Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-816 bij gezonde zuigelingen

4 maart 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-816 in vergelijking met ActHIB bij gezonde baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) van TAK-816 bij toediening aan gezonde Japanse zuigelingen als meerdere subcutane doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haemophilus Influenzae type b (Hib) is een van de belangrijkste oorzaken van infectieuze meningitis bij kinderen en kan ook sepsis, cellulitis, artritis, epiglottitis, longontsteking en myelitis veroorzaken.

TAK-816 is een geconjugeerd Hib-vaccin dat wordt getest bij gezonde baby's van 3-6 maanden oud ten tijde van de eerste dosis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van TAK-816 (10 µg/0,5 ml) in vergelijking met ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) als controle.

Daarnaast zullen ook de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van het gecombineerde geabsorbeerde difterie-gezuiverde kinkhoest-tetanus-vaccin (DPT-TAKEDA) worden onderzocht wanneer het TAK-816- en het DPT-vaccin gelijktijdig worden toegediend.

Voor de primaire immunisatiefase van dit onderzoek: drie doses TAK-816 of ActHIB 10 µg/0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml zullen worden toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken (Bezoek 1, 2, 3). Vier weken na de derde dosis vindt een vervolgobservatie en evaluatie plaats (bezoek 4).

Voor de boostervaccinatiefase van dit onderzoek: 52 weken na de derde dosis wordt een enkele dosis TAK-816 of ActHIB 10 µg/0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml gegeven (bezoek 5). Vier weken na de vierde dosis vindt een vervolgobservatie en evaluatie plaats (bezoek 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke baby's van ≥3 en <7 maanden (exclusief gehospitaliseerde baby's).
  2. Baby's van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
  3. Baby's van wie de ouders of wettelijke voogden ermee hebben ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode met de onderzoeker samen te werken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige acute ziekte.
  2. Elke onderliggende cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische aandoening en/of ontwikkelingsstoornis.
  3. Geschiedenis van mogelijke infectie met Haemophilus influenzae type b (Hib).
  4. Geschiedenis van mogelijke pertussis-, difterie- of tetanusinfectie.
  5. Eerder gediagnosticeerde immunodeficiëntie.
  6. Een gedocumenteerde geschiedenis van anafylaxie voor elk ingrediënt van de onderzoeksproducten (TAK-816, ActHIB of DPT-TAKEDA).
  7. Een geschiedenis van convulsies.
  8. Eerdere toediening van een ander Hib-vaccin.
  9. Eerdere toediening van een ander vaccin dat een van de componenten van polio, difterie, kinkhoest of tetanus bevat.
  10. Behandeling met een levend vaccin gedurende de 27 dagen vóór de eerste dosis TAK-816 of met een geïnactiveerd vaccin gedurende de 6 dagen vóór de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-816
Biologisch: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml, subcutane injecties, drie doses toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken, gevolgd door een vierde dosis 52 weken na de derde dosis.
Andere namen:
  • Vaxem Hib
Actieve vergelijker: ActHIB
Biologisch: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml, subcutane injecties, drie doses toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken, gevolgd door een vierde dosis 52 weken na de derde dosis.
Andere namen:
  • Haemophilus b conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-titer ≥1 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-titer ≥0,15 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PRP geometrisch gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PRP-titer ≥1 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PRP GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïdtiter ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïdtiter ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-kinkhoesttoxine (PT)-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PT GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PT-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PT GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-FHA GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-FHA-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-FHA GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-tetanustoxoïdtiter ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-tetanus toxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-tetanustoxoïdtiter ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-tetanus toxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Register-ID: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren