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Estudio de TAK-816 en bebés sanos

4 de marzo de 2013 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase III comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de TAK-816 en comparación con ActHIB en bebés sanos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (inmunogenicidad) de TAK-816 cuando se administra a lactantes japoneses sanos en múltiples dosis subcutáneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) es una de las principales causas de meningitis infecciosa en niños y también puede causar sepsis, celulitis, artritis, epiglotitis, neumonía y mielitis.

TAK-816 es una vacuna conjugada Hib que se está probando en bebés sanos de 3 a 6 meses de edad en el momento de la primera dosis.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de TAK-816 (10 µg/0,5 ml) en comparación con ActHIB (vacuna conjugada contra Haemophilus b) como control.

Además, también se investigará la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de la vacuna combinada absorbida contra la difteria, la tos ferina y el tétanos purificados (DPT-TAKEDA) cuando se administran simultáneamente TAK-816 y DPT.

Para la fase de inmunización primaria de este estudio: se administrarán tres dosis de TAK-816 o ActHIB 10 µg/0,5 ml y DPT-TAKEDA 0,5 ml en intervalos de 4 semanas durante 8 semanas (visita 1, 2, 3). A las 4 semanas de la tercera dosis se realizará una observación y evaluación de seguimiento (Visita 4).

Para la Fase de Vacunación de Refuerzo de este estudio: se administrará una dosis única de TAK-816 o ActHIB 10 µg/0,5 mL y DPT-TAKEDA 0,5 mL 52 semanas después de la tercera dosis (Visita 5). A las 4 semanas de la cuarta dosis, se realizará una observación y evaluación de seguimiento (Visita 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japón
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japón
      • Oota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón
      • Tama-shi, Tokyo, Japón
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japón
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes masculinos o femeninos de ≥3 y <7 meses (excluidos los lactantes hospitalizados).
  2. Bebés cuyos representantes legales aceptables hayan dado su consentimiento informado para el estudio antes de la inscripción.
  3. Lactantes cuyos padres o tutores legales hayan aceptado cooperar con el investigador durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad aguda grave.
  2. Cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática o hematológica subyacente y/o trastorno del desarrollo.
  3. Antecedentes de posible infección por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
  4. Antecedentes de posible infección por tos ferina, difteria o tétanos.
  5. Inmunodeficiencia previamente diagnosticada.
  6. Un historial documentado de anafilaxia a cualquier ingrediente de los productos en investigación (TAK-816, ActHIB o DPT-TAKEDA).
  7. Una historia de convulsiones.
  8. Administración previa de otra vacuna Hib.
  9. Administración previa de cualquier otra vacuna que contenga alguno de los componentes de poliomielitis, difteria, tos ferina o tétanos.
  10. Tratamiento con cualquier vacuna viva durante los 27 días previos a la primera dosis de TAK-816 o con cualquier vacuna inactivada durante los 6 días previos a la administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-816
Biológico: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml y DPT-TAKEDA 0,5 ml, inyecciones subcutáneas, tres dosis administradas a intervalos de 4 semanas durante 8 semanas, seguidas de una cuarta dosis 52 semanas después de la tercera dosis.
Otros nombres:
  • Hib Vaxem
Comparador activo: ActHIB
Biológico: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL y DPT-TAKEDA 0,5 mL, inyecciones subcutáneas, tres dosis administradas a intervalos de 4 semanas durante 8 semanas, seguidas de una cuarta dosis 52 semanas después de la tercera dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un título de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥1 ϻg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un título de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥0.15 ϻg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con títulos medios geométricos (GMT) anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un título anti-PRP ≥1 ϻg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
Proporción de participantes con un título anti-PRP ≥0,15 ϻg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
Proporción de participantes con un GMT anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo. (Visita 6)
Proporción de participantes con un título de toxoide antidiftérico ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un toxoide antidiftérico GMT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un título de toxoide antidiftérico ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un toxoide antidiftérico GMT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un título de toxina antipertussis (PT) ≥10 UE/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un GMT anti-PT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un título de anti-PT ≥10 EU/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un GMT anti-PT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un título de hemaglutinina antifilamentosa (FHA) ≥10 UE/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un GMT anti-FHA
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un título anti-FHA ≥10 EU/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un GMT anti-FHA
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un título de toxoide antitetánico ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un GMT de toxoide antitetánico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
4 semanas después de la tercera dosis (Visita 4)
Proporción de participantes con un título de toxoide antitetánico ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
Proporción de participantes con un GMT de toxoide antitetánico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis única de refuerzo (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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