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Étude du TAK-816 chez des nourrissons en bonne santé

4 mars 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude comparative de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAK-816 par rapport à ActHIB chez des nourrissons en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (immunogénicité) du TAK-816 lorsqu'il est administré à des nourrissons japonais en bonne santé sous forme de doses sous-cutanées multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Haemophilus Influenzae de type b (Hib) est l'une des principales causes de méningite infectieuse chez les enfants et peut également provoquer une septicémie, une cellulite, une arthrite, une épiglottite, une pneumonie et une myélite.

Le TAK-816 est un vaccin conjugué Hib testé chez des nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 6 mois au moment de la première dose.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du TAK-816 (10 ϻg/0,5 mL) par rapport à ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) comme contrôle.

En outre, l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du vaccin combiné diphtérie-purifié-coqueluche-tétanos absorbé (DPT-TAKEDA) lorsque le TAK-816 et le vaccin DPT sont administrés simultanément seront également étudiées.

Pour la phase de primo-immunisation de cette étude : trois doses de TAK-816 ou d'ActHIB 10 µg/0,5 mL et de DPT-TAKEDA 0,5 mL seront administrées à des intervalles de 4 semaines sur 8 semaines (visites 1, 2, 3). À 4 semaines après la troisième dose, une observation et une évaluation de suivi seront effectuées (visite 4).

Pour la phase de vaccination de rappel de cette étude : une dose unique de TAK-816 ou d'ActHIB 10 µg/0,5 mL et de DPT-TAKEDA 0,5 mL sera administrée 52 semaines après la troisième dose (visite 5). 4 semaines après la quatrième dose, une observation et une évaluation de suivi seront effectuées (visite 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japon
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japon
      • Oota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon
      • Tama-shi, Tokyo, Japon
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japon
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 mois et < 7 mois (à l'exclusion des nourrissons hospitalisés).
  2. Nourrissons dont les représentants légaux acceptables ont donné leur consentement éclairé à l'étude avant l'inscription.
  3. Nourrissons dont les parents ou tuteurs légaux ont accepté de coopérer avec l'investigateur pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie aiguë grave.
  2. Toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou hématologique sous-jacente et/ou trouble du développement.
  3. Antécédents d'infection possible à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
  4. Antécédents possibles d'infection par la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos.
  5. Immunodéficience précédemment diagnostiquée.
  6. Une histoire documentée d'anaphylaxie à tout ingrédient des produits expérimentaux (TAK-816, ActHIB ou DPT-TAKEDA).
  7. Une histoire de convulsions.
  8. Administration antérieure d'un autre vaccin Hib.
  9. Administration antérieure de tout autre vaccin contenant l'un des composants de la poliomyélite, de la diphtérie, de la coqueluche ou du tétanos.
  10. Traitement avec n'importe quel vaccin vivant pendant les 27 jours avant la première dose de TAK-816 ou avec n'importe quel vaccin inactivé pendant les 6 jours avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-816
Biologique: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml et DPT-TAKEDA 0,5 ml, injections sous-cutanées, trois doses administrées à 4 semaines d'intervalle sur 8 semaines, suivies d'une quatrième dose 52 semaines après la troisième dose.
Autres noms:
  • Vaxem Hib
Comparateur actif: ActHIB
Biologique: ActHIB+ DTC-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL et DPT-TAKEDA 0,5 mL, injections sous-cutanées, trois doses administrées à 4 semaines d'intervalle sur 8 semaines, suivies d'une quatrième dose 52 semaines après la troisième dose.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué contre Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un titre anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) ≥1 ϻg/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un titre anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) ≥0,15 ϻg/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec des titres moyens géométriques anti-PRP (GMT)
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un titre anti-PRP ≥1 ϻg/mL
Délai: 4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
Proportion de participants avec un titre anti-PRP ≥0,15 ϻg/mL
Délai: 4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
Proportion de participants avec un GMT anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
4 semaines après la dose unique de rappel. (Visite 6)
Proportion de participants avec un titre d'anatoxine antidiphtérique ≥0,1 UI/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un MGT d'anatoxine anti-diphtérique
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un titre d'anatoxine antidiphtérique ≥0,1 UI/mL
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un MGT d'anatoxine anti-diphtérique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un titre de toxine anticoquelucheuse (PT) ≥10 UE/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un anti-PT GMT
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un titre anti-PT ≥10 EU/mL
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un anti-PT GMT
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un titre anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) ≥10 EU/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un MGT anti-FHA
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un titre anti-FHA ≥10 EU/mL
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un MGT anti-FHA
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un titre d'anatoxine antitétanique ≥0,01 UI/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un MGT d'anatoxine antitétanique
Délai: 4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
4 semaines après la troisième dose (Visite 4)
Proportion de participants avec un titre d'anatoxine antitétanique ≥0,01 UI/mL
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
Proportion de participants avec un MGT d'anatoxine antitétanique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel unique (visite 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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