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Studio di TAK-816 in neonati sani

4 marzo 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAK-816 rispetto ad ActHIB in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) di TAK-816 quando somministrato a neonati giapponesi sani come dosi sottocutanee multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Immunizzazione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) è una delle principali cause di meningite infettiva nei bambini e può anche causare sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite e mielite.

TAK-816 è un vaccino Hib coniugato testato su neonati sani di età compresa tra 3 e 6 mesi al momento della prima dose.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di TAK-816 (10 ϻg/0,5 mL) rispetto ad ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) come controllo.

Inoltre, saranno studiate anche l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza del vaccino combinato difterite assorbita-pertosse-tetano purificato (DPT-TAKEDA) quando TAK-816 e il vaccino DPT vengono somministrati contemporaneamente.

Per la fase di immunizzazione primaria di questo studio: tre dosi di TAK-816 o ActHIB 10 µg/0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL saranno somministrate a intervalli di 4 settimane nell'arco di 8 settimane (Visita 1, 2, 3). A 4 settimane dalla terza dose, verrà effettuata un'osservazione e una valutazione di follow-up (Visita 4).

Per la fase di vaccinazione di richiamo di questo studio: una singola dose di TAK-816 o ActHIB 10 µg/0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL verrà somministrata a 52 settimane dopo la terza dose (Visita 5). A 4 settimane dopo la quarta dose, verrà effettuata un'osservazione e una valutazione di follow-up (Visita 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Chiba
  - Isumi-shi, Chiba, Giappone
  - Urayasu-shi, Chiba, Giappone
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
  - Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Giappone
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone
- Saitama
  - Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
- Shizuoka
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
- Tokyo
  - Fuchu-shi, Tokyo, Giappone
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone
  - Nishitokyo-shi, Tokyo, Giappone
  - Oota-ku, Tokyo, Giappone
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
  - Suginami-ku, Tokyo, Giappone
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone
  - Tama-shi, Tokyo, Giappone
- Yamanashi
  - Koufu-shi, Yamanashi, Giappone
  - Tsuru-shi, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati maschi o femmine di età ≥3 e <7 mesi (esclusi i neonati ospedalizzati).
- Neonati i cui rappresentanti legali accettabili hanno dato il consenso informato allo studio prima dell'arruolamento.
Neonati i cui genitori o tutori legali hanno accettato di collaborare con lo sperimentatore durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi grave malattia acuta.
Qualsiasi sottostante malattia cardiovascolare, renale, epatica o ematologica e/o disturbo dello sviluppo.
Storia di possibile infezione da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
Storia di possibile infezione da pertosse, difterite o tetano.
Immunodeficienza precedentemente diagnosticata.
Una storia documentata di anafilassi a qualsiasi ingrediente dei prodotti sperimentali (TAK-816, ActHIB o DPT-TAKEDA).
Una storia di convulsioni.
Precedente somministrazione di un altro vaccino Hib.
Precedente somministrazione di qualsiasi altro vaccino contenente uno qualsiasi dei componenti di poliomielite, difterite, pertosse o tetano.
Trattamento con qualsiasi vaccino vivo durante i 27 giorni precedenti la prima dose di TAK-816 o con qualsiasi vaccino inattivato durante i 6 giorni precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-816	Biologico: TAK-816+ DPT-TAKEDA TAK-816 0,5 ml e DPT-TAKEDA 0,5 ml, iniezioni sottocutanee, tre dosi somministrate a intervalli di 4 settimane per 8 settimane, seguite da una quarta dose 52 settimane dopo la terza dose. Altri nomi: Vaxem Hib
Comparatore attivo: ActHIB	Biologico: ActHIB+ DPT-TAKEDA ActHIB 0,5 ml e DPT-TAKEDA 0,5 ml, iniezioni sottocutanee, tre dosi somministrate a intervalli di 4 settimane per 8 settimane, seguite da una quarta dose 52 settimane dopo la terza dose. Altri nomi: Vaccino coniugato Haemophilus b (coniugato tossoide tetanico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un titolo di anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥1 ϻg/mL Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose (Visita 4)	4 settimane dopo la terza dose (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TAK-816/CCT-001
JapicCTI-111516 (Identificatore di registro: JapicCTI)
U1111-1122-0130 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-816+ DPT-TAKEDA

Takeda

Completato

Studio di fase III di TAK-816 intramuscolare in neonati sani

Volontari sani | Haemophilus Influenzae Tipo b, Prevenzione

Giappone

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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