TAK-816:n tutkimus terveissä vauvoissa
maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien vertaileva vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan TAK-816:n tehoa ja turvallisuutta ActHIB:hen verrattuna terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-816:n tehoa (immunogeenisyyttä), kun sitä annetaan terveille japanilaisille vauvoille useina ihonalaisina annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haemophilus Influenzae tyyppi b (Hib) on yksi tärkeimmistä lasten tarttuvan aivokalvontulehduksen syistä, ja se voi myös aiheuttaa sepsiksen, selluliittia, niveltulehdusta, kurkuntulehdusta, keuhkokuumetta ja myeliittiä.
TAK-816 on konjugoitu Hib-rokote, jota testataan terveillä 3–6 kuukauden ikäisillä imeväisillä ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAK-816:n (10 ϻg/0,5 ml) tehoa (immunogeenisyyttä) ja turvallisuutta verrokkina ActHIB:hen (Haemophilus b -konjugaattirokote).
Lisäksi tutkitaan imeytyneen kurkkumätä-puhdistetun pertussis-tetanus-yhdistelmärokotteen (DPT-TAKEDA) tehoa (immunogeenisyyttä) ja turvallisuutta, kun TAK-816- ja DPT-rokote annetaan samanaikaisesti.
Tämän tutkimuksen primääri-immunisaatiovaiheessa: kolme annosta TAK-816:ta tai ActHIB:tä 10 µg/0,5 ml ja DPT-TAKEDA:a 0,5 ml annetaan 4 viikon välein 8 viikon aikana (käynti 1, 2, 3). Neljän viikon kuluttua kolmannesta annoksesta tehdään seurantahavainto ja arviointi (käynti 4).
Tämän tutkimuksen tehosterokotusvaiheessa: kerta-annos TAK-816:ta tai ActHIB:tä 10 µg/0,5 ml ja DPT-TAKEDAa 0,5 ml annetaan 52 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta (käynti 5). Neljän viikon kuluttua neljännestä annoksesta tehdään seurantahavainto ja arviointi (käynti 6).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japani
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japani
-
Oota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani
-
Tama-shi, Tokyo, Japani
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japani
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset imeväiset, joiden ikä on ≥3 ja <7 kuukautta (pois lukien sairaalahoidossa olevat imeväiset).
- Imeväiset, joiden lailliset edustajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
- Pikkulapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat sopineet yhteistyöstä tutkijan kanssa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava akuutti sairaus.
- Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus ja/tai kehityshäiriö.
- Aiempi mahdollinen Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) -infektio.
- Aiempi mahdollinen hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusinfektio.
- Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos.
- Dokumentoitu anafylaksiahistoria jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (TAK-816, ActHIB tai DPT-TAKEDA).
- Kouristusten historia.
- Toisen Hib-rokotteen aiempi antaminen.
- Aiempi minkä tahansa muun rokotteen, joka sisältää polion, kurkkumätä, hinkuyskän tai tetanuksen ainesosia, antaminen.
- Hoito millä tahansa elävällä rokotteella 27 päivää ennen ensimmäistä TAK-816-annosta tai millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 6 päivää ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-816
|
TAK-816 0,5 ml ja DPT-TAKEDA 0,5 ml,
ihonalaiset injektiot, kolme annosta annettuna 4 viikon välein 8 viikon aikana, minkä jälkeen neljäs annos 52 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ActHIB
|
ActHIB 0,5 ml ja DPT-TAKEDA 0,5 ml,
ihonalaiset injektiot, kolme annosta annettuna 4 viikon välein 8 viikon aikana, minkä jälkeen neljäs annos 52 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -tiitteri on ≥1 ϻg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -tiitteri on ≥0,15 ϻg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-PRP-geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-PRP-tiitteri on ≥1 ϻg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-PRP-tiitteri on ≥0,15 ϻg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-PRP GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen. (Käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-difteriatoksoidititteri on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-difteriatoksoidi GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-difteriatoksoidititteri on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-difteriatoksoidi GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-pertussis-toksiini (PT) titteri on ≥10 EU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-PT GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-PT-tiitteri on ≥10 EU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-PT GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) -tiitteri on ≥10 EU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-FHA GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-FHA-tiitteri on ≥10 EU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-FHA GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-tetanustoksoidititteri on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-tetanustoksoidi GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen (käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-tetanustoksoidititteri on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-tetanustoksoidi GMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa kerta-tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-816/CCT-001
- JapicCTI-111516 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- U1111-1122-0130 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAK-816+ DPT-TAKEDA
-
TakedaValmisTerveet vapaaehtoiset | Haemophilus Influenzae Tyyppi b, EnnaltaehkäisyJapani