Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-816 у здоровых детей раннего возраста.

4 марта 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование фазы III в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности TAK-816 по сравнению с ActHIB у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка эффективности (иммуногенности) TAK-816 при введении здоровым японским младенцам в виде многократных подкожных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Haemophilus influenzae типа b (Hib) является одной из основных причин инфекционного менингита у детей, а также может вызывать сепсис, флегмону, артрит, эпиглоттит, пневмонию и миелит.

TAK-816 представляет собой конъюгированную Hib-вакцину, которая тестируется на здоровых младенцах в возрасте 3–6 месяцев на момент введения первой дозы.

Целью данного исследования является оценка эффективности (иммуногенности) и безопасности TAK-816 (10 мкг/0,5 мл) по сравнению с ActHIB (конъюгированной вакциной против Haemophilus b) в качестве контроля.

Кроме того, будут исследованы эффективность (иммуногенность) и безопасность абсорбированной дифтерийно-очищенной коклюшно-столбнячной комбинированной вакцины (АКДС-ТАКЕДА) при одновременном введении ТАК-816 и вакцины АКДС.

Для фазы первичной иммунизации этого исследования: три дозы TAK-816 или ActHIB 10 мкг/0,5 мл и DPT-TAKEDA 0,5 мл будут вводиться с 4-недельными интервалами в течение 8 недель (посещения 1, 2, 3). Через 4 недели после введения третьей дозы будет проведено последующее наблюдение и оценка (посещение 4).

Для фазы бустерной вакцинации в этом исследовании: однократная доза TAK-816 или ActHIB 10 мкг/0,5 мл и DPT-TAKEDA 0,5 мл будет введена через 52 недели после третьей дозы (посещение 5). Через 4 недели после четвертой дозы будет проведено последующее наблюдение и оценка (посещение 6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Япония
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Япония
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Япония
      • Oota-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония
      • Tama-shi, Tokyo, Япония
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Япония
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы мужского или женского пола в возрасте ≥3 и <7 месяцев (за исключением госпитализированных младенцев).
  2. Младенцы, законные представители которых дали информированное согласие на участие в исследовании до включения в исследование.
  3. Младенцы, чьи родители или законные опекуны согласились сотрудничать со исследователем в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое заболевание.
  2. Любое основное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание и/или нарушение развития.
  3. Возможная инфекция Haemophilus influenzae типа b (Hib) в анамнезе.
  4. В анамнезе возможный коклюш, дифтерия или столбняк.
  5. Ранее диагностированный иммунодефицит.
  6. Задокументированная история анафилаксии на любой ингредиент исследуемых продуктов (TAK-816, ActHIB или DPT-TAKEDA).
  7. История судорог.
  8. Предшествующее введение другой Hib-вакцины.
  9. Предшествующее введение любой другой вакцины, содержащей любой из компонентов полиомиелита, дифтерии, коклюша или столбняка.
  10. Лечение любой живой вакциной в течение 27 дней до введения первой дозы ТАК-816 или любой инактивированной вакциной в течение 6 дней до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-816
Биологический: ТАК-816+ ДПТ-ТАКЕДА
TAK-816 0,5 мл и DPT-TAKEDA 0,5 мл, подкожные инъекции, три дозы вводят с 4-недельными интервалами в течение 8 недель, а затем четвертую дозу через 52 недели после третьей дозы.
Другие имена:
  • Ваксем Хиб
Активный компаратор: ActHIB
Биологический: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 мл и DPT-TAKEDA 0,5 мл, подкожные инъекции, три дозы вводят с 4-недельными интервалами в течение 8 недель, а затем четвертую дозу через 52 недели после третьей дозы.
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с титром полирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥1 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с титром полирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥0,15 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников со средними геометрическими титрами анти-PRP (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с титром анти-PRP ≥1 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Доля участников с титром анти-PRP ≥0,15 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Доля участников с анти-PRP GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы. (Посещение 6)
Доля участников с титром антидифтерийного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с антидифтерийным анатоксином GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с титром антидифтерийного анатоксина ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с антидифтерийным анатоксином GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с титром противококлюшного токсина (ПТ) ≥10 ЕЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с анти-PT GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с титром анти-PT ≥10 EU/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с анти-PT GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с титром антифиламентозного гемагглютинина (FHA) ≥10 EU/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с анти-FHA GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с титром анти-FHA ≥10 EU/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с анти-FHA GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с титром противостолбнячного анатоксина ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с противостолбнячным анатоксином GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Через 4 недели после третьей дозы (посещение 4)
Доля участников с титром противостолбнячного анатоксина ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Доля участников с противостолбнячным анатоксином GMT
Временное ограничение: Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)
Через 4 недели после однократной бустерной дозы (посещение 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться