Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bet cellterapi vid diabetes typ 1

27 december 2013 uppdaterad av: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Funktionell överlevnad av betacellsallotransplantat efter transplantation i peritonealhålan hos icke-uremiska patienter med typ 1-diabetes

Primär utfallsmätning är en parameter för funktionell betacellmassa vid 6 månaders PT. Funktionell beta-cellmassa kommer att beräknas med hjälp av AUC/min mellan 150 och 160 min under hyperglykemisk klämma vid 180 mg/dl.

Utredarna antar att den funktionella betacellmassan kommer att vara mer än 20 % jämfört med friska kontroller.

Sekundära utfallsmätningar:

Funktionell beta-cellmassa vid 2,12,18,24,36,48 och 60 månader PT.

Utredarna kommer också att jämföra förändringarna efter 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader mot baslinjen (baslinje = före första intraperitoneal transplantation):

  • metabol kontroll
  • säkerhetsparametrar
  • episoder av hypoglykemi
  • öcellsautoantikroppar, lymfocytundergrupper, T-cellsreaktivitet mot auto- och alloantigener med hjälp av mätningar före transplantation som baslinje. Utredarna antar att metabol kontroll och prevalens av hypoglykemi kommer att förbättras avsevärt fram till PT månad 12.

Histopatologi av ett biopsiprov av det humana intraperitoneala betacellimplantatet, vid tidpunkten för det andra implantatet. Jämförelse med transplantatets sammansättning, identifiering av mikromiljö av värdursprung och korrelation med funktionell bedömning kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos mottagare med förlust av långtidsfunktion efter intraportal implantation (Grupp A)

  1. Att implantera ett alginat-inbäddat humant betacellstransplantat i en "terapeutisk" dos i den intraperitoneala hålan hos patienter med typ 1-diabetes under immunsuppression med takrolimus/MMF.
  2. För att erhålla histopatologi av ett biopsiprov av det intraperitoneala humana betacellimplantatet.

  3. För att bedöma säkerhetsprofilen, metabola och immuneffekter av alginatinbäddade implantat i den intraperitoneala kaviteten.

    Hos patienter som är kandidater för cellöcelltransplantation (grupp B)

  4. Att implantera ett alginatinbäddat humant betacellstransplantat i en "terapeutisk" dos i intraperitoneal hålighet hos patienter med typ 1-diabetes under immunsuppression med takrolimus/MMF.
  5. För att erhålla histopatologi av ett biopsiprov av det intraperitoneala humana betacellimplantatet
  6. För att bedöma säkerhetsprofilen, metabola och immuneffekter av alginatinbäddade implantat i den intraperitoneala kaviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

Patienter med förlust av långtidsfunktion efter intraportal implantation (- Patienter med insulinberoende diabetes typ 1 som fick två intraportala implantationer för > 12 månader sedan.

  • Slumpmässig C-peptid mellan 0,09 och 0,5 ng/dl (glykemi mellan 100 och 200 mg/dl)
  • Samarbetsvillig och pålitlig patient som ger informerat samtycke genom underskrift

Grupp B:

Patienter som är kandidater för cellöcelltransplantation - ålder 18-65 år, man eller kvinna, kaukasisk eller inte; endast försökspersoner < 50 år kommer att tilldelas rituximab-behandlingsarmen

  • kroppsvikt < 100 kg; patienter med en kroppsvikt på < 80 kg kommer att prioriteras
  • patienter med ett BMI ≤ 27 kg/m2 kommer att prioriteras
  • Typ 1 insulinberoende diabetes
  • C-peptid < 0,07 nmol/l (< 0,2 µg/l) 6 min. efter glukagon IV (1 mg) (glykemi > 180 mg/dl)
  • Intensiv insulinbehandling i mer än två år, patienter med insulinpump under minst 2 månader före inkludering kommer att få prioritet

  • Patienter bör ha minst en av följande kroniska komplikationer av diabetes:

