Estudo de TAK-816 em bebês saudáveis
4 de março de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo comparativo de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança do TAK-816 em comparação com o ActHIB em bebês saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (imunogenicidade) do TAK-816 quando administrado a bebês japoneses saudáveis em doses subcutâneas múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é uma das principais causas de meningite infecciosa em crianças, podendo também causar sepse, celulite, artrite, epiglotite, pneumonia e mielite.
TAK-816 é uma vacina Hib conjugada que está sendo testada em lactentes saudáveis de 3 a 6 meses de idade no momento da primeira dose.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (imunogenicidade) e segurança de TAK-816 (10 ϻg/0,5 mL) em comparação com ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) como controle.
Além disso, também serão investigadas a eficácia (imunogenicidade) e a segurança da vacina DPT-TAKEDA (Absorvida Difteria-Purificada Pertussis-Tétano) quando a vacina TAK-816 e a vacina DPT são administradas concomitantemente.
Para a Fase de Imunização Primária deste estudo: três doses de TAK-816 ou ActHIB 10 µg/0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL serão administradas em intervalos de 4 semanas durante 8 semanas (Visita 1, 2, 3). Quatro semanas após a terceira dose, será feita uma observação e avaliação de acompanhamento (visita 4).
Para a Fase de Vacinação de Reforço deste estudo: uma dose única de TAK-816 ou ActHIB 10 µg/0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL será administrada 52 semanas após a terceira dose (Visita 5). 4 semanas após a quarta dose, será feita uma observação e avaliação de acompanhamento (Visita 6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Isumi-shi, Chiba, Japão
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão
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Koto-ku, Tokyo, Japão
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Nishitokyo-shi, Tokyo, Japão
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Oota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Suginami-ku, Tokyo, Japão
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão
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Tama-shi, Tokyo, Japão
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Yamanashi
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Koufu-shi, Yamanashi, Japão
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Tsuru-shi, Yamanashi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês do sexo masculino ou feminino com idade ≥3 e <7 meses (excluindo bebês hospitalizados).
- Bebês cujos representantes legais aceitáveis deram consentimento informado para o estudo antes da inscrição.
- Bebês cujos pais ou responsáveis legais concordaram em cooperar com o investigador durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda grave.
- Qualquer doença cardiovascular, renal, hepática ou hematológica subjacente e/ou distúrbio do desenvolvimento.
- História de possível infecção por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
- História de possível infecção por coqueluche, difteria ou tétano.
- Imunodeficiência previamente diagnosticada.
- Uma história documentada de anafilaxia a qualquer ingrediente dos produtos sob investigação (TAK-816, ActHIB ou DPT-TAKEDA).
- Uma história de convulsões.
- Administração prévia de outra vacina Hib.
- Administração prévia de qualquer outra vacina contendo qualquer um dos componentes da poliomielite, difteria, coqueluche ou tétano.
- Tratamento com qualquer vacina viva durante os 27 dias anteriores à primeira dose de TAK-816 ou com qualquer vacina inativada durante os 6 dias anteriores à administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-816
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TAK-816 0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL,
injeções subcutâneas, três doses administradas em intervalos de 4 semanas durante 8 semanas, seguidas por uma quarta dose 52 semanas após a terceira dose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ActHIB
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ActHIB 0,5 mL e DPT-TAKEDA 0,5 mL,
injeções subcutâneas, três doses administradas em intervalos de 4 semanas durante 8 semanas, seguidas por uma quarta dose 52 semanas após a terceira dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com um título de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥1 ϻg/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com título de anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 ϻg/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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Proporção de participantes com títulos médios geométricos anti-PRP (GMT)
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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Proporção de participantes com título anti-PRP ≥1 ϻg/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
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Proporção de participantes com título anti-PRP ≥0,15 ϻg/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
|
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Proporção de participantes com um anti-PRP GMT
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço. (Visita 6)
|
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Proporção de participantes com um título de toxóide anti-diftérico ≥0,1 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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Proporção de participantes com toxóide anti-diftérico GMT
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
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4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
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Proporção de participantes com um título de toxóide anti-diftérico ≥0,1 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
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Proporção de participantes com toxóide anti-diftérico GMT
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
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Proporção de participantes com título de toxina antipertussis (PT) ≥10 EU/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
|
Proporção de participantes com GMT anti-PT
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
|
Proporção de participantes com título anti-PT ≥10 EU/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
|
Proporção de participantes com GMT anti-PT
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
|
Proporção de participantes com título de anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) ≥10 EU/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
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Proporção de participantes com anti-FHA GMT
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
|
Proporção de participantes com título anti-FHA ≥10 EU/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
|
Proporção de participantes com anti-FHA GMT
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
|
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Proporção de participantes com título de toxóide antitetânico ≥0,01 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
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Proporção de participantes com toxóide antitetânico GMT
Prazo: 4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
4 semanas após a terceira dose (Visita 4)
|
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Proporção de participantes com título de toxóide antitetânico ≥0,01 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
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Proporção de participantes com toxóide antitetânico GMT
Prazo: 4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose única de reforço (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-816/CCT-001
- JapicCTI-111516 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1122-0130 (Identificador de registro: WHO)
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Ensaios clínicos em TAK-816+ DPT-TAKEDA
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