
    • retinopatia proliferativa ou não proliferativa moderada ou grave
    • hipoglicemia inconsciente
  • Paciente cooperativo e confiável dando consentimento informado por assinatura

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva

    • Fumante
    • negatividade de anticorpo EBV
    • Positividade de anticorpos HIV 1 e 2
    • Positividade CMV IgM
    • Infecção por Hepatite B
    • TFG < 45 ml/min/1,72 m2
    • Albuminúria ≥ 1000 mg/24 horas
    • História de trombose ou embolia pulmonar
    • História de malignidade, tuberculose ou hepatite viral crônica
    • História de qualquer outra doença grave que possa ser relevante para o protocolo
    • Presença de anticorpos HLA clinicamente significativos
    • Doação de sangue até um mês antes da triagem
    • Sintomas e/ou sinais de infecção, particularmente (presente ou passada) endocardite, osteomielite
    • Qualquer história de doença hepática ou neoplásica
    • Qualquer história de doença renal (exceto diabetes)
    • Testes de função hepática anormais e/ou RMN do fígado
    • Hemoglobinopatia
    • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao paciente
    • Uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 3 UI/dia) ou história de abuso de drogas ou álcool
    • Estar legalmente incapacitado, ter problemas emocionais significativos no momento do estudo ou ter histórico de transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado pelo procedimento de transplante ou interferir na adesão durante o acompanhamento
    • Ter recebido medicamentos antidepressivos durante os últimos 6 meses
    • Participar de outro estudo farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Pacientes com perda de função a longo prazo após implante intraportal
Outro: Transplante de células beta encapsuladas.
Implantação de uma dose terapêutica de células beta encapsuladas.
Outros nomes:
  • células beta encapsuladas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Pacientes candidatos a transplante de células de ilhotas
Outro: Transplante de células beta encapsuladas.
Implantação de uma dose terapêutica de células beta encapsuladas.
Outros nomes:
  • células beta encapsuladas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medição do resultado primário é um parâmetro da massa funcional de células beta aos 6 meses de PT. A massa funcional de células beta será calculada usando a AUC/min entre 150 e 160 min durante o clamp hiperglicêmico a 180 mg/dl.
Prazo: 6 meses PT.
6 meses PT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa funcional de células beta aos 2,12,18,24,36,48 e 60 meses PT.
Prazo: 60 meses

Massa funcional de células beta aos 2,12,18,24,36,48 e 60 meses PT.

Os investigadores também compararão em 2, 6,12, 24,36,48 e 60 meses as alterações em relação à linha de base (linha de base = antes do primeiro transplante intraperitoneal):

  • controle metabólico
  • parâmetros de segurança
  • episódios de hipoglicemia
  • autoanticorpos de células de ilhotas, subconjuntos de linfócitos, reatividade de células T contra auto e aloantígenos usando medições pré-transplante como linha de base
60 meses
Massa funcional de células beta aos 2,12,18,24,36,48 e 60 meses PT.
Prazo: 60 meses
Massa funcional de células beta aos 2,12,18,24,36,48 e 60 meses PT.
60 meses
Alterações da linha de base
Prazo: 60 meses

Os investigadores também compararão em 2, 6,12, 24,36,48 e 60 meses as alterações em relação à linha de base (linha de base = antes do primeiro transplante intraperitoneal):

  • controle metabólico
  • parâmetros de segurança
  • episódios de hipoglicemia
  • autoanticorpos de células de ilhotas, subconjuntos de linfócitos, reatividade de células T contra auto e aloantígenos usando medições pré-transplante como linha de base
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ-VUB

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK_TX_07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever