Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TAK-816 i friska spädbarn

4 mars 2013 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgruppsjämförande fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos TAK-816 jämfört med ActHIB hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten (immunogeniciteten) av TAK-816 när det administreras till friska japanska spädbarn som multipla subkutana doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Haemophilus Influenzae typ b (Hib) är en av de främsta orsakerna till infektiös meningit hos barn och kan även orsaka sepsis, cellulit, artrit, epiglottit, lunginflammation och myelit.

TAK-816 är ett konjugerat Hib-vaccin som testas på friska spädbarn i åldern 3-6 månader vid tidpunkten för den första dosen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten av TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) i jämförelse med ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) som kontroll.

Dessutom kommer även effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten för Absorberat difteri-renat Pertussis-Tetanus kombinerat (DPT-TAKEDA) vaccin när TAK-816 och DPT-vaccin administreras samtidigt att undersökas.

För den primära immuniseringsfasen av denna studie: tre doser av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml och DPT-TAKEDA 0,5 ml kommer att administreras med 4 veckors intervall över 8 veckor (besök 1, 2, 3). Vid 4 veckor efter den tredje dosen kommer en uppföljande observation och utvärdering att göras (besök 4).

För boostervaccinationsfasen i denna studie: en engångsdos av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 mL och DPT-TAKEDA 0,5 mL kommer att ges 52 veckor efter den tredje dosen (besök 5). 4 veckor efter den fjärde dosen kommer en uppföljande observation och utvärdering att göras (besök 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern ≥3 och <7 månader (exklusive spädbarn inlagda på sjukhus).
  2. Spädbarn vars juridiskt godtagbara representanter har gett informerat samtycke till studien före registreringen.
  3. Spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har gått med på att samarbeta med utredaren under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig akut sjukdom.
  2. Alla underliggande kardiovaskulära, njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar och/eller utvecklingsstörningar.
  3. Anamnes på möjlig Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion.
  4. Anamnes på möjlig kikhosta, difteri eller stelkrampsinfektion.
  5. Tidigare diagnostiserad immunbrist.
  6. En dokumenterad historia av anafylaxi för någon ingrediens i undersökningsprodukterna (TAK-816, ActHIB eller DPT-TAKEDA).
  7. En historia av kramper.
  8. Tidigare administrering av ett annat Hib-vaccin.
  9. Tidigare administrering av något annat vaccin som innehåller någon av komponenterna i polio, difteri, pertussis eller stelkramp.
  10. Behandling med något levande vaccin under de 27 dagarna före den första dosen av TAK-816 eller med något inaktiverat vaccin under de 6 dagarna före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-816
Biologisk: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 mL och DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutana injektioner, tre doser administrerade med 4 veckors intervall över 8 veckor, följt av en fjärde dos 52 veckor efter tredje dosen.
Andra namn:
  • Vaxem Hib
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL och DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutana injektioner, tre doser administrerade med 4 veckors intervall över 8 veckor, följt av en fjärde dos 52 veckor efter tredje dosen.
Andra namn:
  • Haemophilus b konjugatvaccin (tetanus toxoid konjugat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥1 ϻg/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥0,15 ϻg/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med anti-PRP geometriska medeltiter (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-PRP-titer ≥1 ϻg/ml
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
Andel deltagare med en anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
Andel deltagare med en anti-PRP GMT
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen. (Besök 6)
Andel deltagare med en antidifteritoxoidtiter ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-difteritoxoid GMT
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en antidifteritoxoidtiter ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-difteritoxoid GMT
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-pertussis toxin (PT) titer ≥10 EU/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-PT GMT
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-PT-titer ≥10 EU/ml
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-PT GMT
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-filamentös hemagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-FHA GMT
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-FHA-titer ≥10 EU/ml
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-FHA GMT
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-tetanustoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-tetanustoxoid GMT
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
4 veckor efter den tredje dosen (besök 4)
Andel deltagare med en anti-tetanustoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
Andel deltagare med en anti-tetanustoxoid GMT
Tidsram: 4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)
4 veckor efter den enstaka boosterdosen (besök 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera