Studie von TAK-816 bei gesunden Säuglingen
4. März 2013 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-816 im Vergleich zu ActHIB bei gesunden Säuglingen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) von TAK-816 bei Verabreichung an gesunde japanische Säuglinge in Form mehrerer subkutaner Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) ist eine der Hauptursachen für infektiöse Meningitis bei Kindern und kann auch Sepsis, Cellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Lungenentzündung und Myelitis verursachen.
TAK-816 ist ein konjugierter Hib-Impfstoff, der an gesunden Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis getestet wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von TAK-816 (10 μg/0,5 ml) im Vergleich zu ActHIB (Haemophilus-b-Konjugat-Impfstoff) als Kontrolle.
Darüber hinaus werden auch die Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit des kombinierten Impfstoffs aus absorbiertem Diphtherie-gereinigtem Pertussis-Tetanus (DPT-TAKEDA) bei gleichzeitiger Verabreichung von TAK-816 und DPT-Impfstoff untersucht.
Für die primäre Immunisierungsphase dieser Studie: Drei Dosen von TAK-816 oder ActHIB 10 µg/0,5 ml und DPT-TAKEDA 0,5 ml werden in 4-Wochen-Intervallen über 8 Wochen verabreicht (Besuch 1, 2, 3). 4 Wochen nach der dritten Dosis erfolgt eine Nachbeobachtung und Auswertung (Besuch 4).
Für die Auffrischimpfungsphase dieser Studie: Eine Einzeldosis von TAK-816 oder ActHIB 10 µg/0,5 ml und DPT-TAKEDA 0,5 ml wird 52 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 5) verabreicht. 4 Wochen nach der vierten Dosis wird eine Nachbeobachtung und Auswertung vorgenommen (Besuch 6).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japan
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
-
Oota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
-
Tama-shi, Tokyo, Japan
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japan
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von ≥ 3 und < 7 Monaten (außer im Krankenhaus behandelte Säuglinge).
- Säuglinge, deren gesetzlich zulässige Vertreter vor der Aufnahme eine informierte Zustimmung zur Studie gegeben haben.
- Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zugestimmt haben, während der Studiendauer mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere akute Erkrankung.
- Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankung und/oder Entwicklungsstörung.
- Vorgeschichte einer möglichen Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b (Hib).
- Geschichte einer möglichen Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanusinfektion.
- Vorher diagnostizierte Immunschwäche.
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber einem Inhaltsstoff der Prüfprodukte (TAK-816, ActHIB oder DPT-TAKEDA).
- Eine Geschichte von Krämpfen.
- Vorherige Verabreichung eines anderen Hib-Impfstoffs.
- Vorherige Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der einen der Bestandteile von Polio, Diphtherie, Keuchhusten oder Tetanus enthält.
- Behandlung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff während der 27 Tage vor der ersten Dosis von TAK-816 oder mit einem inaktivierten Impfstoff während der 6 Tage vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TAK-816
|
TAK-816 0,5 ml und DPT-TAKEDA 0,5 ml,
subkutane Injektionen, drei Dosen in 4-Wochen-Intervallen über 8 Wochen, gefolgt von einer vierten Dosis 52 Wochen nach der dritten Dosis.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ActHIB
|
ActHIB 0,5 ml und DPT-TAKEDA 0,5 ml,
subkutane Injektionen, drei Dosen in 4-Wochen-Intervallen über 8 Wochen, gefolgt von einer vierten Dosis 52 Wochen nach der dritten Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Titer ≥1 ϻg/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Titer ≥ 0,15 ϻg/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem geometrischen Mittelwert der Anti-PRP-Titer (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Titer ≥1 ϻg/mL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Titer ≥0,15 ϻg/mL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung. (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Toxoid-Titer ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Toxoid GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Toxoid-Titer ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Diphtherie-Toxoid GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Pertussis-Toxin (PT)-Titer ≥ 10 EU/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PT GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PT-Titer ≥10 EU/mL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-PT GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von anti-filamentösem Hämagglutinin (FHA) ≥ 10 EU/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-FHA-GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-FHA-Titer ≥10 EU/mL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-FHA-GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Toxoid-Titer ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Toxoid GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
4 Wochen nach der dritten Dosis (Besuch 4)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Toxoid-Titer ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Anti-Tetanus-Toxoid GMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
4 Wochen nach der einzelnen Auffrischimpfung (Besuch 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-816/CCT-001
- JapicCTI-111516 (Registrierungskennung: JapicCTI)
- U1111-1122-0130 (Registrierungskennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TAK-816+ DPT-TAKEDA
-
TakedaAbgeschlossenGesunde Freiwillige | Haemophilus Influenzae Typ b, PräventionJapan