    • albuminuri 30-1000 mg/24 timmar vid 3 separata bestämningar (>1 månad) utanför en sjukdomsepisod, trots intag av ACE-hämmare; det genomsnittliga systoliska blodtrycket ska vara under 130 mmHg och det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under 85 mmHg, när det mäts hemma med ambulatorisk blodtrycksövervakning
    • måttlig eller svår icke-proliferativ eller proliferativ retinopati
    • hypoglykemisk omedvetenhet
  • Samarbetsvillig och pålitlig patient som ger informerat samtycke genom underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i reproduktiv ålder

    • Rökare
    • EBV-antikroppsnegativitet
    • HIV 1 & 2 antikroppspositivitet
    • CMV IgM positivitet
    • Hepatit B-infektion
    • GFR < 45 ml/min/1,72 m2
    • Albuminuri ≥ 1000 mg/24 timmar
    • Historik av trombos eller lungemboli
    • Historik av malignitet, tuberkulos eller kronisk viral hepatit
    • Historik om någon annan allvarlig sjukdom som kan vara relevant för protokollet
    • Förekomst av kliniskt signifikanta HLA-antikroppar
    • Blodgivning inom en månad före screening
    • Symtom och/eller tecken på infektion, särskilt (nuvarande eller tidigare) endokardit, osteomyelit
    • Någon historia av lever- eller neoplastisk sjukdom
    • Någon historia av njursjukdom (förutom diabetes)
    • Onormala leverfunktionstester och/eller NMR av lever
    • Hemoglobinopati
    • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten
    • Användning av olagliga droger eller överkonsumtion av alkohol (> 3 IE/dag) eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
    • Att vara juridiskt oförmögen, ha betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien eller ha en historia av en psykiatrisk störning som kan förvärras av transplantationsproceduren eller störa efterlevnaden under uppföljningen
    • Har fått antidepressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
    • Deltar i en annan farmakologisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Patienter med förlust av långtidsfunktion efter intraportal implantation
Övrig: Transplantation av inkapslade betaceller.
Implantation av en terapeutisk dos av inkapslade betaceller.
Andra namn:
  • inkapslade betaceller
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Patienter som är kandidater för cellöcelltransplantation
Övrig: Transplantation av inkapslade betaceller.
Implantation av en terapeutisk dos av inkapslade betaceller.
Andra namn:
  • inkapslade betaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär utfallsmätning är en parameter för funktionell betacellmassa vid 6 månaders PT. Funktionell beta-cellmassa kommer att beräknas med hjälp av AUC/min mellan 150 och 160 min under hyperglykemisk klämma vid 180 mg/dl.
Tidsram: 6 månader PT.
6 månader PT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell beta-cellmassa vid 2,12,18,24,36,48 och 60 månader PT.
Tidsram: 60 månader

Funktionell beta-cellmassa vid 2,12,18,24,36,48 och 60 månader PT.

Utredarna kommer också att jämföra förändringarna efter 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader mot baslinjen (baslinje = före första intraperitoneal transplantation):

  • metabol kontroll
  • säkerhetsparametrar
  • episoder av hypoglykemi
  • öcellsautoantikroppar, lymfocytundergrupper, T-cellsreaktivitet mot auto- och alloantigener med användning av pre-transplantationsmätningar som baslinje
60 månader
Funktionell beta-cellmassa vid 2,12,18,24,36,48 och 60 månader PT.
Tidsram: 60 månader
Funktionell beta-cellmassa vid 2,12,18,24,36,48 och 60 månader PT.
60 månader
Ändringar från Baseline
Tidsram: 60 månader

Utredarna kommer också att jämföra förändringarna efter 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader mot baslinjen (baslinje = före första intraperitoneal transplantation):

  • metabol kontroll
  • säkerhetsparametrar
  • episoder av hypoglykemi
  • öcellsautoantikroppar, lymfocytundergrupper, T-cellsreaktivitet mot auto- och alloantigener med användning av pre-transplantationsmätningar som baslinje
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BK_TX_07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Transplantation av inkapslade betaceller.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera