A TAK-816 vizsgálata egészséges csecsemőkben
2013. március 4. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos összehasonlító III. fázisú vizsgálat, amely a TAK-816 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az ActHIB-hez képest egészséges csecsemőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-816 hatékonyságának (immunogenitásának) értékelése, amikor egészséges japán csecsemőknek adják be többszöri szubkután dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A b típusú Haemophilus Influenzae (Hib) a fertőző agyhártyagyulladás egyik fő okozója gyermekeknél, és szepszist, cellulitist, ízületi gyulladást, epiglottitist, tüdőgyulladást és myelitist is okozhat.
A TAK-816 egy konjugált Hib vakcina, amelyet az első adag beadásakor 3-6 hónapos egészséges csecsemőkön tesztelnek.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának értékelése az ActHIB-vel (Haemophilus b konjugált vakcina) mint kontrollal összehasonlítva.
Ezenkívül a felszívódott diftéria-tisztított pertussis-tetanusz kombinált (DPT-TAKEDA) vakcina hatékonyságát (immunogenitását) és biztonságosságát is vizsgálják, ha a TAK-816-ot és a DPT-oltást egyidejűleg alkalmazzák.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges immunizálási fázisában: három adag TAK-816 vagy ActHIB 10 µg/0,5 ml és DPT-TAKEDA 0,5 ml 4 hetes időközönként kerül beadásra 8 héten keresztül (1., 2., 3. látogatás). A harmadik adag után 4 héttel nyomon követési megfigyelésre és értékelésre kerül sor (4. látogatás).
A vizsgálat emlékeztető oltási fázisához: a TAK-816 vagy ActHIB egyszeri adagja 10 µg/0,5 ml és DPT-TAKEDA 0,5 ml a harmadik adag után 52 héttel (5. látogatás). A negyedik adag után 4 héttel nyomon követési megfigyelésre és értékelésre kerül sor (6. látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japán
-
Urayasu-shi, Chiba, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japán
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japán
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japán
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japán
-
Oota-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán
-
Tama-shi, Tokyo, Japán
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japán
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥3 és <7 hónapos korú férfi vagy női csecsemők (kivéve a kórházi csecsemőket).
- Olyan csecsemők, akiknek törvényes, elfogadható képviselői a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálathoz.
- Olyan csecsemők, akiknek szülei vagy törvényes gyámjai beleegyeztek, hogy a vizsgálati időszak alatt együttműködjenek a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos akut betegség.
- Bármilyen mögöttes szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai betegség és/vagy fejlődési rendellenesség.
- Lehetséges b típusú Haemophilus influenzae (Hib) fertőzés az anamnézisben.
- Lehetséges pertussis, diftéria vagy tetanusz fertőzés az anamnézisben.
- Korábban diagnosztizált immunhiány.
- A vizsgált termékek (TAK-816, ActHIB vagy DPT-TAKEDA) bármely összetevőjével kapcsolatban dokumentált anafilaxiás anamnézis.
- A görcsök története.
- Egy másik Hib vakcina korábbi beadása.
- Bármilyen más, a gyermekbénulás, diftéria, pertussis vagy tetanusz összetevőit tartalmazó vakcina korábbi beadása.
- Kezelés bármely élő vakcinával a TAK-816 első adagja előtti 27 napon, vagy bármely inaktivált vakcinával az adagolás előtti 6 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-816
|
TAK-816 0,5 ml és DPT-TAKEDA 0,5 ml,
szubkután injekciók, három adag 4 hetes időközönként 8 héten keresztül, majd egy negyedik adag 52 héttel a harmadik adag után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ActHIB
|
ActHIB 0,5 ml és DPT-TAKEDA 0,5 ml,
szubkután injekciók, három adag 4 hetes időközönként 8 héten keresztül, majd egy negyedik adag 52 héttel a harmadik adag után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) titere ≥1 ϻg/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) titere ≥0,15 ϻg/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Az anti-PRP geometriai átlagtiterekkel (GMT) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
A ≥1 ϻg/mL anti-PRP titerrel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
|
A ≥0,15 ϻg/ml anti-PRP titerrel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
|
Az anti-PRP GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető oltás után. (6. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek diftéria elleni toxoid titere ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
A diftéria elleni toxoid GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek diftéria elleni toxoid titere ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
A diftéria elleni toxoid GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek pertussis toxin (PT) titere ≥10 EU/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Az anti-PT GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az anti-PT titer ≥10 EU/mL
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Az anti-PT GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az anti-filamentos hemagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Az anti-FHA GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az anti-FHA titer ≥10 EU/mL
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Az anti-FHA GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a tetanusz elleni toxoid titere ≥0,01 NE/mL
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Tetanusz elleni toxoid GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
4 héttel a harmadik adag után (4. látogatás)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a tetanusz elleni toxoid titere ≥0,01 NE/mL
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
|
Tetanusz elleni toxoid GMT-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
4 héttel az egyszeri emlékeztető adag után (6. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-816/CCT-001
- JapicCTI-111516 (Registry Identifier: JapicCTI)
- U1111-1122-0130 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .