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건강한 유아의 TAK-816 연구

2013년 3월 4일 업데이트: Takeda

건강한 유아에서 ActHIB와 비교하여 TAK-816의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹 비교 3상 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 영유아에게 다회 피하 용량으로 투여했을 때 TAK-816의 효능(면역원성)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)는 소아 감염성 수막염의 주요 원인 중 하나이며 패혈증, 연조직염, 관절염, 후두덮개염, 폐렴 및 척수염을 유발할 수도 있습니다.

TAK-816은 결합형 Hib 백신으로 첫 접종 시점에 3-6개월 된 건강한 영유아에게 테스트되고 있습니다.

이 연구의 목적은 대조군으로서 ActHIB(Haemophilus b Conjugate Vaccine)와 비교하여 TAK-816(10μg/0.5mL)의 효능(면역원성) 및 안전성을 평가하는 것입니다.

또한, TAK-816과 DPT 백신을 병용 투여할 때 DPT-TAKEDA(흡수성 디프테리아-정제 백일해-파상풍 혼합) 백신의 효능(면역원성) 및 안전성도 조사할 예정이다.

이 연구의 1차 면역 단계의 경우: TAK-816 또는 ActHIB 10µg/0.5mL 및 DPT-TAKEDA 0.5mL의 3회 용량이 8주에 걸쳐 4주 간격으로 투여됩니다(방문 1, 2, 3). 3차 투여 후 4주에 후속 관찰 및 평가가 이루어질 것이다(방문 4).

이 연구의 추가 백신 접종 단계의 경우: TAK-816 또는 ActHIB 10µg/0.5mL 및 DPT-TAKEDA 0.5mL의 단일 용량이 세 번째 용량 후 52주에 제공됩니다(방문 5). 4차 투약 후 4주에 후속 관찰 및 평가가 이루어질 것이다(방문 6).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, 일본
      • Urayasu-shi, Chiba, 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
      • Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
      • Kasuga-shi, Fukuoka, 일본
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, 일본
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, 일본
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, 일본
      • Oota-ku, Tokyo, 일본
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본
      • Tama-shi, Tokyo, 일본
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, 일본
      • Tsuru-shi, Yamanashi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3세 이상 7개월 미만의 남녀 영아(입원 영아 제외).
  2. 법적으로 허용되는 대리인이 등록 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 유아.
  3. 부모 또는 법적 보호자가 연구 기간 동안 조사자의 협조에 동의한 영유아.

제외 기준:

  1. 심각한 급성 질환.
  2. 근본적인 모든 심혈관, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 및/또는 발달 장애.
  3. b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염 가능성이 있는 병력.
  4. 가능한 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 감염의 병력.
  5. 이전에 진단된 면역결핍.
  6. 조사 제품(TAK-816, ActHIB 또는 DPT-TAKEDA)의 성분에 대한 문서화된 아나필락시스 병력.
  7. 경련의 역사.
  8. 다른 Hib 백신의 이전 투여.
  9. 소아마비, 디프테리아, 백일해 또는 파상풍의 성분을 포함하는 다른 백신의 이전 투여.
  10. TAK-816의 첫 투여 전 27일 동안 생백신으로 치료하거나 투여 전 6일 동안 비활성화 백신으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-816
생물학적: TAK-816+ DPT-다케다
TAK-816 0.5mL 및 DPT-TAKEDA 0.5.mL, 피하 주사, 8주에 걸쳐 4주 간격으로 3회 투여, 세 번째 투여 후 52주 후에 네 번째 투여.
다른 이름들:
  • 박셈 히브
활성 비교기: ActHIB
생물학적: Acthib+ dpt-takeda
ActHIB 0.5mL 및 DPT-TAKEDA 0.5.mL, 피하 주사, 8주에 걸쳐 4주 간격으로 3회 투여, 세 번째 투여 후 52주 후에 네 번째 투여.
다른 이름들:
  • Haemophilus b 접합 백신(파상풍 독소 접합체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 역가가 ≥1μg/mL인 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 역가가 0.15μg/mL 이상인 참가자 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
반 PRP 기하 평균 역가(GMT)를 가진 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항 PRP 역가가 1μg/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 용량 후 4 ​​주 후. (방문 6)
단일 부스터 용량 후 4 ​​주 후. (방문 6)
항 PRP 역가가 0.15μg/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 단일 추가 접종 후 4주. (방문 6)
단일 추가 접종 후 4주. (방문 6)
반 PRP GMT를 가진 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주. (방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주. (방문 6)
항디프테리아 톡소이드 역가가 ≥0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항디프테리아 톡소이드 GMT를 사용하는 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항디프테리아 톡소이드 역가가 ≥0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
항디프테리아 톡소이드 GMT를 사용하는 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
백일해 독소(PT) 역가가 ≥10 EU/mL인 참가자 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
안티 PT GMT 참가자 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항 PT 역가가 ≥10 EU/mL인 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
안티 PT GMT 참가자 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
FHA(anti-filamentous hemagglutinin) 역가가 ≥10 EU/mL인 참가자 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
반 FHA GMT를 가진 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항 FHA 역가가 ≥10 EU/mL인 참가자 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
반 FHA GMT를 가진 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
항 파상풍 톡소이드 역가가 ≥0.01 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항파상풍 톡소이드 GMT를 사용하는 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(방문 4)
3차 투약 후 4주(방문 4)
항 파상풍 톡소이드 역가가 ≥0.01 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
항파상풍 톡소이드 GMT를 사용하는 참가자의 비율
기간: 단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)
단일 부스터 투여 후 4주(방문 6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

면제에 대한 임상 시험

TAK-816+ DPT-다케다에 대한 임상 시험

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