Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-816 u zdravých kojenců

4. března 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová srovnávací studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost TAK-816 ve srovnání s ActHIB u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) TAK-816 při podávání zdravým japonským kojencům jako vícenásobné subkutánní dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Haemophilus Influenzae typ b (Hib) je jednou z hlavních příčin infekční meningitidy u dětí a může také způsobit sepsi, celulitidu, artritidu, epiglotitidu, zápal plic a myelitidu.

TAK-816 je konjugovaná Hib vakcína testovaná u zdravých kojenců ve věku 3-6 měsíců v době první dávky.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost TAK-816 (10 ug/0,5 ml) ve srovnání s ActHIB (konjugovaná vakcína proti Haemophilus b) jako kontrola.

Kromě toho bude také zkoumána účinnost (imunogenicita) a bezpečnost kombinované vakcíny absorbované difterie-purifikovaný pertussis-tetanus (DPT-TAKEDA), když jsou TAK-816 a vakcína DPT podávány současně.

Pro primární imunizační fázi této studie: tři dávky TAK-816 nebo ActHIB 10 µg/0,5 ml a DPT-TAKEDA 0,5 ml budou podávány ve 4týdenních intervalech po dobu 8 týdnů (návštěva 1, 2, 3). 4 týdny po třetí dávce bude provedeno následné sledování a hodnocení (návštěva 4).

Pro fázi posilovací vakcinace této studie: 52 týdnů po třetí dávce (návštěva 5) bude podána jedna dávka TAK-816 nebo ActHIB 10 µg/0,5 ml a DPT-TAKEDA 0,5 ml. Za 4 týdny po čtvrté dávce bude provedeno následné sledování a hodnocení (návštěva 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japonsko
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japonsko
      • Oota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko
      • Tama-shi, Tokyo, Japonsko
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japonsko
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 3 a < 7 měsíců (kromě hospitalizovaných kojenců).
  2. Kojenci, jejichž zákonní přijatelní zástupci dali před zařazením informovaný souhlas se studií.
  3. Kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasili se spoluprací se zkoušejícím během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli vážné akutní onemocnění.
  2. Jakékoli základní kardiovaskulární, renální, jaterní nebo hematologické onemocnění a/nebo vývojová porucha.
  3. Anamnéza možné infekce Haemophilus influenzae typu b (Hib).
  4. Anamnéza možné infekce pertusí, záškrtu nebo tetanu.
  5. Dříve diagnostikovaná imunodeficience.
  6. Dokumentovaná anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku hodnocených přípravků (TAK-816, ActHIB nebo DPT-TAKEDA).
  7. Historie křečí.
  8. Předchozí podání jiné vakcíny proti Hib.
  9. Předchozí podání jakékoli jiné vakcíny obsahující některou ze složek dětské obrny, záškrtu, černého kašle nebo tetanu.
  10. Léčba jakoukoli živou vakcínou během 27 dnů před první dávkou TAK-816 nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínou během 6 dnů před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-816
Biologický: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml a DPT-TAKEDA 0,5 ml, subkutánní injekce, tři dávky podávané ve 4týdenních intervalech po dobu 8 týdnů, následované čtvrtou dávkou 52 týdnů po třetí dávce.
Ostatní jména:
  • Vaxem Hib
Aktivní komparátor: ActHIB
Biologický: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 ml a DPT-TAKEDA 0,5 ml, subkutánní injekce, tři dávky podávané ve 4týdenních intervalech po dobu 8 týdnů, následované čtvrtou dávkou 52 týdnů po třetí dávce.
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s titrem anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥1 ϻg/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s titrem anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥0,15 ϻg/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s anti-PRP geometrickým středním titrem (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s titrem anti-PRP ≥1 ϻg/ml
Časové okno: 4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
Podíl účastníků s titrem anti-PRP ≥0,15 ϻg/ml
Časové okno: 4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
Podíl účastníků s anti-PRP GMT
Časové okno: 4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
4 týdny po jednorázové posilovací dávce. (Návštěva 6)
Podíl účastníků s titrem anti-difterického toxoidu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s anti-difterickým toxoidem GMT
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s titrem anti-difterického toxoidu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s anti-difterickým toxoidem GMT
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s titrem antipertusového toxinu (PT) ≥10 EU/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s anti-PT GMT
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s titrem anti-PT ≥10 EU/ml
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s anti-PT GMT
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s titrem antifilamentózního hemaglutininu (FHA) ≥10 EU/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s anti-FHA GMT
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s titrem anti-FHA ≥10 EU/ml
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s anti-FHA GMT
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s titrem antitetanového toxoidu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s antitetanovým toxoidem GMT
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
4 týdny po třetí dávce (návštěva 4)
Podíl účastníků s titrem antitetanového toxoidu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
Podíl účastníků s antitetanovým toxoidem GMT
Časové okno: 4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po jedné posilovací dávce (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-816+ DPT-TAKEDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit