Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-816 u zdrowych niemowląt

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-816 w porównaniu z ActHIB u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest ocena skuteczności (immunogenności) TAK-816 podawanego zdrowym japońskim niemowlętom w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Haemophilus influenzae typu b (Hib) jest jedną z głównych przyczyn zakaźnego zapalenia opon mózgowych u dzieci, a także może powodować posocznicę, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni, zapalenie płuc i zapalenie rdzenia kręgowego.

TAK-816 to skoniugowana szczepionka Hib testowana na zdrowych niemowlętach w wieku 3-6 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa TAK-816 (10 ?g/0,5 ml) w porównaniu z ActHIB (szczepionka skoniugowana przeciwko Haemophilus b) jako kontroli.

Ponadto zbadana zostanie również skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo wchłoniętej, oczyszczonej szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DPT-TAKEDA), gdy szczepionka TAK-816 i szczepionka DPT są podawane jednocześnie.

W fazie pierwotnej immunizacji tego badania: trzy dawki TAK-816 lub ActHIB 10 µg/0,5 ml i DPT-TAKEDA 0,5 ml będą podawane w odstępach 4-tygodniowych przez 8 tygodni (wizyta 1, 2, 3). Po 4 tygodniach od podania trzeciej dawki zostanie przeprowadzona kolejna obserwacja i ocena (wizyta 4).

W fazie szczepienia przypominającego tego badania: pojedyncza dawka TAK-816 lub ActHIB 10 µg/0,5 ml i DPT-TAKEDA 0,5 ml zostanie podana 52 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 5). Po 4 tygodniach od podania czwartej dawki zostanie przeprowadzona kolejna obserwacja i ocena (wizyta 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japonia
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japonia
      • Oota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia
      • Tama-shi, Tokyo, Japonia
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japonia
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥3 i <7 miesięcy (z wyłączeniem niemowląt hospitalizowanych).
  2. Niemowlęta, których prawni akceptowalni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania.
  3. Niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili zgodę na współpracę z badaczem w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna ostra choroba.
  2. Jakakolwiek podstawowa choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa lub hematologiczna i/lub zaburzenie rozwojowe.
  3. Historia możliwego zakażenia Haemophilus influenzae typu b (Hib).
  4. Historia możliwego zakażenia krztuścem, błonicą lub tężcem.
  5. Wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności.
  6. Udokumentowana historia anafilaksji na jakikolwiek składnik badanych produktów (TAK-816, ActHIB lub DPT-TAKEDA).
  7. Historia konwulsji.
  8. Poprzednie podanie innej szczepionki Hib.
  9. Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej którykolwiek ze składników polio, błonicy, krztuśca lub tężca.
  10. Leczenie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-816 lub jakąkolwiek szczepionką inaktywowaną w ciągu 6 dni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-816
Biologiczny: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml i DPT-TAKEDA 0,5 ml, podskórne wstrzyknięcia, trzy dawki podawane w odstępach 4-tygodniowych przez 8 tygodni, a następnie czwarta dawka 52 tygodnie po trzeciej dawce.
Inne nazwy:
  • Vaxem Hib
Aktywny komparator: ActHIB
Biologiczny: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 ml i DPT-TAKEDA 0,5 ml, podskórne wstrzyknięcia, trzy dawki podawane w odstępach 4-tygodniowych przez 8 tygodni, a następnie czwarta dawka 52 tygodnie po trzeciej dawce.
Inne nazwy:
  • Szczepionka Haemophilus b skoniugowana (koniugat toksoidu tężca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem anty-polirybozylorybitolu (PRP) ≥1 ϻg/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem anty-polirybozylorybitolu (PRP) ≥0,15 ϻg/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników ze średnią geometryczną mian anty-PRP (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z mianem anty-PRP ≥1 ϻg/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z mianem anty-PRP ≥0,15 ϻg/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z GMT anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej. (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z mianem anatoksyny błoniczej ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z toksoidem przeciw błoniczym GMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z mianem anatoksyny błoniczej ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z toksoidem przeciw błoniczym GMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z mianem toksyny przeciwkrztuścowej (PT) ≥10 EU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z GMT anty-PT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z mianem anty-PT ≥10 EU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z GMT anty-PT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z mianem hemaglutyniny przeciwwłóknistej (FHA) ≥10 EU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z GMT anty-FHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z mianem anty-FHA ≥10 EU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z GMT anty-FHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z mianem toksoidu przeciwtężcowego ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z toksoidem przeciwtężcowym GMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
4 tygodnie po trzeciej dawce (Wizyta 4)
Odsetek uczestników z mianem toksoidu przeciwtężcowego ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
Odsetek uczestników z toksoidem przeciwtężcowym GMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)
4 tygodnie po pojedynczej dawce przypominającej (Wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-816+ DPT-TAKEDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj