Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-816 hos friske spedbarn

4. mars 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell-gruppe sammenlignende fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAK-816 sammenlignet med ActHIB hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisiteten) til TAK-816 når det administreres til friske japanske spedbarn som multiple subkutane doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Haemophilus Influenzae type b (Hib) er en av de viktigste årsakene til smittsom meningitt hos barn, og kan også forårsake sepsis, cellulitt, leddgikt, epiglottitt, lungebetennelse og myelitt.

TAK-816 er en konjugert Hib-vaksine som testes på friske spedbarn i alderen 3-6 måneder ved første dose.

Målet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisiteten) og sikkerheten til TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) sammenlignet med ActHIB (Haemophilus b konjugatvaksine) som en kontroll.

I tillegg vil også effekten (immunogenisiteten) og sikkerheten til vaksine for absorbert difteri-renset kikhoste-tetanus (DPT-TAKEDA) kombinert når TAK-816 og DPT-vaksine administreres samtidig, bli undersøkt.

For den primære immuniseringsfasen av denne studien: tre doser av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil bli administrert med 4-ukers intervaller over 8 uker (besøk 1, 2, 3). 4 uker etter tredje dose vil det bli foretatt en oppfølgingsobservasjon og evaluering (besøk 4).

For boostervaksinasjonsfasen av denne studien: en enkeltdose av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil bli gitt 52 uker etter den tredje dosen (besøk 5). 4 uker etter fjerde dose vil det bli foretatt en oppfølgingsobservasjon og evaluering (besøk 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen ≥3 og <7 måneder (unntatt sykehusinnlagte spedbarn).
  2. Spedbarn hvis juridiske akseptable representanter har gitt informert samtykke til studien før påmelding.
  3. Spedbarn hvis foreldre eller foresatte har samtykket i å samarbeide med etterforskeren i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig akutt sykdom.
  2. Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom og/eller utviklingsforstyrrelse.
  3. Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infeksjon.
  4. Anamnese med mulig kikhoste, difteri eller tetanusinfeksjon.
  5. Tidligere diagnostisert immunsvikt.
  6. En dokumentert historie med anafylaksi til enhver ingrediens i undersøkelsesproduktene (TAK-816, ActHIB eller DPT-TAKEDA).
  7. En historie med kramper.
  8. Tidligere administrering av en annen Hib-vaksine.
  9. Tidligere administrering av annen vaksine som inneholder noen av komponentene i polio, difteri, kikhoste eller stivkrampe.
  10. Behandling med en hvilken som helst levende vaksine i løpet av 27 dager før den første dosen av TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktivert vaksine i løpet av 6 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-816
Biologisk: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injeksjoner, tre doser administrert med 4 ukers intervaller over 8 uker, etterfulgt av en fjerde dose 52 uker etter tredje dose.
Andre navn:
  • Vaxem Hib
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injeksjoner, tre doser administrert med 4 ukers intervaller over 8 uker, etterfulgt av en fjerde dose 52 uker etter tredje dose.
Andre navn:
  • Haemophilus b konjugatvaksine (tetanus toksoid konjugat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥1 ϻg/ml
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med anti-PRP geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PRP-titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PRP GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-pertussis toksin (PT) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PT-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-FHA-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere