选择阿片类药物治疗疼痛并同等分析急性胸部综合征 (ACS) 的发生率 (COMPARE)
选择阿片类药物治疗疼痛并同等分析 ACS 发生率
镰状细胞病 (SCD) 表现的病理生理学与细胞内血红蛋白、膜和内皮激活的相互作用很复杂，但其标志仍然是复发性和疼痛性血管闭塞发作 (VOC)。 这些疼痛发作被认为是由于小血管被畸形的、不灵活的红细胞阻塞而引起的局部缺血引起的。 疼痛发作是 SCD 患者住院、发病和损伤的最常见原因。 没有任何疗法可以完全预防或直接中止所有患者的痛苦事件。 因此，急性 VOC 的治疗主要是使用水合作用和药物止痛来支持治疗。 每种止痛药都有缓解疼痛的潜力，但都有明显的局限性和副作用。
在这项双盲、随机对照试验中要检验的主要假设是，纳布啡在镇痛方面等同于吗啡，并且患者的急性胸部综合症发作次数更少。 研究人员还预计，受试者会报告较少的呼吸抑制副作用、蠕动减少引起的腹胀、导致瘙痒的组胺释放减少，并且仍能得到足够的疼痛控制。 要测试的进一步假设是能够在急诊科接受治疗时招募患者参与者，并且持续输注纳布啡和伴随的患者自控镇痛 (PCA) 在控制疼痛方面是安全有效的，需要较少的阿片类药物总消耗量，同时缩短持续时间住院。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因急性疼痛发作住院的镰状细胞病（SS、SC、SβThal）患者
- 6 岁和 < 19 岁
- 正常基线胸片
- 过去 12 个月内肾功能和肝功能正常
排除标准：
- 以前参加过该临床试验的患者
- 任何接受长期输血的患者 入院时胸片显示肺部浸润的任何患者
- 任何患有 DSM 诊断的患者，不包括患有注意力缺陷障碍的患者，接受或停止治疗
- 任何对任一研究药物有过敏记录的患者
任何有已知潜在疾病证据的患者，这些疾病会干扰治疗反应的评估，例如：
- 肝功能障碍（3x ALT），
- 肾功能障碍（Cr > 1 儿童/青少年，Cr > 2 成人），
- 肺动脉高压 (TRJ >3.0),
- 心脏功能障碍。
- 任何有急性中风症状的患者。
- 任何已知或怀疑怀孕的患者。
- 任何阴茎异常勃起的患者
- 不同意或不同意随机化的患者或监护人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：将参与者随机分配给吗啡
将参与者随机分配至吗啡或 Nubain 以治疗镰状细胞疼痛危机
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加载剂量：0.1mg/kg。 可以每 15 分钟重复一次，最多 3 次总剂量，直到疼痛得到控制。 连续速率：0.01-0.04mg/kg/hr （滴定至舒适水平） PCA 剂量 0.01-0.03 mg/kg 最大 1.6 mg/剂量 4 小时剂量限制 0.24-0.3 mg/kg（最大剂量不超过 25 mg/4 小时）。 |
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有源比较器：随机分配给 Nubain
随机分配至 Nubain 或吗啡治疗镰状细胞病患者的疼痛危机
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加载剂量：0.1mg/kg。 可以每 15 分钟重复一次，最多 3 次总剂量，直到疼痛得到控制。 连续速率：0.01-0.04mg/kg/hr （滴定至舒适水平） PCA 剂量 0.01-0.03 mg/kg 最大 1.6 mg/剂量 4 小时剂量限制 0.24-0.3 mg/kg（最大剂量不超过 25 mg/4 小时）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胸部综合症
大体时间：3天
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患有急性胸部综合征或胸部 X 光检查发现新肺部浸润的参与者人数
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛缓解的参与者人数
大体时间：2天
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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