TAK-816 在健康婴儿中的研究
2013年3月4日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、多中心、平行组比较 III 期研究，评估 TAK-816 与 ActHIB 在健康婴儿中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 TAK-816 以多次皮下剂量给药于健康日本婴儿时的功效（免疫原性）。
研究概览
详细说明
b型流感嗜血杆菌(Hib)是儿童感染性脑膜炎的主要原因之一，还可引起败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎、肺炎和脊髓炎。
TAK-816 是一种结合的 Hib 疫苗，在首次接种时正在 3-6 个月大的健康婴儿中进行测试。
本研究的目的是评估 TAK-816（10 μg/0.5 mL）与作为对照的 ActHIB（嗜血杆菌 b 结合疫苗）相比的功效（免疫原性）和安全性。
此外，还将研究同时施用 TAK-816 和 DPT 疫苗时，吸收型白喉-纯化百日咳-破伤风联合疫苗 (DPT-TAKEDA) 的功效（免疫原性）和安全性。
对于本研究的初级免疫阶段：三剂 TAK-816 或 ActHIB 10 µg/0.5 mL 和 DPT-TAKEDA 0.5 mL 将在 8 周内以 4 周的间隔给药（访问 1、2、3）。 在第三次给药后 4 周，将进行后续观察和评估（访问 4）。
对于本研究的加强疫苗接种阶段：将在第三剂（访问 5）后 52 周给予单剂 TAK-816 或 ActHIB 10 µg/0.5 mL 和 DPT-TAKEDA 0.5 mL。 在第四次给药后的 4 周，将进行后续观察和评估（访视 6）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Isumi-shi、Chiba、日本
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Urayasu-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Nishitokyo-shi、Tokyo、日本
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Oota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本
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Tama-shi、Tokyo、日本
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Yamanashi
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Koufu-shi、Yamanashi、日本
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Tsuru-shi、Yamanashi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3个月且<7个月的男婴或女婴（不包括住院婴儿）。
- 其合法可接受的代表在注册前已对研究给予知情同意的婴儿。
- 父母或法定监护人同意在研究期间配合研究者的婴儿。
排除标准：
- 任何严重的急性疾病。
- 任何潜在的心血管、肾脏、肝脏或血液系统疾病，和/或发育障碍。
- 可能的 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 感染史。
- 可能有百日咳、白喉或破伤风感染史。
- 以前诊断为免疫缺陷。
- 对研究产品（TAK-816、ActHIB 或 DPT-TAKEDA）的任何成分过敏反应的书面记录。
- 有抽搐史。
- 以前接种过另一种 Hib 疫苗。
- 以前接种过含有脊髓灰质炎、白喉、百日咳或破伤风任何成分的任何其他疫苗。
- 在 TAK-816 首次给药前 27 天内使用任何活疫苗治疗，或在给药前 6 天内使用任何灭活疫苗治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-816
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TAK-816 0.5 mL 和 DPT-TAKEDA 0.5.mL，
皮下注射，在 8 周内每隔 4 周注射三剂，然后在第三剂后 52 周注射第四剂。
其他名称：
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有源比较器：ActHIB
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ActHIB 0.5 mL 和 DPT-TAKEDA 0.5.mL，
皮下注射，在 8 周内每隔 4 周注射三剂，然后在第三剂后 52 周注射第四剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗多聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 滴度≥1 μg/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗多聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 滴度≥0.15 μg/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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具有抗 PRP 几何平均滴度 (GMT) 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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抗 PRP 滴度≥1 μg/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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抗 PRP 滴度≥0.15 μg/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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具有抗 PRP GMT 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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单次加强剂量后 4 周。 （访问 6）
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抗白喉类毒素滴度≥0.1 IU/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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具有抗白喉类毒素 GMT 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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抗白喉类毒素滴度≥0.1 IU/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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具有抗白喉类毒素 GMT 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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抗百日咳毒素 (PT) 滴度≥10 EU/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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具有反 PT GMT 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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抗 PT 滴度≥10 EU/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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具有反 PT GMT 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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抗丝状血凝素 (FHA) 滴度≥10 EU/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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具有反 FHA GMT 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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抗 FHA 滴度≥10 EU/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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具有反 FHA GMT 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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抗破伤风类毒素滴度≥0.01 IU/mL 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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具有抗破伤风类毒素 GMT 的参与者比例
大体时间：第三次给药后 4 周（访问 4）
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第三次给药后 4 周（访问 4）
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抗破伤风类毒素滴度≥0.01 IU/mL 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
|
单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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具有抗破伤风类毒素 GMT 的参与者比例
大体时间：单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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单次加强剂量后 4 周（访视 6）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月4日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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