Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-816 i sunde spædbørn

4. marts 2013 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallel-gruppe sammenlignende fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-816 sammenlignet med ActHIB hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (immunogeniciteten) af TAK-816, når det administreres til raske japanske spædbørn som multiple subkutane doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haemophilus Influenzae type b (Hib) er en af ​​hovedårsagerne til infektiøs meningitis hos børn og kan også forårsage sepsis, cellulitis, gigt, epiglottitis, lungebetændelse og myelitis.

TAK-816 er en konjugeret Hib-vaccine, der testes på raske spædbørn i alderen 3-6 måneder på tidspunktet for den første dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) sammenlignet med ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) som kontrol.

Derudover vil effektiviteten (immunogeniciteten) og sikkerheden af ​​Absorberet difteri-oprenset pertussis-tetanus kombineret (DPT-TAKEDA) vaccine, når TAK-816 og DPT-vaccine administreres samtidigt, også blive undersøgt.

Til den primære immuniseringsfase i denne undersøgelse: tre doser af TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil blive administreret med 4 ugers intervaller over 8 uger (besøg 1, 2, 3). 4 uger efter den tredje dosis vil der blive foretaget en opfølgende observation og evaluering (besøg 4).

Til boostervaccinationsfasen i denne undersøgelse: en enkelt dosis TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml gives 52 uger efter den tredje dosis (besøg 5). 4 uger efter den fjerde dosis vil der blive foretaget en opfølgende observation og evaluering (besøg 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen ≥3 og <7 måneder (eksklusive indlagte spædbørn).
  2. Spædbørn, hvis juridiske acceptable repræsentanter har givet informeret samtykke til undersøgelsen før tilmelding.
  3. Spædbørn, hvis forældre eller juridiske værger har indvilliget i at samarbejde med investigator i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig akut sygdom.
  2. Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom og/eller udviklingsforstyrrelse.
  3. Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infektion.
  4. Anamnese med mulig pertussis, difteri eller stivkrampeinfektion.
  5. Tidligere diagnosticeret immundefekt.
  6. En dokumenteret historie med anafylaksi til enhver ingrediens i forsøgsprodukterne (TAK-816, ActHIB eller DPT-TAKEDA).
  7. En historie med kramper.
  8. Tidligere administration af en anden Hib-vaccine.
  9. Tidligere administration af enhver anden vaccine, der indeholder en hvilken som helst af komponenterne i polio, difteri, kighoste eller stivkrampe.
  10. Behandling med enhver levende vaccine i de 27 dage før den første dosis af TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktiveret vaccine i de 6 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-816
Biologisk: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injektioner, tre doser administreret med 4-ugers intervaller over 8 uger, efterfulgt af en fjerde dosis 52 uger efter tredje dosis.
Andre navne:
  • Vaxem Hib
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injektioner, tre doser administreret med 4-ugers intervaller over 8 uger, efterfulgt af en fjerde dosis 52 uger efter tredje dosis.
Andre navne:
  • Haemophilus b konjugatvaccine (tetanus toxoid konjugat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med anti-PRP geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PRP-titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PRP GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-difteritoxoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med et anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-difteritoxoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med et anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-pertussis toksin (PT) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PT-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-FHA-titer ≥10 EU/ml
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-stivkrampetoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-stivkrampetoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-816+ DPT-TAKEDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner